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今日，根据国家药监局官网（NMPA）显示，康方生物的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）获批上市，通过联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该品种的上市为NSCLC患者提供了新的治疗选择。

关于依沃西单抗

依沃西单抗（AK112）是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。

2022年12月，公司以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家开发AK112的许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。

该药物基于康方生物独特的Tetrabody 技术设计，鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。该药物的适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌、头颈癌、肝细胞癌、结直肠癌等多种癌症，且临床研究覆盖非小细胞肺癌全部人群；此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。

公司于2024年3月在欧洲肺癌大会（ELCC）上，发表该药物联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期临床研究（AK112-201）更新数据。此前研究结果曾相继在2023 ASCO年会和国际顶级医学期刊《柳叶刀》旗下子刊eClinical Medicine发表。截至2023年10月，中位随访时间进一步延长至21.3个月，结果显示：

  • 队列1纳入EGFR/ALK野生型NSCLC患者接受依沃西联合化疗治疗，显示：（1）依沃西联合化疗一线治疗非鳞NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达54.2%，疾病控制率（DCR）达95.8%，中位持续缓解时间（mDOR）达到15.4个月。中位无进展生存期（mPFS）为13.3个月，9个月PFS率为58.9%和9个月总生存（mOS）率是81.9%。（2）依沃西联合化疗一线治疗鳞状NSCLC患者的ORR达71.4%，DCR达90.5%，mDOR达12.7个月；mPFS为11.1个月，9个月PFS率为65.1%和9个月OS率是90.4%。（3）未观察到接受治疗的脑转移患者发生颅内出血。

  • 队列 2纳入治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC，显示：中位随访时间为25.8个月时，ORR为68.4%，DCR为94.7%，mDoR为8.7个月；mPFS为8.5个月，mOS达22.5个月，12个月OS率约73.7%。

  • 队列3纳入既往抗PD-1治疗联合含铂双药化疗治疗进展的晚期NSCLC，显示：中位随访时间为24.7个月时，ORR为40%，DCR为80%，mDoR为12.7个月；mPFS为7.1个月，mOS达17.1个月，12个月OS率为65%。

关于靶向PD-（L）1/VEGF双抗

据不完全统计，目前在研的PD-（L）1/VEGF双抗约18种，仅依沃西单抗一款药物获批。

关于康方生物

康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），3个新药已在商业化销售，1个新药上市申请（NDA）获批、4个NDA处于审评审批阶段。

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