作者:seacat、Tony

今年上半年,一篇题为《我妻之死》的文章,曾在网络上引发强烈关注。

这其中,有对男女双方地位不平等的争议,有对中外医疗巨大差异的讨论。但作者妻子在短时间内经历身体状况急转直下,最终因为EGFRexon20ins突变非小细胞肺癌离世,却是最悲痛的结局。

破解EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌(NSCLC)困局国创新药带来希望

通过《我妻之死》的叙述,我们能窥见到EGFRexon20ins突变非小细胞肺癌患者所面临的困局:疾病恶性程度高,生存期短,却又缺少有效而且方便服用的靶向药物。

不过,基于针对经治EGFRexon20ins突变非小细胞肺癌患者的“悟空6”研究的积极结果[1],舒沃替尼于去年8月在国内首发上市,是目前全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的口服小分子靶向药。今年4月,舒沃替尼作为经治EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌二线及后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案,被列入了《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。

舒沃替尼为我国EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的诊疗带来破局希望。那么,这个小分子靶向药是否也能帮助到《我妻之死》中作者妻子那样的海外患者,让这个希望进而在全球患者中复现呢?

这也是国创药物“出海”的关键,还需要一个全球性研究进行验证。

舒沃替尼国际注册临床研究结果惊艳亮相2024 ASCO疗效获全球认可

“悟空1B”(WU-KONG1B)是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展的Ⅱ期、开放标签、全球多中心注册临床研究,旨在评估舒沃替尼针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性,主要研究终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),关键次要研究终点为缓解持续时间(DoR)等。

6月1日下午(美国时间),“悟空1B”(WU-KONG1B)研究[2]的最新数据,以口头报告的形式在全球肿瘤学术盛会--美国临床肿瘤学会(ASCO)2024年会重磅亮相。

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2024 ASCO「悟空 1 B」(WU-KONG1B)研究口头报告

疗效分析集共纳入107例患者,其中非亚裔患者占比达42.1%,意味着该研究结果在全球范围内具有代表性。

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53.3%患者肿瘤缩小至少30%(最佳ORR 53.3%),更是有3例患者影像学检查显示肿瘤病灶完全消失,即医学上的肿瘤完全缓解(CR)!这对于EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌这一难治性疾病来说,实属不易!

同时,绝大部分患者接受舒沃替尼治疗后肿瘤缩小,疾病控制率(DCR)接近90%,这就意味着只要用上舒沃替尼,绝大部分患者都能把疾病控制住。

结合去年披露的中国多中心注册临床研究“悟空6”(ORR达61%),以及ASCO上汇报的国际多中心注册临床研究“悟空1B”的研究数据,能看到舒沃替尼针对EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的疗效能在国内和国际不同人种间反复验证

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舒沃替尼耐受性良好整体可管理可恢复

对于患者来说,一种好的治疗方式应该具备高效、低毒、便利的特点。

“悟空”系列注册研究已经证明了舒沃替尼针对EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的疗效;同时,每日口服一次的给药方式,为患者节省往返医院的时间和精力,降低经济负担,带来了极大便利。

台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授作为“悟空1B”的主要研究者介绍,在安全性方面,舒沃替尼治疗相关不良事件类型与既往研究报道一致,整体可管理且可恢复

根据研究显示,舒沃替尼最常见的治疗相关不良事件是腹泻和血肌磷酸激酶(CPK)升高,主要以1-2级为主,整体而言,临床上可管理且可恢复。换句话说,这些不良反应都是传统EGFR-TKI类药物常见的不良反应,只要尽早发现、及时对症处理,对患者生活质量影响不大。

正是因为舒沃替尼低毒且服用便利的特点,能够让患者坚持使用足够剂量药物来保证疗效。

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期待舒沃替尼尽早在海外上市造福患者不分国界

精准医学时代下,“有靶打靶,好药先用”的治疗理念已深入人心,EGFR-TKI已成为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌一线、二线标准治疗方案。虽然EGFR exon20ins突变是EGFR突变家族成员之一,但与EGFR敏感突变非小细胞肺癌不同的是,EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌长时间缺乏有效的靶向药、生存预后明显更短。

随着“悟空6”、“悟空1B”(WU-KONG1B)等注册临床研究结果陆续公布,舒沃替尼针对EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的疗效在全球范围内被反复验证,且具有“全球同类最佳”潜质,终于让EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌患者有了高效、低毒、便利的靶向药物,为无数国内外患者、特别是那些目前仍在治疗困境中挣扎的患者们带来新的生命曙光。

舒沃替尼是目前中国唯一获批的、靶向EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的药物。“悟空1B”(WU-KONG1B)研究作为舒沃替尼全球多中心注册临床研究,达到主要研究终点,将有力推动舒沃替尼在美国、欧盟等其他国家上市,进而实现舒沃替尼全球“出海”。

生命不分国界。期待舒沃替尼在造福中国患者的同时,也能惠及全球更多患者和家庭。

参考文献

[1] Wang M, et al. Lancet Respir Med. 2024.

[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513