近日，由北京凯祥弘康生物科技有限公司自主研发的外泌体帕金森病辅助诊断试剂盒（注册名：α -突触核蛋白(α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），商品名：帕立明™）获得北京市药品监督管理局（京械注准20242400244）批准上市。这是世界首款基于血浆外泌体生物标志物检测的帕金森病体外诊断产品。
帕金森病作为一种慢性神经退行性疾病，其诊断现状面临着诸多挑战。 随着我国老年化社会的到来,帕金森病的患者日趋增多，并呈现出年轻化的趋势。据一份中国流行病学调查显示，65岁以上人群患病率为1.7%，但仅有3.75%的患者初发病时意识到自己患病，并且误诊率高达23.5%。帕金森病误诊与漏诊的重要原因在于早期症状不典型，易与其他神经系统疾病混淆。此外，传统的诊断方法如临床观察和影像学检查等，虽然具有一定的参考价值，但非常依赖于医生的经验和患者的临床表现，存在较高的误诊和漏诊率。因此，对于帕金森病相关的生物标记物的精准检测，将有助于实现帕金森病的早期发现和准确诊断。
当前研究表明，突触核蛋白与帕金森病的发病机制和相关功能障碍密切相关。从病理特征来看，帕金森病的主要特征是是黑质多巴胺能神经元的退化，纹状体多巴胺减少和神经元内异常蛋白聚集体路易小体的形成。而在这个过程中，α-突触核蛋白的异常堆积形成了路易小体，这是帕金森病的一个关键病理标志。这种异常堆积可能导致神经细胞死亡，从而引发帕金森病的临床表现。但是由于红细胞也能够产生丰富的α-突触核蛋白，导致直接检测外周血中的α-突触核蛋白用于诊断帕金森病的技术受到严重干扰而无法实现。
外泌体是一类由细胞释放的细胞外囊泡，它包含了来源细胞的一些特有蛋白质和其他组成成分。脑部神经元细胞分泌的外泌体可以穿透血脑屏障进入外周系统，因此外周血中神经元来源外泌体中标志物含量的改变，可以用于检测中枢神经系统疾病的病理变化。大量文献表明，帕金森病人外周血中神经元源性外泌体中的α-突触核蛋白显著高于正常人，是帕金森病的潜在生物标志物。
随着外泌体技术的兴起，特别是脑源性外泌体富集技术，通过外周血检测来自中枢神经系统的生物标志物成为可能。北京凯祥弘康生物科技有限公司生产的α-突触核蛋白试剂盒利用自主研发的创新性脑源性外泌体富集技术，能够高效的从外周血中富集神经元源性的外泌体，并通过化学发光技术检测其中α-突触核蛋白的含量。该试剂盒目前已成功完成临床注册，是国内第一款检测外泌体中α-突触核蛋白的注册产品，也是国际上首款，在该领域达到了国际领先的水平。该产品的临床注册结果显示，与现有临床诊断方式相比较，灵敏度达到91.48%，特异性达到93.38%，展现出了优异的产品性能，有望成为帕金森病的精准诊断的新工具。
帕金森病起病隐匿，在运动症状出现时已经是病理晚期，早诊就变得至关重要。凯祥弘康此次获批的外泌体α-突触核蛋白定试剂盒为中国帕金森患者带来了新的诊断方式，有希望通过早诊断指导临床早介入，延缓或阻止帕金森疾病的进程。
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