文章来源：心未来；编辑：Sophia
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心未来
创新是推动人类进步的不竭动力，是解锁未来的关键钥匙。21世纪已经进入了微创医学时代，现代医学模式发生全面转变。
其中心血管领域是值得重点关注的赛道，相关的创新产品一直层出不穷。
今天，思宇将回顾盘点2024年第一季度，心血管领域相关的创新器械。
# 心血管领域
细分赛道：电生理、神经介入、瓣膜置换
其中，电生理成为目前最火热的细分赛道，美敦力、波科、强生、雅培均重点布局。
（一）波科
2024年1月，波科的Farapulse脉冲场消融系统（PFA）获得了FDA的批准，成为治疗心房颤动（AFib）的新疗法。
该系统由Faradrive可转向护套、Farawave消融导管和Farastar消融发生器组成。
Farawave是一款直径12Fr的消融导管，采用花形设计，总共有5个“花瓣”，每个“花瓣”配置有4个电极。可通过手柄的滑块控制远端。
当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小, 有31mm、35mm两个最大花朵直径型号可选。
Farastar使用双极、双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。
Faradrive是一款13Fr远端可调弯的鞘管 ，能够更好将Farawave导航到各个肺静脉前庭。相关阅读：
除了第一代PFA消融技术Farapulse外， 波科在今年还将推出具有磁定位的FARAWAVE Nav消融导管、FARAVIEW 软件模块 。
将PFA消融导管纳入到波科标测体系内，能减少透视时间，帮助医生评估位置，改善患者预后。该技术预计今年下半年获得FDA批准。
波科在载药球囊上也有新的突破。3月份， 波科的载药球囊Agent DCB获得FDA批准 ，这是FDA批准第一款可用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的载药球囊。
（二）强生
2024年2月，强生首款PFA产品Varipulse获得CE批准。2024年3月， 强生旗下Biosense Webster宣布已经 向 FDA 提交申请 ， 希望其首款PFA产品——Varipulse脉冲消融（PFA）能获得上市前批准 。提交的材料中包括 admIRE 研究数据。
目前，Varipulse 脉冲消融（PFA）已经在欧洲、日本获得批准。如果此次申请成功，Varipulse 将成为第三个被授权用于治疗心房颤动(AFib)的PFA 系统。
Varipulse 由 Varipulse 消融导管、TruPulse 发生器组成， 能与 Carto 3心脏三维标侧系统兼容 。
强生的脉冲电场消融设备 Varipulse 在2024年1月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适用于治疗症状性药物难治性复发性阵发性房颤。 这是日本批准的首款PFA产品。
（三）爱德华
2024年2月，爱德华的三尖瓣产品EVOQUE获得FDA批准上市，这是FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品。
EVOQUE是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨胀式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有独特的锚定机制。
利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。
EVOQUE 瓣膜有三种尺寸可供选择（44 mm、48 mm和52mm），全部通过低剖面经股动脉28F置入系统完成植入。
EVOQUE输送系统的外径为28F多向可调弯输送系，允许 3 个运动平面。
首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣 (TV) 内的同轴对齐。
独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准。
（四）雅培
2024年4月，经导管三尖瓣修复产品（TriClip G4）获FDA批准上市，成为全球首款获得FDA批准的经导管三尖瓣缘对缘修复产品。
TriClip系统通过腿部静脉输送，可以修复三尖瓣并帮助血液沿正确的方向流动，而无需进行心脏直视手术。临床医生可以将患者心脏每个皮瓣的一部分固定在一起，并根据每个患者的独特瓣膜定制手术程序。
此外，雅培还专门为此设计了用于向三尖瓣植入的差异化输送系统，方便手术医生在固定前单独抓取。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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