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双氯芬酸钠是邻氨基苯甲酸类非甾体抗炎药,通过抑制环氧合酶(COX)的活性,阻断花生四烯酸转化为前列腺素,从而达到解热、镇痛和抗炎的作用。临床上用于急慢性风湿性关节炎或类风湿性关节炎等,也可用于痛经、感冒、头痛及肌肉痛等症状 [1] 。

临床应用广泛,但双氯芬酸钠引起的严重不良反应需要关注。双氯芬酸可引起哪些严重不良反应?如何正确应用?哪些人群应禁用?

FDA黑框警示:

非甾体抗炎药(NSAIDs)可导致严重心血管血栓事件的风险增加,包括致死性心肌梗死和卒中。这种风险可能发生在治疗早期,并可能随着使用时间的延长而增加。本品在冠状动脉旁路移植术(CABG)中禁用。NSAIDs可导致严重胃肠道(GI)不良事件的风险增加,包括胃或肠道出血、溃疡和穿孔,可能具有致死性。这些事件可能在使用过程中的任何时间发生,且无警告症状。老年患者和既往有消化性溃疡和/或GI出血史的患者发生严重GI事件的风险更高 [2-8] 。

如何正确服用双氯酚酸钠制剂?

(1)肠溶片/缓释片应完整吞服,以温开水送下,不可分割或咀嚼。宜于饭前服用[9-10]。

(2)本品应空腹(餐前)随足量饮水服用,无需咀嚼,对易发生胃肠道反应的患者,推荐在进餐的同时服用 [11] 。

(3)与其他双氯芬酸钠制剂不可互换:在决定使用本品之前,仔细考虑本品和其他治疗方案的潜在获益和风险。在与个体患者治疗目标一致的最短持续时间内,使用最低有效剂量。

哪些人群应禁用双氯芬酸钠?

(1)服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

(2)禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

(3)有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

(4)有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾发生过溃疡/出血的患者。

(5)重度心力衰竭患者。

(6)肝功能衰竭的患者。

(7)严重肾功能衰竭的患者。

(8)妊娠后三个月内患者。

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参考文献:

[1]巩峰贤,齐衍超,李子静,等.市售双氯芬酸钠肠溶片探索性研究[J].中国医药科学, 2022(013):012.

[2]ProductInformation:ZIPSOR-diclofenacpotassiumcapsule,liquidfilled,AssertioTherapeutics,Inc.,UpdatedApril30,2021

[3]ProductInformation:ZORVOLEX-diclofenaccapsule,ZylaLifeSciencesUSInc.,UpdatedApril30,2021

[4]ProductInformation:DICLOFENACPOTASSIUMtablet,coated,AdvagenPharmaLtd,UpdatedFebruary3,2022

[5]ProductInformation:DICLOFENACSODIUM1.5%-diclofenacsodiumtopicalsolution,SOLAPharmaceuticals,UpdatedJune15,2021

[6]ProductInformation:diclofenacsodiumtablet,delayedrelease,RePharmPharmaceuticals,UpdatedMay31,2021

[7]ProductInformation:DICLOFENACPOTASSIUMpowder,forsolution,DICLOFENACPOTASSIUMpowder,forsolution,UpdatedJuly15,2019

[8]ProductInformation:DICLOFENACSODIUM-diclofenacgel,DICLOFENACSODIUM-diclofenacgel,UpdatedJanuary13,2022

[9]药物信息:双氯芬酸钠肠溶片,黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司,国药准字H23021223;

[10]药物信息:双氯芬酸钠肠溶片,北京诺华制药有限公司,国药准字H11021640

[11]药物信息:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊,TemmlerIrelandLtd.,进口药品注册证号H20170098;2017/03/03