▎药明康德内容团队编辑

在刚刚过去的5月，多款新药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，包括4款抗癌药、1款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类降糖药、1款罕见病药……为患者治疗疾病带来新选择、新希望。

今天，健康榨知机就带大家了解下5月份获批的部分新药以及适用于哪些疾病的治疗。

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贝莫苏拜单抗注射液

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截图来源：NMPA官网

贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫），此次获批适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

肺癌是起源于气管、支气管黏膜或腺体的肺部原发性恶性肿瘤。据国际癌症研究机构发布（IARC）的最新癌症负担数据显示，肺癌是中国最常见的高发和致死癌症，高居中国癌症发病率和死亡率首位。

从病理和治疗角度，肺癌可大致分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中小细胞肺癌约占13%-17%。

小细胞肺癌是一种肺神经内分泌肿瘤，分化程度低，恶性程度高，生长迅速，侵袭力强，容易耐药，且早期极易发生远处转移，预后较差，可分为局限期和广泛期，约70%的患者初诊时已经属于广泛期。

广泛期小细胞肺癌患者治疗选择有限。早先，依托泊苷联合铂类化疗是患者一线治疗的标准方案之一，但化疗的生存获益有限，患者中位总生存期（OS）小于1年，5年生存率不足5%。

贝莫苏拜单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。

据2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项3期临床试验显示，截至2022年5月14日，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组、单纯化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为6.9个月和4.2个月，肿瘤复发风险降低68%；中位总生存期（OS）分别为19.3个月和11.9个月，死亡风险降低39%。

瑞普替尼胶囊

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截图来源：NMPA官网

瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

非小细胞肺癌约占肺癌的80%-85%，约70%的非小细胞肺癌在初步诊断时为局部晚期或转移。

ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%-2%，东亚人群中略高，为2%-3%。

瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤，包括非小细胞肺癌，在接受靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。

瑞普替尼具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，瑞普替尼能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

TRIDENT-1研究显示：

  • 在TKI初治患者中，79%对治疗有反应，6%实现了完全缓解，73%实现了部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为34.1个月；

  • 在既往接受过TKI治疗的患者中，总体缓解率为38%，其中5%实现了完全缓解，32%实现了部分缓解，中位缓解持续时间为14.8个月。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊

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截图来源：NMPA官网

甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达），适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

EGFR突变是肺癌常见的驱动基因，大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变，在约80%的非小细胞肺癌患者中存在EGFR蛋白过表达现象。

EGFR-TKI是较早开发的治疗非小细胞肺癌的靶向药物之一。这类药物可通过与内源性配体竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。

然而在临床上，超过半数EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者使用第一代EGFR-TKI后，会发生T790M突变并耐药。因此，针对克服T790M耐药突变的第三代EGFR-TKI逐渐被开发进入临床。

甲磺酸瑞齐替尼是一款不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。研究显示，BPI-7711在体外细胞实验中对EGFR（T790M、L858R）基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性。

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的2b期临床试验数据显示，经盲态独立中心审评委员会（BICR）评价的客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率（DCR）为89.8%，中位缓解持续时间（DoR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位总生存期（OS）为23.9个月。

依沃西单抗注射液

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依沃西单抗注射液（商品名：依达方），适应症为联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

在非小细胞肺癌中，鳞状小细胞肺癌约占25%，其余为非鳞状非小细胞肺癌。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在非小细胞肺癌方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌已获得国际上多个权威指南推荐。

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，增强抗肿瘤活性。

根据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的依沃西单抗联合化疗，用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的3期临床研究显示，相较于对照组，依沃西单抗联合方案显著延长患者无进展生存期（PFS），并具有总生存期（OS）获益趋势：

  • 两组中位无进展生存期分别为4.8个月和7.1个月，疾病进展或死亡风险降低54%。

  • 截至2023年12月，中位随访时间为17.6个月时，对照组中位总生存期为14.5个月，依沃西联合方案组为17.1个月，死亡风险降低20%。

替尔泊肽注射液

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截图来源：NMPA官网

替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达），适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

替尔泊肽注射液是一款每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。

GIP和GLP-1是调控血糖的激素。GIP是一种肠促胰素，能够补充GLP-1受体激动剂的作用。研究已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗，从而减轻体重，当联合GLP-1受体激动剂时，可能对葡萄糖水平和体重产生更大的影响。

SURPASS系列临床试验数据显示，对于处于不同糖尿病病程（平均病程约5至14年）的2型糖尿病患者，所有剂量的替尔泊肽（5 mg，10 mg和15 mg）均可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）。

醋酸氟氢可的松片

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截图来源：NMPA官网

醋酸氟氢可的松片（商品名：赋能定/Florinef），用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。

CAH是一组由肾上腺皮质类固醇合成通路各阶段各类催化酶的缺陷，引起以皮质类固醇合成障碍为主的常染色体隐性遗传性疾病。其中，21-羟化酶缺陷（21-OHD）为最常见类型，约占90%-95%。

CAH是一种罕见但可治疗的疾病，患者通常需要终生服用肾上腺皮质激素替代治疗，包括糖皮质激素和盐皮质激素。盐皮质激素替代治疗可改善失盐状态，能协同抑制雄激素，减少糖皮质激素剂量。

艾迪生病是指原发于肾上腺的各种病变导致肾上腺皮质产生糖皮质激素和/或盐皮质激素水平下降所致的一类全身性疾病，患病率为10-14/10万，是一种罕见疾病。患者需要终生使用肾上腺皮质激素替代治疗。

醋酸氟氢可的松片是一款肾上腺皮质激素类产品，具有抗炎、抗过敏作用。该产品能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

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图片来源：123RF

除以上药物外，还有3款新药获批上市：

人促卵泡激素δ注射液（商品名：贺可唯），用于在接受辅助生殖技术（ART）周期治疗（如体外受精[IVF]或卵胞浆内单精子注射[ICSI]）的女性中进行控制性卵巢刺激，以获得多个卵泡发育。

注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐/XACDURO），用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁），用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

利多卡因凝胶贴膏，用于带状疱疹后伴随神经疼痛（PHN）。

若您想了解更多新药信息，可扫描下方二维码或点击文末阅读原文，获取《2024年1-5月中国获批上市新药》完整PDF文件。

我们期待，这些获批上市的新药能尽快来到患者身边，为患者带来治疗新选择、新武器，造福患者，帮助他们减轻痛苦，提高健康水平和生活质量，延长寿命。

参考资料

[1] 2024年05月09日药品批准证明文件送达信息.Retrieved Jun 3,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240509140023172.html

[2] 国家药监局批准瑞普替尼胶囊上市.Retrieved Jun 3,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240511150145159.html

[3] 国家药监局批准甲磺酸瑞齐替尼胶囊上市.Retrieved Jun 3,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091549193.html

[4] 国家药监局批准依沃西单抗注射液上市.Retrieved Jun 3,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240524110617125.html

[5] 2024年05月21日药品批准证明文件送达信息.Retrieved Jun 3,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240521135345169.html

[6] 国家药监局批准注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装上市.Retrieved Jun 3,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091748157.html

[7] 自愿公告-1类创新药贝莫苏拜单抗注射液「Benmelstobart(TQB2450)」联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌适应症获批上市.Retrieved Jun 3,2024,from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01177&announcementId=1220017932&orgId=gshk0001177&announcementTime=2024-05-09

[8] 重磅！正大天晴创新药贝莫苏拜单抗获批上市，安罗替尼获批第6个适应症.Retrieved Jun 3,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/Mi5WlWhDhMFxobBvFpKTIQ

[9] 新闻|奥凯乐®（瑞普替尼）获中国国家药监局批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者.Retrieved Jun 3,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/G1BuKGaAXFzJllWfxKycmQ

[10] 再鼎医药公布Repotrectinib治疗ROS1阳性非小细胞肺癌全球1/2期TRIDENT-1研究中中国亚组人群的主要数据.Retrieved Jun 3,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/B15vAb_UwM-IydXfCRBk-w

[11] PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗一线治疗NSCLC更新数据发布于欧洲肺癌大会.Retrieved Jun 3,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/T6hKfZV3STAcWA5zSA1C3w

[12] 依沃西治疗晚期实体瘤临床研究结果重磅发表于《癌症免疫治疗杂志》.Retrieved Jun 3,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/qA-W3OCD9dYIpQ8kcYO_zA

[13] 重磅|礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获批！.Retrieved Jun 3,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/q477a3oK3D7LlZJtgCMYHg

[14] Lilly's tirzepatide achieved up to 15.7% weight loss in adults with obesity or overweight and type 2 diabetes in SURMOUNT-2.Retrieved Jun 3,2024,from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-achieved-157-weight-loss-adults-obesity-or

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