近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢西丁钠（规格：1.0g）、注射用头孢米诺钠（规格：1.0g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号分别为2024B02197、2024B02198），两款药品均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用头孢西丁钠

01药品名称

注射用头孢西丁钠

02剂型

注射剂

03规格

1.0g（按C₁₆H₁₇N₃O₇S₂计）

04注册分类

化学药品

05原批准文号

国药准字H20103787

06上市许可持有人

悦康药业集团股份有限公司

07审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用头孢西丁钠适用于治疗由敏感细菌引起的严重感染，包括下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔内感染、妇科感染、败血症、骨和关节感染、皮肤和皮肤软组织感染。也可用于接受未污染的胃肠道手术，以及经阴道子宫切除、经腹腔子宫切除或剖腹（宫）产等手术前的预防感染。

注射用头孢米诺钠

01药品名称

注射用头孢米诺钠

02剂型

注射剂

03规格

1.0g（按C10H21N7O7S3计）

04注册分类

化学药品

05原批准文号

国药准字H20213712

06上市许可持有人

悦康药业集团股份有限公司

07审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，适用于对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗菲登菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：败血症、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎。

本次公司注射用头孢西丁钠（规格：1.0g）、注射用头孢米诺钠（规格：1.0g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。