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深度解读诺和诺德
司美格鲁肽二连获批
6月24日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了诺和期®（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，用于治疗成人2型糖尿病。诺和期兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性，开启了胰岛素治疗周制剂时代。
次日（6月25日），用于长期体重管理的诺和盈® 在中国的上市申请同样获得了国家药品监督管理局的审批。诺和盈的获批将为超重和肥胖症患者提供更加健康的体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。
在中国，减肥与糖尿病都有着巨大的群体基数。诺和诺德两种药物几乎同时通过上市审批，该信息一瞬间引爆微博。@新浪医药 第一时间联系诺和诺德，针对网友最关心的问题进行提问，以下是详细问答内容
对话诺和诺德
01
问
与一天一针的药物相比，一周一针的药物研发难点在哪里？
据报道，司美格鲁肽对人GLP-1多肽链的结构方面具有创新性，例如多肽链上的第8 位的丙氨酸取代为α-氨基异丁酸，以抵抗DPP-4降解；第26位赖氨酸通过间隔基连接C18脂肪二酸侧链，促进分子与白蛋白紧密结合；第34位的赖氨酸取代为精氨酸，防止C18脂肪二酸侧链错位结合。诺和盈通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药。
答
问
这款新药售价多少？
该产品尚未上市，价格将会在商业上市时公布。企业方表示司美格鲁肽作为活性分子，有多重作用机制，可以有不同药物剂量、不同药物剂型。目前，诺和诺德有三款活性分子为司美格鲁肽的产品，其中1款已纳入医保。
分别是：
用于成人2型糖尿病治疗的每周注射一次的诺和泰（司美格鲁肽注射液），已于2021年在中国获批、上市，并被纳入国家医保目录；
用于成人2型糖尿病治疗的口服片诺和忻（司美格鲁肽片），已于2024年1月在中国获批，尚未上市；
用于成人长期体重管理的每周注射一次的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液），已于2024年6月在中国获批，尚未上市。
此次获批的用于成人长期体重管理的诺和盈、已在中国上市的用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。
答
问
GLP-1RA类产品市场需求巨大，诺和诺德是否能满足患者需求？
诺和诺德方面表示，公司各生产厂正全力以赴，确保满足现有患者的产品供应。2023年到2024年，诺和诺德将累计投资超过230亿美元扩大产能，应对不断增长的市场需求，这是公司有史以来最大规模的投资。
答
至于什么时候才能用到这款药物，工作人员回应从获批之日起，公司已经按照计划正式启动了药品供应的相关流程，会尽快将这一重磅产品带入中国市场。
意见领袖热议观点
02
对于司美格鲁肽两种适应症药物的获批，医药行业领袖有这不同的解读。微博知名医疗科普博主 @庄时利和认为，一周一次注射方式可以大大提高患者依从性，从而让这种治疗方式更具可持续性... ...
首都医科大学附属医院外科医生 @铅医蔷薇 认为减重的终点还是要从饮食以及运动上下功夫，不能单纯依靠药物的作用。
更多独特观点 ↓
凡是持久的，必是温和与可持续的
降低注射频率，这一点就是最大的突破。
很多时候，解决依从性问题，就能解决很多医疗问题；或者反过来说，如果不解决医疗性问题，再好的药物可能也白搭。
这些疗法的改进，简单来说就是一句话——少折腾人。并且这种改变不仅仅出现在药物方面，还包括一些生活方式的调控。
所以正如一句话说的，「凡是持久的，必是温和的与可持续的」，无论是药物、医疗设备还是生活方式，能起到更好效果的、能让普通人长期坚持下去的，应当尊重人性，减少对人的折腾。
不断延长作用时间，以期更好模拟生理性基础胰岛素的分泌
通过添加鱼精蛋白、基因重组、化学修饰等方式，药学家们在不断的延长胰岛素的作用时间，从一天三次到一天一次，以期更好地模拟生理性基础胰岛素的分泌。
胰岛素的发现开启了糖尿病治疗的新途径，从动物胰岛素、人胰岛素到胰岛素类似物，以及现在获批上市胰岛素周制剂，越来越多的胰岛素为糖尿病患者带了更多的临床获益。
如果没有保持健康的生活习惯，减肥效果有限
司美格鲁肽还能延缓胃排空，通过抑制食欲来减少进食量。也正因为具有上述延缓胃排空、抑制食欲的作用，所以还能够减轻体重。
用于减肥需联合低热量饮食以及运动。如果没有保持健康的生活习惯，仍然暴饮暴食、不运动等，减肥效果有限。
药物释放的时间更长更平稳，可以低血糖的风险
诺和诺德公司新上市的长效胰岛素具有“低血糖风险较低”的特点，这意味着：
更平稳的药效释放：这款长效胰岛素设计为七天注射一次，其药物释放更加平稳，不容易引起血糖的大幅波动，降低了低血糖的风险。
官方媒体实时跟进
02
话题引爆同时，各路新闻媒体实时跟随， @时代财经 站在医药行业角度发文提示，国产胰岛素同样在加紧布局长效胰岛素。@中国商报 则报道了消费者的角度，对商业化上市及价格发起疑问。
甘李药业布局长效胰岛素
不止诺和诺德，国内胰岛素企业也在布局长效胰岛素。胰岛素龙头企业甘李药业已于去年9月展开其自主研发产品GZR4的中国开展Ⅱ 期临床试验，并完成了首例受试者给药。
今年6月底，甘李药业在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议公布这一产品的最新进展。甘李药业表示，GZR4的降糖效果是依柯胰岛素注射液的2～3倍。
多数人关心此次获批上市产品价格及可购买日期
6月25日， “减重版司美格鲁肽在华获批上市”的消息在多个司美格鲁肽代购群中广泛传播，多数人都在关心此次获批上市产品诺和盈的价格，并表示“希望药品价格能低一些”。
有消费者在群里表示：“在国内，司美格鲁肽是治疗糖尿病的药，我想买这个药只能通过非正规渠道。减重版司美格鲁肽上市后，我也能去医院开这个药了。现在，我更关心减重版司美格鲁肽的价格和上市时间。”
用户视角
04
站在用户视角来看，对于新上市药品，更多是安全用药的担忧。
有关ED后遗症报道的担忧
因为肠胃反应不得不放弃
虽然司美格鲁肽在海外已有深入群众基础，但副作用相关报道也层出不穷。此次二连获批在微博引爆讨论，也进一步引发行业思考。
微博搜索：#国际创新药闻#
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