药品耗材集中带量采购制度化开展以来，按集采前价格测算，化学药品和高值医用耗材覆盖金额超三分之一，为降低患者药耗经济负担发挥了关键作用。近期，有关部门先后发布集采相关重点计划，为下一步工作指明方向，集采改革即将进入新阶段。
一
继续常态推进集中采购
2024年5月20日，国家医疗保障局办公室发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号），要求完善医药集中采购制度，推动集中带量采购工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进，明确2024年工作重点，确保年内完成“十四五”规划目标。一是扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；二是加强统筹协调，合理确定采购品种；三是聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面；四是完善执行机制，增强集采制度效果。
2024年5月24日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》（医保函〔2024〕25号），要求加快药品耗材集中采购改革进度。继续大力推进国家组织药品和高值医用耗材集中采购，加强区域协同，指导和推动地方规范开展集中采购工作，支持和协调有意向有担当的省份牵头，各省参与，有针对性扩大药品和医用耗材集中采购品种范围，形成国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。做好集中采购协议期满品种的接续采购工作，巩固集采成果，群众同步受益。在加强统筹中发挥地方积极性与干劲，各省（自治区、直辖市）2024年提前实现“十四五”规划国家和省级药品集中采购品种达500个以上的目标，并加快推进。确保以集中采购为推动力实现更深层次、更高质量的“腾笼换鸟”，集中采购腾出的费用空间首先向人民群众释放改革红利，同时为促进体现新质生产力的新药、新诊疗项目进入临床应用腾出空间，为医疗服务价格调整创造条件。完善集中采购结果执行机制，强化医疗机构和医药企业采购履约管理。全面完善医保信息平台招采子系统功能，依托省级集采平台开展全流程闭环交易活动，提升医药集中采购平台服务能力和服务水平，推动《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》落实见效。持续开展集采中选产品临床真实世界研究，及时回应社会关切。
2024年6月6日，国务院办公厅发布《关于印发 <深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务> 的通知》（国办发〔2024〕29号），要求推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作。2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。加强集采中选药品和医用耗材质量监管。完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。
二
四方面着力集采扩面
（一）联盟扩面。2018-2023年期间，国家组织集采、国家组织集采地方接续、省际联盟、省级、地市联盟、地市级、医院联盟、医院级药品耗材集中带量采购项目批次累计达到300个，涉及药品900种，涉及耗材150种，各地积极响应国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），有效净化了医药行业生态环境，促进了医药产业创新升级。但是，集采项目过多，集采层级过低，以量换价博弈势能不足，集采规则规范程度有待提升，执行结果监管力度有待提高，政府行政成本和企业竞标负担有所上升。为完善集采制度，国家组织集中采购和省份牵头的全国联采为主力，省级集采为补充，将成为新阶段政府组织的集采新格局。
国家组织集中采购层面，将适时开展新批次国家组织药品集中采购。将按照“一品一策”的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采。省份牵头全国联采层面，国家医保局将重点指导4个药品全国联采项目和7个医用耗材全国联采项目，见下表。
（二）品种扩面。按集采剂型口径统计，叠加国家组织集采，各省份目前已集采的药品数量在461-863种之间，每省平均471种，占药品总品种数的10%左右；已集采的耗材品种数量在24-105种之间，每省平均53种，占医用耗材总品种数的5%左右。呈现出全国整体推进较快，省份间有所差异的特点。新阶段，国家医保局将在集采品种选择上加强统筹协调，加大扩围力度，减少国家和地方集采品种间交叉重叠，做到互为补充。将在加强统筹中发挥地方积极性，各省份2024年提前实现“十四五”规划国家和省级药品集中采购品种达500个以上的目标。
国家组织集中采购层面，国家组织药品集采重点针对通过质量和疗效一致性评价的药品，国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种。省份牵头全国联采层面，鼓励有条件的省份牵头开展全国联采，重点覆盖未过一致性评价的化学药、中成药和中药饮片，聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用药品和耗材“大品种”，以及国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材。省级集采层面，各省份要查漏补缺，对已有多个省份开展集采、价格充分竞争的药品和耗材品种实行带量价格联动，避免成为价格高地。
（三）接续扩面。国家组织药品集采地方接续项目累计达50个，早期各地接续进度不一，模式不同，每个省份单个品种中选企业数量不同，接续价格在原中选价格基础上有所下降但价差扩大，给相关企业和医疗机构带来了一定困扰。2022年底起，国家指导以上海、江苏、河南、广东4个省份为主牵头开展国家组织集采药品联盟接续采购，优化了接续采购规则。2024年，国家已开展胰岛素和人工关节全国统一接续采购，价格稳中有降，患者持续受益，相关各方对接续规则和中选结果感到满意。为巩固集采成果，优化接续规则，群众同步受益，国家要求提前梳理既往各批次国家组织集采（含接续）将于2025年底协议期满的品种，研究以联盟形式将其统筹为1个批次开展接续采购。
（四）机构扩面。集采落地执行后，山东、河南、内蒙等地积极开展集采药品进乡村、进药店、进民营医院等活动，基层群众受益明显。新阶段，国家要求各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。未来，在公立医院必须参加集采的基础上，更多的村卫生室、民营医疗机构和零售药店加入集采，一方面可提高基层用药质量层次，另一方面可一定程度上削弱非中选高价药品销售渠道，进一步释放改革红利。
三
四方面强化集采提质
（一）集采规范提质。国家医保局将统筹指导全国联采，协调专家提供技术支撑，提升规范化工作能力。牵头省份要充分借鉴国家及地方组织集采的经验，深入开展调查研究，听取各方意见建议，根据产品特点形成针对性采购规则，规范化组织采购。各省份原则上均应参与全国联采，积极献计献策，做好集采执行监测管理，增强集采效果；对事关集中采购成效的关键事项，如报量管理、执行集采协议量、非中选产品价格管理及暂停挂网等方面，要树立大局观，原则上应与牵头省份保持一致，避免在政策执行上“放飞”“放水”。全国联采要公平对待各类经营主体，不得以企业所有制、注册地、规模大小、内外资等不合理条件设定歧视性规则，严防“地方保护”。要加强价格联动规则研究，落实带量原则，并通过适当规则缩小价差，避免简单化操作。
（二）落地执行提质。严格落实集采政策和采购协议，加强中选产品供应协调保障，督促医疗机构如实填报采购量,按时完成协议量,合理优先使用中选产品。完善集采结果落地执行机制，强化医疗机构作为采购使用主体和医药企业作为供应保障主体的履约责任。持续开展集采中选产品临床真实世界安全性、有效性研究，及时回应社会关于中选产品质量关切。加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制。
（三）沟通渠道提质。集采中，医疗机构最关心企业供应和产品质量问题，医药企业最关心医疗机构产品进院和回款问题。国家医保局将建立集采执行问题线上反馈机制，收集医疗机构反映的中选产品供应和质量问题，以及中选企业反映的进院和回款问题，并指导相关省份及时处置。各省份也要建立医疗机构和中选企业反映问题的机制，畅通沟通渠道，认真核查处置，对供应不及时不稳定的企业，按照采购标书及合同予以处理，有关质量问题及时通报当地药监部门并跟踪处置；对不向已签订协议的中选产品开放进院渠道、不按时回款的医疗机构进行通报约谈，对整改不到位的会同相关部门按规定进一步处理。
（四）监管协同提质。一是以集采为抓手切实提高药品特别是医用耗材的网采率，减少线下违规采购。二是发挥医保基金飞行检查作用，重点检查中选产品未进院、未完成协议采购量、使用高价非中选产品比例高、高价可替代品种使用异常增加等情形，重点对集采执行情况差的医疗机构开展监督检查。三是将使用药品追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送、结算等环节应用追溯码，减少因不同地区中选产品价差出现的倒卖“回流药”。
药品耗材集中带量采购是党中央、国务院赋予医保部门和医疗机构、医药企业的光荣职责，只有持续扩面，患者才能持续享受改革红利，只有不断提质，集采事业才能不断完善发展。坚持集采提质扩面，以患者为中心，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，我国医疗事业和医药产业一定会更美好。
作者 | 蒋昌松 首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 崔秀娟 高鹏飞
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