新版《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等新规实施在即，为进一步强化医疗器械经营企业主体责任意识，提升医疗器械经营环节质量监管能力，近期，烟台市市场监管局联合市药品不良反应监测中心、市药学会医疗器械专业委员会举办法规宣贯培训班，解读探讨学习新规。来自医疗器械经营、使用单位负责人、质量管理人员共计185人参训。
培训围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》适用范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容，进行全面梳理讲解，并就企业反映集中的新规实施后，医疗器械经营许可备案问题进行解答。培训还对《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》进行宣贯，督促企业按照新规要求扎实开展自查自纠，确保在规定时限达到法规要求。
培训班上，来自烟台市药品不良反应监测中心的老师以《依法开展医疗器械不良事件监测，保障公众用械安全》为题进行授课，明确经营企业开展不良事件监测法规要求和应尽义务，结合实例指导企业规范报告。经营企业代表围绕质量管理体系建立与改进，采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节质量管理实践进行了分享。
理论培训后，参训人员分组进行了实地观摩，近距离学习医疗器械贮存、运输、仓库温湿度控制等做法，就唯一标识实施、质量管理制度制定、记录表格设计等问题进行交流探讨。
据悉，今年以来，烟台市市场监管局深入推进贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作，联合山东省药监局区域检查第四分局、区市局、行业协会、学会举办“医疗器械法规进企业、进基层、进园区”系列宣贯活动，参训人数达1600余人次。同时，通过自查自纠、亮诺践诺、征题答题等方式，深化企业对《医疗器械经营质量管理规范》的理解认识，增强企业经营质量管理能力。
下一步，烟台市市场监管局将按照新规要求，持续强化企业质量安全主体责任，持续加强医疗器械经营监督检查，持续规范医疗器械经营市场秩序，保障公众用械安全。
（大众日报·大众新闻客户端记者 王鹤颖）
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