受理条件：

符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：

1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；

2、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请备案时同时提出委托配制的申请；

3、申请备案的制剂应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第一条规定；

4、应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第三条规定。

网上办理流程：

材料清单：

1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案表

2、制剂名称及命名依据

3、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况

4、证明性文件

5、说明书及标签设计样稿

6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况

7、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料

8、质量研究的试验资料及文献资料

9、内控制剂标准及起草说明

10、制剂的稳定性试验资料

11、连续3批样品的自检报告书

12、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

14、主要药效学试验资料及文献资料

15、单次给药毒性试验资料及文献资料

16、重复给药毒性试验资料及文献资料