2024上半年兽药相关政策汇总
自2024年1月1日至6月30日，2024上半年兽药相关政策盘点如下：
一
法律法规
5.15
农业农村部公告 第787号：为进一步鼓励和引导兽药生产企业开展兽药比对试验，依据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》，我部组织修订了《兽药比对试验要求》，现予发布，自2024年12月1日起执行。
6.17
《广西壮族自治区动物防疫条例》已由广西壮族自治区第十四届人民代表大会常务委员会第九次会议于2024年5月30日修订通过，现予公布，自2024年8月1日起施行。
二
政策制度
兽药类
1.
/1.10
农业农村部公告 第744号：农业农村部组织全国饲料评审委员会对申请人提交的新饲料和新饲料添加剂产品申请材料进行了评审，决定批准荚膜甲基球菌蛋白为新饲料，胰酶（源自猪胰腺）、硫酸镁钾和甜叶菊提取物（有效成分为绿原酸及其类似物）为新饲料添加剂，对部分饲料添加剂品种扩大适用范围，并对《饲料原料目录》和《饲料添加剂品种目录》进行增补和修订。
2.
/1.16
我局在对2005年公布的《动物病原微生物分类名录》和2008年公布的《动物病原微生物实验活动生物安全要求细则》修订完善的基础上，将两个文件进行了整合，形成了新《动物病原微生物分类目录（征求意见稿）》。
3.
/1.17
为促进水产养殖用药研发，加强临床试验研究技术指导，现向社会公开征求《水产养殖用抗菌药物药效试验技术指导原则》修订稿（见附件）等5个指导原则的意见。
4.
/1.24
为加强动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，现就做好一级、二级实验室备案工作提出如下指导意见。
5.
/1.29
我中心根据《兽药注册办法》等规定，遵循中兽医药研究规律，结合兽医临床应用经验，起草了《用于猪肺热咳喘证的兽用中药临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等15个指导原则，现向社会公开征求意见。
6.
/2.5
为加强兽药质量监管、畜禽产品兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测工作，维护畜牧养殖生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全，我部组织制定了《2024年兽药质量监督抽检和风险监测计划》、《2024年畜禽产品兽药残留监控计划》、《2024年动物源细菌耐药性监测计划》。
7.
/3.22
兽药非法添加物检测标准与方法汇总（截至2024年3月22日）
8.
/3.22
兽药研究技术指导原则汇总（截至2024年3月22日）
9.
/3.26
农业农村部公告 第768号：根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第六批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。
10.
/3.29
我中心已在中国兽药信息网公开兽用中化药、兽用生物制品相关研究技术指导原则（农业部公告第630号、农业部公告第683号、农业部公告第1247号、农业部公告第1425号、农业部公告第1596号和农业农村部兽药评审中心通知部评审化〔2022〕41号、部评审化〔2022〕136号等），供有关单位参照使用。
11.
/4.15
依据《食品安全国家标准审评委员会章程》有关要求，我办组织起草了《水产品中氨基糖苷类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》等16项兽药残留国家标准、《食品安全国家标准 水产品中27种性激素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（GB 31656.14-2022）等4项标准修改单。
12.
/5.8
根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和原农业部公告第422号有关兽用消毒剂注册资料要求，我局组织起草了《兽用环境消毒剂注册资料要求（征求意见稿）》。
13.
/5.16
为进一步优化简化兽用生物制品批签发工作，根据《兽药管理条例》有关规定，我局组织起草了《关于兽用生物制品批签发管理工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。
14.
/6.5
农业农村部公告 第790号：为优化兽用处方药管理，自本公告发布施行之日起，在批准新兽药、进口兽药注册同时，对应纳入兽用处方药管理的产品，在发布注册公告时明确列入兽用处方药目录，自批准之日起执行，不再分批次集中发布兽用处方药品种目录。
15.
/6.14
农业农村部公告 第799号：批准武汉科前生物股份有限公司等2家单位申报的牛支原体竞争ELISA抗体检测试剂盒兽药产品注册；辽宁益康生物股份有限公司等2家单位研制的猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗（FP/15株+FH/AS株+FC/HF株），已通过农业农村部组织的应急评价。
16.
法 /6.20
根据《兽药管理条例》规定，农业农村部组织制定了清瘟败毒片中非法添加三磷酸核苷竞争性抑制剂（GS-441524）检查方法，现予发布，自发布之日起执行。
17.
/6.25
为促进兽用消毒剂评审优化，规范兽用消毒剂的试验研究，提高兽用消毒剂申报资料质量，农业农村部兽药评审中心组织制订了《兽用消毒剂对细菌（繁殖体/芽孢）悬液定量杀灭效果试验报告模板》等16个试验报告模板。
18.
2024上半年兽用抗菌药减量化行动达标养殖场 /
（1.2）
（3.1）
（5.6）
（5.13）
（5.21）
（6.19）
兽药类
1.
/1.10
农医考公告第33号：依据《中华人民共和国动物防疫法》等有关规定，现就2024年全国执业兽医资格考试有关事项公告。
2.
/1.22
按照《国家动物疫病强制免疫指导意见（2022—2025年）》要求，我中心组织制定了《2024年国家动物疫病免疫技术指南》。现印发给你们，请参照执行，做好技术指导。
3.
/1.31
为切实做好我市动物疫病强制免疫工作，根据《中华人民共和国动物防疫法》《天津市动物防疫条例》《农业农村部关于印发〈国家动物疫病强制免疫指导意见（2022—2025年）〉的通知》要求，市农业农村委制定了《2024年天津市动物疫病强制免疫计划》。
4.
/2.22
为贯彻落实国家动物疫病强制免疫指导意见和畜间布病防控五年行动方案要求，我局调度整理了各地布病免疫县和免疫奶牛场名单，请据此进一步强化布病防控工作，落实好免疫、监测、扑杀、无害化处理以及净化和区域化管理等针对性措施，巩固和扩大防控成效。
5.
/2.27
该指南对高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病、猪瘟等11种动物疫病的免疫技术进行梳理，为养殖场（户）提供疫苗选择、免疫程序、免疫效果监测等方面指导。
6.
/4.18
为进一步严明工作纪律，指导官方兽医严格依法履职，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物检疫管理办法》等规定，我部制定了《官方兽医依法履职规范》。现予以印发，请遵照执行。
7.
/6.5
为了加强动物检疫活动管理，规范和监督官方兽医依法履职行为，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物检疫管理办法》等法律法规和规章，制定本规范。本规范适用于官方兽医履行职责有关活动。法律、行政法规或者国务院另有规定的，从其规定。
8.
/6.18
我局对《国家兽医参考实验室管理办法》（农医发〔2005〕5号）进行了修订完善，形成了新的《国家兽医参考实验室、专业实验室管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
三
其他
兽药类
1.
/1.5
根据《兽药管理条例》和《兽药GMP检查员管理办法》规定，为充实检查员队伍，加强兽用生物制品生产企业兽药GMP检查验收工作，经培训、考核和审查，现增补王芳等36人为农业农村部兽药GMP检查员。其中，王芳等8人为检查组长。
2.
/1.20
在全年监督抽检中，天津市保灵动物保健品有限公司等27家兽药生产企业，单个企业被抽样产品数量超过50批，且抽检结果全部合格。
3.
/2.1
兽用生物制品部级监督抽检1批，不合格1批；非生物制品类兽药产品省级监督抽检2802批，不合格32批；非生物制品类兽药产品部级跟踪检验479批，不合格8批；发现假兽药1批，不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产品2批。
4.
/2.27
为加强畜禽屠宰质量安全监管，提高畜禽产品质量安全水平，根据《中华人民共和国畜牧法》，我部组织制定了《2024年畜禽屠宰质量安全风险监测计划》。
5.
/3.13
为加强养殖水产品质量安全监管,强化水生动物疫病风险预警和防控,提升养殖水产品质量安全和生物安全水平,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》 、《中华人民共和国动物防疫法》 、《兽药管理条例》 等法律法规,农业农村部组织制定了《2024 年国家产地水产品兽药残留监控计划》 、《2024 年国家水生动物疫病监测计划》。
6.
/3.20
农业农村部公告 第767号：根据合肥爱瑞特生物制药有限公司等35家企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《兽药产品批准文号管理办法》第二十七条规定，注销上述35家企业的524个兽药产品批准文号，北京喜禽药业有限公司等98家兽药生产企业因迁址重建，原生产地址的兽药生产许可证已注销，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《兽药产品批准文号管理办法》第二十七条规定，注销上述98家企业原生产地址取得的2657个兽药产品批准文号。
7.
/3.21
国家级动物疫病净化场、无疫小区和无疫区名单汇总
8.
/4.16
我局组织专家对北京英太格瑞生物科技有限公司进行了监督检查。经监督检查，北京英太格瑞生物科技有限公司3个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。
9.
/4.16
经监督检查，河南省农畜水产品检验技术研究院（河南省农药兽药饲料检验技术研究院）3个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求，武汉回盛生物科技股份有限公司等5家单位的22个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。
10.
/4.18
我部组织开展了全国兽药残留与耐药性控制专家委员会换届工作，现将第二届全国兽药残留与耐药性控制专家委员会委员名单予以公布。该委员会在农业农村部领导下，承担有关兽药残留、动物源细菌等微生物耐药性控制以及兽用抗菌药综合治理方面的技术支持工作。
11.
/5.14
农业农村部畜牧兽医局对四川全龙动物药业有限公司、四川金正康生物技术有限公司、北安市飞龙动物药厂、哈尔滨三马兽药业有限公司4家企业飞行检查结果通报。
12.
/5.20
中国兽药典委员会完成了pH值测定法等16个兽药国家标准（附录）的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》（农业农村部公告第648号）相关规定，现予以公示。
13.
/5.20
中国兽药典委员会完成了兽用生物制品的标签、说明书与包装等13个兽药国家标准（附录）的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》（农业农村部公告第648号）相关规定，现予以公示。
14.
/5.31
兽用生物制品部级监督抽检4批，不合格0批；非生物制品类兽药产品省级监督抽检981批，不合格9批。
15.
/6.4
中国兽药典委员会化学药品专业委员会和抗生素专业委员会已完成对制剂通则等14个附录相关内容的增修订工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示。
16.
/6.11
中国兽药典委员会办公室组织完成了板青颗粒等5个兽药质量标准的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》，现予以公示。
17.
/6.11
中国兽药典委员会组织完成了9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则等8个兽药典一部附录指导原则的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性，依据《中国兽药典委员会章程》现予以公示。
18.
/6.20
中国兽药典委员会组织完成了喷雾剂制剂通则等4个标准的制定工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示。
19.
/6.21
农业农村部畜牧兽医局对哈尔滨元亨药业有限公司、江西创导动物保健品有限公司、江西嘉美生物药业有限公司飞行检查结果通报。
兽药类
1.
/2.2
为落实《中华人民共和国动物防疫法》、《执业兽医和乡村兽医管理办法》，规范、普及、强化执业兽医和乡村兽医继续教育，提升兽医人员综合素质和业务水平，现就有关工作通知。
2.
/3.19
农业农村部公告第764号：根据《中华人民共和国动物防疫法》、《无规定动物疫病小区评估管理办法》及有关规定，湖南等23个省份的69个非洲猪瘟无疫小区、16个布鲁氏菌病无疫小区、2个牛结核病无疫小区、1个高致病性禽流感无疫小区、1个新城疫无疫小区达到有关疫病无疫标准。
3.
/4.18
为进一步规范动物防疫条件审查工作，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物防疫条件审查办法》（农业农村部令2022年第8号）有关规定，我部调整了《动物防疫条件合格证》以及相关申请、审查表格样式，现印发给你们，自2024年7月1日起执行。
4.
/4.18
我国口蹄疫疫情形势总体平稳，但国家口蹄疫参考实验室发现部分猪群中口蹄疫流行毒株发生变异，同时中东地区近年来流行的南非2型（SAT 2型）口蹄疫病毒传入我国风险较高，防控工作面临新挑战。为进一步指导做好口蹄疫防控工作，特制定本技术指南。
5.
吉林、山东等六省确认官方兽医资格人员
（2.3）
（3.20）
（4.12）
（5.7）
（5.16）
（6.7）
声明：根据公开数据整理，若有遗漏请指正。
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