ISO9001质量管理体系国际标准，由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）负责制定，自1987年首次发布以来，一直是全球应用最广泛的管理体系标准。它适用于任何行业、任何规模的组织，帮助其建立和改进质量管理体系。现行版本ISO9001:2015为第5版，截至2024年5月，我国共颁发质量管理体系认证证书93.2万张、获证组织87.1万家，连续多年位居世界第一，对我国企业质量管理水平的提升发挥了至关重要的作用。
一、ISO9001修订工作概况
2023年11月，ISO/TC176/SC2（管理体系分技术委员会）成立WG29“ISO9001修订”工作组，正式启动ISO9001国际标准的修订工作。同年12月，WG29工作组在英国伦敦召开第一次会议，形成工作草案（WD）。2024年2月至4月期间，WG29工作组对征集的意见进行审议，形成委员会草案（CD）。计划于2024年9-11月形成国际标准草案（DIS），2025年7-8月形成国际标准最终草案（FDIS），并于2025年11月正式发布。中国标准化研究院两位WG29工作组注册专家代表我国参与了ISO9001修订工作。
二、本次修订主要变化
新版ISO9001在总体结构框架上仍基于管理体系高阶结构（HLS），保持了质量管理原则，并继续采用PDCA循环和基于风险的思维的过程方法。以下是本次修订的主要变化：
1. 强化对“道德与诚信”的要求
道德与诚信是ISO/TC176长期关注的重要概念，新版ISO9001拟新增对倡导道德与诚信的要求，由最高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信的原则。
2. 增加对“使命、愿景、价值观和质量文化”的要求
质量文化是ISO/TC176重点关注的质量管理新概念。2022年8月，我国提议并主导制定的国际标准ISO10010:2022《质量管理理解、评价和改进组织的质量文化指南》由ISO正式发布。本次ISO9001修订中，倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化也将列入领导作用的总体要求。
3. 更关注气候变化因素
在2021年9月的国际标准化组织（ISO）大会上，ISO正式签署了《伦敦宣言》，承诺确保全球标准支持气候行动，将气候变化因素纳入每一项新制定的国际标准中，并在现行国际标准的修订中增加气候变化相关内容。2024年2月，ISO发布了关于气候变化的多个管理体系标准的修订版，明确提出在标准4.1条款增加“组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2条款增加“注：相关方可以提出气候变化相关要求”。本次修订将进一步强化对气候变化的关注。
4. 更新“风险和机遇”概念
新版ISO9001将“确定和应对风险”、“确定和实现改进机会”分别作为组织在策划质量管理体系时的两项目标。确定需应对的风险，目的是确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进。确定需实现的改进机会，目的是增强有利影响。需要注意的是，新版ISO9001并没有将所有涉及“风险和机遇”的内容都分开表述，而是根据具体情况决定是否需要分开表述。
5. 强调关注新兴技术
新兴技术的广泛应用为组织的质量管理带来了新的挑战和机遇。本次修订新增了对组织在新兴技术应用上的指导，列举了人工智能（AI）、元宇宙、虚拟现实（VR）、聊天机器人（chatbot）等新兴技术的使用。
6. 注重成文信息的可获得性
新版ISO9001全文不再对成文信息的保留作出要求，而是强调成文信息的可获得性。作为文件使用的成文信息应保证其可获得，作为记录的成文信息应保证其作为证据的可获得性。
ISO/CD9001目前处于研究、投票阶段，修订的主要技术内容仍可能发生变动。本文介绍的技术内容变化仅供参考，新版ISO9001的内容以正式发布为准。
三、企业如何应对新版ISO9001
面对即将发布的新版ISO9001，企业应当积极准备，以下几点建议可以帮助企业顺利过渡并充分利用新版标准带来的机遇：
1、加强道德与诚信建设：企业应当从最高管理层开始，倡导并践行道德与诚信原则，建立相应的制度和文化，确保每一位员工都能理解并遵守这些原则。
2、构建一致的质量文化：企业需要明确自己的使命、愿景和价值观，并将其融入到质量管理体系中。这不仅有助于提升企业的整体质量文化，还能增强员工的认同感和归属感。
3、关注气候变化因素：企业应当识别并评估气候变化对其运营的影响，制定相应的应对策略和措施，将气候变化因素纳入质量管理体系中。
4、管理风险和机遇：企业应当系统地识别和管理风险，同时抓住改进机会，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
5、应用新兴技术：企业应当积极探索和应用新兴技术，如人工智能、虚拟现实等，以提升质量管理水平和竞争力。
6、确保成文信息的可获得性：企业应当确保所有成文信息的可获得性，无论是作为文件使用还是作为记录的证据，均应保证其完整性和可追溯性。
四、新版ISO9001的长远影响
新版ISO9001的修订不仅反映了全球质量管理的发展趋势，也为企业提供了新的发展方向和机遇。通过实施新版标准，企业可以在以下几个方面受益：
1、提升企业形象和信誉：通过强化道德与诚信建设，企业可以树立良好的社会形象，增强客户和合作伙伴的信任。
2、增强企业竞争力：通过构建一致的质量文化和应用新兴技术，企业可以提升产品和服务的质量，增强市场竞争力。
3、促进可持续发展：通过关注气候变化因素，企业可以提升环境管理水平，促进可持续发展，履行社会责任。
4、实现持续改进：通过系统地管理风险和机遇，企业可以不断提升质量管理体系的有效性，实现持续改进。
ISO9001质量管理体系的修订工作仍在进行中，企业应当密切关注修订进展，积极准备，及时调整和优化质量管理体系，以应对未来的挑战和机遇。
ISO9001质量管理体系的修订不仅是对现行标准的完善，更是对全球质量管理实践的引领。企业应当充分认识到此次修订的重要性，积极应对，抓住机遇，提升自身的质量管理水平，实现更高质量的发展。
新版ISO9001的正式发布将为全球企业带来新的指引和方向，让我们共同期待这一重要标准的到来，并为推动全球质量管理水平的提升贡献力量。
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