迈瑞医疗年度分红金额70亿；上海医药连续砍7个新药项目；当代集团变故殃及人福医药|等四条快讯|上市公司|上海医药|云南白药|人福医药|当代集团|江中药业|迈瑞医疗

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迈瑞医疗年度分红金额70亿

2024年6月，A股市场已进入了“分红实施季”。发完2023年年报后，各上市公司的配套分红方案随之陆续实施。

分红，在今年受到监管层政策的助推。

4月国务院印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》，这是继2004年、2014年两个“国九条”之后，又时隔10年国务院再次出台资本市场指导性文件，因此被称为新“国九条”。

新“国九条”中明确提出，推动一年多次分红、预分红、春节前分红。华创证券认为，“引导督促上市公司分红”，将成为投资者接下来重点关注的投资线索。

财经·大健康据公开资料统计，在医药健康行业，2023年年度分红没有公司能够达到百亿元，最高的是在70亿元规模；分红超过10亿元的共有17家，占“10分红俱乐部”274家公司的6.2%。

No.1

高分红集中在头部企业

在医药健康行业，有能力拿出大额资金进行分红的企业，均为各细分领域业绩占优的大公司。

医药健康行业中，分红最高的企业是迈瑞医疗，分红金额70.32亿元。这也是该行业市值最高、2023年净利润最高的上市公司。

迈瑞医疗从事医疗器械行业，主营产品包括监护仪、呼吸机、除颤仪等，以及体外诊断、医学影像等器械。

2023年，迈瑞医疗营收349.32亿元，净利润115.82亿元，较上年分别增长15.04%、20.56%。自2018年上市以来，迈瑞医疗的净利润已连续六年维持20%以上的增速。

年度分红规模排在第二的是云南白药，分红37.06亿元。

尽管2023年以来云南白药人事变动频繁，从2023年3月6日至今，已经有七名高层辞职，涉及董事长、高级副总裁、首席人力资源官、首席运营官等职务，但这尚未传导至经营业绩层面。

从盈利水平来看，云南白药是2023年净利润最高的中药上市公司。2023年年报显示，云南白药营业收入391.11亿元，较上年同期增长 7.19%；净利润40.94亿元，较上年同期增长36.41%。

分红策略，亦是一以贯之的。从1993年作为云南第一股上市，登陆资本市场30年来，云南白药年年分红，截至2022年度，累计现金分红金额超过207亿元。

以疫苗为主业的智飞生物，作为该领域头部公司，实现了连续13年的现金分红，加上2023年利润分配预案中的现金分红19.15亿元，上市以来，该公司累计现金分红将达到68.39亿元。

头部公司的分红规模也在扩大。兼营制药、商业与医美的华东医药，其董事长吕梁在2023年年报的致股东信中写道，这是首次将年度分红大幅提高到10亿元，还将计划中期分红。

No.2

哪个细分行业分红最高？

在医药健康行业，目前共501家上市公司，2023年年报有分红计划的公司有372家，占总数的七成。

从细分领域看，中药行业的分红最为慷慨。

中药行业不但现金分红总额最高，而且分红的平均值，也大幅超过了化学制药、器械、生物制品、商业、医疗服务行业以及医美。

有关上市公司分红情况，还有一项重要指标，即股息率。这被视为衡量企业是否具有投资价值的标尺之一。

股息率，是每股股息与股票价格之间的比率。某种程度上，股息率可以成为投资理财的一个参考指标，比如，如果以预期年化收益率为4%的银行理财为参考，那么，有17家医药健康领域的上市公司股息率能跑赢银行理财，占该领域上市公司总数的3.4%。

这意味着，当下95%以上的医药健康公司股息率未能跑赢银行理财。整体看，仍有一些公司具备较高的股息率。

在医药健康领域，前20家高股息率公司中，中药企业就有十家，占了一半。

这些高股息率的中药公司，均有自己稳定的拳头产品。比如，ST九芝（公司名“九芝堂”）的六味地黄丸，属于传统中药产品，其所在的非处方药（OTC）板块，在2023年为该公司贡献了一半的营收。

特一药业的核心产品是止咳宝片，据该公司披露产品秘方入选岭南中药文化保护遗产，在2023年销量突破10亿片。江中药业的健胃消食片，也同样是非处方药。

云南白药的白药系列核心产品，毛利率达到70.6%。其中，云南白药气雾剂2023年销售收入超过17亿元，同比增长15.27%；云南白药膏销售收入也超过了9亿元。这两款产品既是非处方药，同时是国家保密方。

非处方药，不需要医生开处方就能直接购买，主要的销售渠道是零售药店、个体诊所，以及互联网电商平台。

尽管中成药的集中带量采购已经全面铺开，中选的中成药品种价格均大幅度下降，比如2023年6月21日沃华医药的心可舒片/胶囊中选，销售价格有较大幅度的降低，公司坦言业绩承受了一定压力，但是，非处方药至今所受的集采影响仍然较小。

从毛利率看，非处方药也较高。比如江中药业，2023年非处方药的毛利率为71.7%，处方药的毛利率则为63.21%。该公司表示，处方药雷贝拉唑钠肠溶片中标第九批集采后在医院规模可能下降，对销售带来一定影响。

在当下看重企业经营前景“确定性”的气氛里，中药似乎成为最具确定性的行业，底盘更稳。

业绩表现好，支撑起了慷慨分红的底气。

据中国上市公司协会，2023年中药行业上市公司营收、净利润同比分别增长了6.12%、33.18%。

财经·大健康据公开资料统计，上市公司数量较多的化学制药、医疗器械行业，在2023年均出现了整体营收、净利润较上年同步下滑的趋势。这让中药行业的业绩增长显得更为难得。

在首创证券看来，中药公司核心品种受益于老龄化，同时，由于独家品种在集采中具有一定议价能力，价格降幅有限。

一位关注医药行业的二级市场分析师认为，中药行业的高分红，原因就在于“研发费用低，且现金流好。”

考虑到中药行业通常无需长期进行较高强度资本开支和研发投入，企业自由现金流稳定性好，首创证券因此认为，该行业的高分红率具有一定的稳定性和持续性。

No.3

不分红的企业也不一定被ST

有约三成的医药健康上市公司，决定不分红，共129家。其中，多数企业是因2023年亏损，共95家，占到七成。

新“国九条”提到，强化上市公司现金分红监管，对多年未分红或分红比例偏低的公司，限制大股东减持、实施风险警示；加大对分红优质公司的激励力度，多措并举推动提高股息率；增强分红稳定性、持续性和可预期性等。

不过，4月16日，中国证监会上市公司监管司司长郭瑞明表示，新“国九条”有关分红规则设置的条件，充分考虑了科创板和创业板企业研发投入大，部分企业仍处行业发展早期的特点。

确实有一部分企业，仍处于研发投入的阶段，利薄，或未盈利。比如在科创板，骨科手术机器人公司天智航2023年年报披露，因为该年度未能实现盈利，预计短期内无法现金分红。

对于研发强度大，即最近三个会计年度累计研发投入占累计营业收入15%以上，或研发投入大，即三年累计在3亿元以上的企业，即使分红未标的，也不会被实施其他风险警示（ST）。

而且，分红不达标实施ST，主要着眼于提升上市公司分红的稳定性和可预期性，重点针对有能力分红、但长期不分红或者分红比例偏低的公司。

郭瑞明解释，ST并不是退市风险警示（＊ST），主要是为了提示投资者关注公司的风险。上市公司如仅因此原因被ST，并不会导致退市；满足一定条件后，可以申请撤销ST。

上述规则的调整预计从2025年1月1日起正式实施。届时，“最近三个会计年度”，对应的就是2022年度至2024年度。

A股上市公司整体的分红情况在近年来正在改善，金额、频次有所增长。

据中国上市公司协会数据显示，截至2024年5月2日，已有3859家上市公司公布或实施2023年现金分红方案，占全部盈利公司的92%，100余家公司上市以来首次现金分红。

从金额上看，合计现金分红金额达2.24万亿元，比上年有小幅增长，平均每家公司分红5.8亿元。

从分红频率来看，254家公司披露了2023年季度、半年度分红方案，数量比上年有显著增长。

中国上市公司协会认为，现金分红稳定性、持续性和可预期性持续加强。

（来源：财经大健康）

当代集团变故殃及人福医药

背靠大树越来越难乘凉，控股股东出现变故殃及上市公司的“惨案”近年来屡次发生，麻醉龙头人福医药和当代集团之间的纠葛就是一个典型案例。

公开资料显示，人福医药是国内麻醉领域中镇痛领域的龙头企业，而当代科技是人福医药第一大股东，持有人福医药23.69%的股份。1988年，31岁的艾路明与几位武大校友一同，建立起了当代生化技术研究所，主要从事提取尿激酶出口业务。1997年，当代科技在上交所上市，后更名为人福医药，成为“当代系”最核心的上市公司平台。之后经过多次资本运作，当代集团先后参股三特索道、当代明诚（现 *ST明诚）、天风证券等上市公司，资产总量超过千亿。艾路明本人也因为缔造了“当代系”的资本版图而声名鹊起，并常年登上中国富豪榜。

然而，由于频繁加杠杆收购，当代集团的资金链出现问题，陷入频繁的债务违约。据人福医药5月10日发布的《关于控股股东所持股份被轮候冻结的公告》披露，最近一年（截至5月8日），当代科技有共计10只债券未能按期支付本息，因债务问题涉及的诉讼及仲裁共 155 起，标的金额合计约330.51 亿元。同时，当代科技持有的人福医药全部386,767,393 股已全部被司法标记及轮候冻结。

巨额债务压顶下，当代科技只能通过“卖卖卖”自救，目前当代集团担任控股股东的上市公司只剩下人福医药。然而，覆巢之下岂有完卵，暴雷后的当代科技不断减持人福医药股份，持股比例从最初的29.26%下降至目前的23.69%。而这一过程中，当代科技“不讲武德”，多次出现违规减持。

仅2024年，当代科技就因减持人福医药存在信披违规，接到三张来自监管的罚单，一张来自湖北监管局，两张来自上交所。

1月31日，人福医药发布控股股东被监管警示公告。上交所表示，当代科技所持股份被司法拍卖，所持股份累计变动超过5%，但其未及时通知公司并履行权益变动披露义务，损害了投资者知情权。

5月18日，人福医药发布公告称，因2023年5月减持公司股份未提前15日披露减持计划，公司控股股东当代集团被湖北证监局予以监管警示。

5月23日，因上述同一事件，上交所对人福医药集团股份公司控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司予以监管警示。

控股股东状况不断，极大威胁了人福医药的股权稳定。人福医药在近期公告中指出，“如后续当代科技相应股份涉及处置，可能会导致公司股权结构发生变动。”公司同时指出，“上述事项（当代科技持有人福医药全部股份被司法冻结）目前尚未对公司日常经营、公司治理等造成实质性影响”。

然而，据新浪财经上市公司研究院文章披露，在当代系陷入债务困境后，人福医药疑似对当代集团体外输血。2022年6月22日，人福医药公告称，因经营发展需要，公司旗下4家子公司向武汉珂美立德生物医药有限公司（简称“珂美立德”）购买物业资产，交易金额合计约16.45亿元。据悉，交易对手方珂美立德在2018年还由人福医药间接全资持有，珂美立德现为武汉当璟商业管理有限公司（简称武汉当璟）的全资子公司，实控制人为刘柏君。而武汉当璟与人福医药控股股东当代集团往来密切。

除了受当代系的拖累，人福医药自身经营也出现增收不增利的情况。财报显示，2023年，该公司的归母净利润在连续四年增长后出现下滑，全年归母净利润同比下滑14.07%至21.34亿元。2024年第一季度，人福医药的归母净利润同比降幅进一步扩大至26.89，扣非净利润增速也由正转负。

此外，人福医药也存在着较高的偿债压力。截至今年一季度，人福医药的短期借款达70.25亿，可他账上的现金只有35.36亿。面对高企的债务，人福药业采取的策略是“归核聚焦”，也就是甩卖非主业资产。年报显示，截至2023年末，人福医药尚持有天风证券、璟泓科技、先路医药等公司股票价值4.3亿元，所持包括股票、私募等金融资产合计15.31亿元；对外股权投资减少5.91亿元至3.96亿元。目前该策略已逐见成效，人福药业的资产负债率近年来呈现下行趋势，2022年至2024年一季度，人福药业的资产负债率从50.19%下降至44.62%。

在2023年年报中，人福医药表示“2024年公司将开展新一轮‘归核聚焦’工作”，对于市值300亿出头的人福医药来说，盲目扩张尚好掉头，可对于只留空壳的当代集团而言，想要东山再起却非易事。

（来源：华博经纬）

上海医药连续砍7个新药项目

创新药正承受着一个意想不到的势力的挤压。

在A股近500家药企中，仅有两家营收达到千亿元级别。2023年，上海医药以2603亿元营收登顶A股医药之巅。这家大厂在不到一个半月里，连续终止7个新药研发项目，4.37亿元研发投入打水漂。

上海医药左手砍管线，显示中国创新药同质化去产能仍未结束，右手拥抱MNC（跨国药企），药品CSO合约推广业务收入加速高增长，显示进口创新药摧枯拉朽之势。

上海医药作为中国最大的进口药品代理商，是我们窥视进口创新药景气度的重要窗口。

MNC在中国创新药市场长期占据主导地位，是先发优势和临床获益共同作用的市场结果，有着合理性。但在中国CDMO和创新药面对脱钩威胁之际，MNC正借道上海医药、华润医药——医药基础设施运营商，掌控全国医药供应链的血脉——加速扩大在中国的市场份额。

左手砍管线

2024年1-4月，全国基本医疗保险基金（含生育保险）总支出7169.71亿元，同比下降9.8%，职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出3865.42亿元，同比下降23.2%。

截至2024年6月7日，港股创新药指数2023年/2024年跌幅分别为19.33%/21.80%，65家通过港股18A通道上市的生物科技企业中，15家跌破10亿港币市值，31家跌破20亿港币市值。

在这种行业背景下，砍掉低效管线成为普遍现象，但大部分Biotech选择秘不发丧，在信息披露规范化上，还应向老牌国企学习。

上海医药2023年净利润37.68亿元，现金储备407亿元，一下砍掉7个管线，无损皮毛。作为医药流通巨头，上海医药对终端市场有着深刻理解，哪些过剩产能被批量化止损，对创新药企合理配置研发资源具备有益启示。

I010 (EGFR-TKI)：拟用于NSCLC治疗，2016年11月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入4759.90万元。

B002（HER2单抗）：拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌，以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗，2017年9月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验收尾阶段，累计研发投入13279.03万元。

B003（HER2 ADC）：拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，2018 年 1 月获批开展临床试验，目前处于 II 期临床试验入组阶段，累计研发投入14135.93万元。

B001（CD20单抗）：拟用于 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，2016年8月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入6466.68万元，本次拟终止针对B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治疗的临床开发。

B001-A（CD20单抗）：拟用于多发性硬化症（MS）的治疗，2021年6月获批开展临床试验，之后未开展临床，本次拟终止针对MS的临床研发，累计研发投入593.46万元。

I022 （CDK4/6抑制剂）：与来曲唑联用，拟用于乳腺癌一线的治疗，2020 年 5 月获批开展临床试验，目前处于 II 期临床试验结束阶段，累计研发投入699.37 万元。其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。

I022-K （CDK4/6抑制剂）：拟用于晚期实体瘤（KRAS突变）的治疗，2021年8月获批开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入3699.90万元。

上海医药作为国企，且身处医药商业赛道，缺乏创新基因，以上7个立项选择竞争拥挤的靶点，加上临床开发效率极为低下，时至今日已成废品。

砍管线的大刀可能还没放下。上海医药与俄罗斯BIOCAD公司合资成立的上药博康引入首批6款生物药产品，其中PD-1单抗（BCD-100）宫颈癌和非小细胞肺癌适应症2021年至今处于临床III期。

右手拥抱MNC

2016年，47岁周军出任上海医药董事长，感叹“岁月静好的小时代结束了，沧海横流的大时代开始了”。

2017年，上海医药5.57亿美元收购在中国运作近15年的美资医药流通企业康德乐，成为中国最大的进口药品代理商。2018年拿下15个新药（包括K药、O药）进口总代资格，2019年又拿下17个重磅新药（包括达可替尼片、培塞利珠单抗、阿利西尤单抗）的国内独家代理权。2023年引入进口总代品种29个。

2023年11月6日，上海医药与赛诺菲举行中国战略合作备忘录的签署仪式，合作涉及重点疾病领域20多个产品，合约规模超50亿，是近年来医药产业工商之间规模最大、范围最广、程度最深的战略合作之一，开启中国商业营销服务新时代。

这也是周军最后一次公开露面，2023年11月18日辞职，随后被带走调查。

2023年11月，上海医药与卫材就仑卡奈单抗在内的进口药品达成15亿规模的战略合作，仑卡奈单抗为20年来首款获得FDA完全批准的AD新药。

2024年以来，上药控股已完成与优时比、康维德、沃特世的战略合作签约，并与默沙东举行高层交流，合作产品领域与客户拓展节奏边际提速加快。

上海医药从2016 年开始与拜耳共同探索跨国药企在中国的 CSO业务模式。2023年，药品CSO合约推广业务销售金额约29亿元，同比增幅约50%。2024Q1，药品CSO合约推广业务销售金额约17亿元，同比增幅约128%，合约产品数量超60个，团队成员1608人。

MNC创新药正借道CSO加速入华，逐步实现从成熟品种院内市场推广合作延伸到院外推广。

另一医药流通巨头华润医药，2023年进口业务实现销售收入141亿元，同比增长8%，新增进口产品14个，其中重磅产品包括治疗斑秃的1类创新药辉瑞利特昔替尼（乐复诺）。

从MNC中国市场自身销售数据看，也处于扩张周期。

2023年，8家MNC（阿斯利康、默沙东、拜耳、赛诺菲、罗氏、诺华、诺和诺德、礼来）制药业务中国市场合计收入约300亿美元，默沙东、诺华、诺和诺德与礼来均实现双位数增长。

抛开创新药竞争力的事实不谈，MNC在中国的销售渠道优势也是非常强悍。浙江每年公布药械采购平台药品入库金额排名，2023年前15名中，有13家均为外资。

进入地缘关系紧张的2024年，MNC仍然强势。

阿斯利康2024Q1中国区营收17.48 亿美元，同比增长13%，在新兴市场中表现突出。诺华2024Q1中国市场收入10亿美元，同比增长31%，主要得益于诺欣妥（沙库巴曲，缬沙坦）在高血压领域的市场占有率上升，以及可善挺（司库奇尤单抗）成为中国市场IL-17抑制剂的领先原研药，抗癌药凯丽隆（瑞波西利）被纳入国家医保目录实现高增长。诺华还计划在中国建设用于生产放射性配体疗法（RLT）Pluvicto和Luthathera的设施。一年两针的新型降脂药乐可为（英克司兰）在2025年进入医保之前，预计仍将在自费市场持续放量。

据IQVIA艾昆纬发布的2024Q1中国医院医药市场数据，跨国药企销售额同比增长2.0%，而本土药企销售额同比下降2.7%；中成药仍然占据各大治疗领域市场规模第一位，销售额同比增速为1.3%；在医院用药排名前10的产品中，6款产品来自跨国药企。

（来源：阿基米德Biotech）

创新药的PFS时代正在过去

5月31日，康方AK112的HARMONi-2研究结果发布，称其在头对头试验中击败了K药，显著提高了患者的无进展生存期（PFS），超预期改善了风险比（HR）。

但在默沙东Eliav Barr博士接受Fierce Pharma采访时看来，其成功虽不可否认，但需要后续更多OS数据的进一步证实，毕竟就有效性而言，如“可乐疗法”等多种治疗方案在过去也曾取得过更优秀的疾病进展或更低的死亡风险，后续却都折戟于总生存期指数上（可乐疗法有10%的负面趋势）。

加之，如今FDA对于创新药疗法的OS指数愈发看重，AK112要想在一线NSCLC中获得FDA的批准，基于以往PD-1/VEGF组合的经验，这可能是一个挑战，言外之意似乎是说，AK112要想在OS数据上击败K药似乎难度不小。

如此，考虑到目前创新药出海的整体局势，或许OS还将是AK112绕不开的坎，更是中国创新药绕不开的坎。

FDA对OS的要求日益严格

多年以来，FDA一直都是将PFS作为抗癌疗法获批的最主要指标，而在这项举措之下，全球创新药的获批速度确实也得到大幅提升，大批创新药得以顺利上市。然而随着当下越来越多抗癌创新疗法的诞生，创新药企也被FDA要求提供更充分的证据，证实疗法对延长患者生存期的实质性作用，言外之意就是临床试验中更金标准的“OS数据”。

毕竟，无论是临床最终受益、药物经济学、还是创新药的最终归属，患者，尤其是晚期肿瘤患者对抗癌治疗的需求都围绕着“能活多久”。FDA强调更可靠OS数据的要求，显示了其致力于确保新的抗癌药物不仅要有延缓疾病进展的效果，同时也要在提高患者整体生存期和生活质量方面有所作为。

2020年6月，FDA加速批准了Lurbinectedin（Zepzelca）的上市需求，使其成为自1996年以来首个FDA批准用于SCLC二线治疗的新药。其审批主要基于单臂试验数据，彼时治疗组与化疗组对比并无显著的OS差异。

2022年2月10月，FDA拒绝批准了信达PD-1，要求其补充临床试验，除了多地区数据、头对头等要求外。也要求信达应以总生存期（OS）为终点。

2023年12月26日，FDA拒绝了安进KRAS G12C抑制剂Sotorasib从加速批准转为完全批准的请求，其原因是Sotorasib相较于多西他赛，虽然PFS有改善，但是OS并没有明显提高。

三个时间段，分别是FDA对于创新药上市申请数据的不同态度，FDA对于OS的要求正在愈发严格。

PFS的时代正在过去

PFS能被作为OS的替代指标，原因之一在于，其使临床试验能在更短时间内完成，且所需的样本量更小，更快地证实临床效益。当然，从患者角度来看，PFS也确实是一种“时效性”更强的指标，大多数情况下，PFS提升之下，即使OS并无提升，对于临床上患者的“生活质量”的改善也有着显著改善，在整个治疗过程中也显得尤为重要。

但是，PFS与OS之间的正向相关性却也并非绝对，其往往会因为多种原因而发生颠覆性变化，比如部分创新药疗法虽然早期PFS数据优秀，但较大的副作用反而会对总生存期与生活质量产生反向影响。

FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士在去年7月份举行的FDA-AACR行业联合研讨会上解释说，PFS终点的长期使用是在细胞毒性化疗成为常规疗法的情况下产生的，在此情形下，缓解率、疾病进展和生存期之间存在很强的相关性。然而，当使用新型药物进行治疗时，这种情况可能并不总是正确的。

另外，PFS某种程度上还存在一定的主观性，在alex研究中，研究者与独立审评委员会的治疗评估PFS上就存在9.1个月的差距；同时，PFS对于免疫治疗而言也呈现较明显的局限性，有关研究中显示，免疫治疗与多西他赛相比，虽未达到延长PFS的场景，但OS获益明显，这就是表示免疫治疗存在假进展或延迟效应，表明PFS在评估免疫治疗的疗效上存在滞后性。

FDA在《Lancet Oncology》上发布的一项汇总分析探究了ICI一线治疗NSCLC时带来的ORR和PFS获益与总生存期（OS）的关系。结果显示，在PD-L1＞1%的患者里，无论是ORR还是PFS，对OS的预测都落在弱相关区域，尤其是PD-L1≥50%的患者，ORR对OS的预测处于极弱相关。这意味着，在该阶段用ORR或PFS预测该类患者的OS几乎是一个随机事件。

综上所述，随着免疫治疗时代的到来，过去以PFS为主要终点的审批模式或许某种程度已不再完全适用，创新药的PFS时代正在过去，创新药企或许需要将更多重心放在OS数据上。

国产创新药出海，OS是绕不开的坎

以目前FDA对于OS的硬性态度来看，对于国内创新药出海，其在未来极可能会因为OS试验的复杂性而极大地延长药物获批周期，使研发的时间与成本大幅上涨。

数据收集难度大：相比PFS数据的收集，收集和分析OS数据往往更为复杂和耗时，需要较长的随访时间和更大的样本量。

数据解读难度大：OS干扰因素繁杂，不同试验不同群体都可能导致OS数据不够准确，解读困难大。

存在伦理考量：由于现有治疗并不能保证生存周期内单用研究药物，故随访过程中也许存在交叉治疗的影响，最终导致OS数据不可信。

而对于近年来FDA对于临床数据的态度改变，有了之前信达PD-1的前车之鉴，中国不少创新疗法对于OS数据的前瞻布局也在顺利推进。近日召开的ASCO大会上，已有部分的创新疗法公布了最新的OS数据。

以恒瑞卡瑞利珠单抗为例，借ASCO大会的契机，ESCORT-1st研究的数据振奋人心，在联合化疗一线治疗晚期ESCC上，不仅取得了7.6个月的中位PFS数据，同时在“生存期数据”上尤为重视，多项相关数据作为重点披露：

中位总生存期（OS）：15.6个月；

3年总生存率：25.6%（刷新现有一线免疫联合化疗方案数据）；

PD-L1 TPS<1%的3年生存率：从14.2%提升到24.4%；

PD-L1 TPS≥1%的3年生存率：从11.4%跃升至25.9%；