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GB 15810-2019是关于一次性使用无菌注射器的国家标准，其中对注射器的各项性能检测有明确要求。

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1. 圆锥接头测试

  • 漏液、漏气、分离力、应力开裂等性能的测试。
  • 使用LCCT-01A型鲁尔接头综合性能测试仪。
  • 将被测圆锥接头与标准接头连接，进行扭转和轴向力测试。
  • 向组件内注入水，排除空气，封住出口，加压并保持一定时间，观察是否泄漏。

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2. 器身密合性测试

正压法：

  1. 将注射器吸入公称容量的水，确保排除残留空气。
  2. 插上针头护帽阻塞针头，调整夹具将试样装夹。
  3. 在测试类型框中选择“器身密合性”，设置相应的试验参数和试样参数。
  4. 点击开始试验，观察试样，确保针座或活塞后面无泄漏。
  5. 单次试验结束后，上夹头回位，开始下一个试样的试验。

负压法：

  1. 将被测试样浸入真空室的水中。
  2. 盖上密封盖，设置需达到的真空压力参数及保压时间（通常为88kPa的负压作用下保持60s±5s）。
  3. 打开真空泵，开始抽真空，按设备上的开始键，试验开始。
  4. 观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是否有泄漏情况，以及活塞是否脱离。

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3. 滑动性能测试

  • 使用PMT-05医用注射器滑动性能测试仪。
  • 从包装中取出注射器，进行芯杆移动至指定位置。
  • 向注射器中注水至公称容量，并调节位置。
  • 以指定速度启动试验装置，测量并记录活塞组件运动轨迹和所产生的力。

4. 其他测试

  • 除了上述测试外，GB 15810-2019还规定了其他测试项目，如注射器针尖穿刺力、注射针针座针管连接牢固度等。

注意事项

  • 在进行上述测试时，应确保试验设备符合GB 15810-2019标准要求。
  • 严格遵守操作规范，确保数据的准确性和可靠性。

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