同品种对比之前，需自查、自问一些问题。有人马上表示反对：我的同品种对比评价报告都写完了，还要再自查自问吗？提醒：建议再扪一次。为何？因为有不少报告虽然写完了，但是由于在写作临床评价报告之前，有些问题没注意，结果报告还得重新弄，发补还耽误事儿。以下问题，主要是帮助清晰、条理地确认同品种对比临床评价路径是否恰当，把控同品种对比临床评价报告质量。

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同品种对比临床评价自问清单：

1.对比器械产品有英文名吗？

2.对比器械境外到底有没有销售?

3.产品分类确实正确吗？

4.有源、无源、药械组合不太一样您注意了吗？

5.免于临床评价目录看了吗？

6.临床评价推荐路径及其补充您看了吗？

7.该产品的注册审查或临床评价指导原则看了吗？

8.正确的文献检索方法是什么？

9.临床数据评估什么意思？做了吗？

10.非临床研究代替临床研究佐证，有依据吗？

11.申报产品的主要风险都有哪些？

12.申报产品与对比产品，到底比什么？都比了吗？

13.可比器械或许较多，确定选了最容易的那个吗？

14.看评价报告之外的其他注册资料了吗？

15.符合性声明看了吗（是的，符合性声明）？

16.安全与性能基本原则、清单、符合性指南看了吗？

17.医疗器械受益风险评估注册审查技术指导原则看了吗？

18.与对比器械的差异，会引起怎样的风险？

19.医疗器械风险对于医疗器械的应用2022（标准）看了吗？

20.结论、证明结论的依据、获取依据的方法，都对吗？

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