前言
近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗注射液（拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗适应证，填补了我国晚期TNBC免疫治疗的空白，树立了晚期TNBC一线治疗新标准。
此次获批主要是基于Ⅲ期 TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的突破性成果，基于此，医脉通特邀TORCHLIGHT研究分中心PI，湖南省肿瘤医院欧阳取长教授结合我国晚期TNBC患者治疗需求，以及研究开展过程中的真实体会，深入解析特瑞普利单抗的疗效及安全性。
医脉通：晚期乳腺癌往往难以治愈，延长患者生存期是其主要治疗目标之一。能否请您分享下我国晚期TNBC的治疗现状，目前患者仍存在哪些未满足的临床需求？
欧阳取长教授
湖南省肿瘤医院
TNBC约占所有亚型乳腺癌的20%左右1，与其他乳腺癌亚型相比，TNBC是一类异质性很强的疾病，常见于年轻女性，具有分化差、侵袭性强，更早且更易发生复发转移的特点，超过三分之一的TNBC患者会发生远处转移或复发2。复发或转移性TNBC通常预后较差，5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌整体5年生存率3,4。
现有临床实践中，晚期TNBC标准治疗手段仍以化疗药物为主，新的治疗药物如免疫检查点抑制剂此前尚未在国内获批晚期TNBC治疗适应证，抗体偶联药物（ADC）虽有药物获批，但目前仅适用于TNBC后线治疗，而且因为药物的价格比较昂贵等问题，临床可及性不高，仍未在临床中得到大范围的推广使用。
医脉通：TORCHLIGHT研究照亮了晚期TNBC患者生存之路，是中国乳腺癌免疫治疗领域的重要突破。作为研究分中心PI，请您为我们解读下TORCHLIGHT研究的疗效、安全性数据？
欧阳取长教授
湖南省肿瘤医院
本中心作为参与单位开展的TORCHLIGHT研究是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得积极结果的III期研究5。其疗效结果显示，特瑞普利单抗联合化疗方案可显著延长PD-L1阳性人群的中位无进展生存期（mPFS，8.4个月 vs 5.6个月，P＜0.0102），同时在PD-L1阳性（32.8个月vs 19.5个月）和意向治疗人群（33. 1个月vs 23.5个月）中均观察到明显的总生存获益趋势，此次超越30个月的总生存结果刷新了晚期TNBC生存获益的历史记录。
在安全性方面，试验组和对照组总体的不良事件（AEs）(99.2% vs 98.9%)、≥3级AEs（56.4% vs 54.3%）和致死性AEs（0.6% vs 3.4%）的发生率相似。总体而言，在白蛋白结合型紫杉醇的基础上添加特瑞普利单抗，可显著改善PD-L1阳性转移性或复发性TNBC患者的PFS，并具有可接受的安全性。
医脉通：能否请您介绍下研究过程中令您印象深刻的病例？以及分享您的用药经验和体会？
欧阳取长教授
湖南省肿瘤医院
本中心共入组了40例受试者。在整个研究过程中，从个人的感受来看，第一，本中心试验组患者整体的疗效和安全性与TORCHLIGHT研究总人群的结果一致；第二，一旦受试者可以从免疫联合化疗方案中获益，其后续可以继续采用免疫维持治疗，一些患者的用药疗程甚至能够达到30个周期以上；第三，整体上特瑞普利单抗治疗组的AEs发生率较低，安全性良好、可控，尤其是一些免疫相关的AEs，如甲状腺功能异常、免疫性肝炎等，通过积极处理可以实现有效防治。
专家简介
欧阳取长 教授
湖南省肿瘤医院乳腺内科主任，主任医师，医学博士
中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
中国医师协会肿瘤专业委员会乳腺癌学组常务委员
国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员
国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员
湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员兼乳腺癌学组组长
湖南省妇幼保健与优生优育协会妇科与乳腺肿瘤防治专业委员会主任委员
《中华肿瘤杂志》通讯编委
Journal of Clinical Oncology中文版编委
《肿瘤药学》副主编
参考文献：
1. Hwang SY, Park S, Kwon Y. Recent therapeutic trends and promising targets in triple negative breast cancer. Pharmacol Ther. 2019 Jul;199:30-57.
2. Caparica R, Lambertini M, de Azambuja E. How I treat metastatic triple-negative breast cancer. ESMO Open. 2019 May 13;4(Suppl 2):e000504.
3. Tray N, Adams S, Esteva FJ. Antibody-drug conjugates in triple negative breast cancer. Future Oncol. 2018 Oct;14(25):2651-2661.
4. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 等. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志,46: 网络预发表.
5. Jiang Z, Ouyang Q, Sun T, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):249-256.
编辑：Tina
审校：Tina
排版：KIKI
执行：Faline
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