以缝合方式实现PFO治疗，聚芯医疗为3亿卵圆孔未闭患者心脏补“洞”|动脉瘤|导管|封堵器|手术|治疗|聚芯医疗

在中国，几乎每4人中便有一位患有卵圆孔不完全闭合。[1]

心脏作为人体的泵血中枢，拥有四个心腔。左右心房之间的两道分隔分别为房间隔和室间隔，在房间隔中央位置的卵圆形小孔则为卵圆孔。

卵圆孔是胎儿时期的生命通道，因为此时胎儿的肺为实心，血流不能通过，因此来自胎盘含氧丰富的血流只能通过卵圆孔进入左心系统灌注全身。随着胎儿出生，肺部呼吸功能启动，血液流动模式也随之发生转变，卵圆孔逐渐失去其历史使命，并在出生后的一年内自然闭合。若此过程未能如期完成，即形成卵圆孔未闭（PFO），也就是一个在房间隔上的异常开口。

PFO作为一种常见的心脏结构异常，在中国成年人中的患病率高达25％[1]。越来越多的研究表明，PFO与卒中、短暂性脑缺血发作、偏头痛、斜卧呼吸-直立性低氧血症综合征、睡眠呼吸暂停综合征、冠状动脉正常的心肌梗死及神经减压病等临床综合征等疾病相关。PFO封堵术作为治疗手段，已被循证医学证实能有效降低卒中复发的风险。

2024年6月18日，中国医学科学院阜外医院深圳医院潘湘斌教授、李世国教授、郭建洲教授、卢耀星教授、欧阳文斌教授、陈文斌教授团队在零射线纯超声引导下成功应用聚芯医疗旗下子公司瀚芯医疗的HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统成功治疗卵圆孔未闭（PFO）。

值得关注的是，这不仅是HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统顺利实现了治疗卵圆孔未闭（PFO）临床试验的首例入组，更是全球首例在零射线纯超声引导下完成的PFO介入手术，也是国内首个可以经股静脉入路通过缝合方式来关闭PFO的技术，为PFO治疗开辟了全新的技术路径。

纯超声引导下的PFO缝合：避免封堵器心脏磨蚀穿孔，保留未来房间隔穿刺安全通路

目前国内新型PFO封堵器研发方向包括可降解、可穿刺、减少金属与无植入缝合四大类。其中，聚芯医疗旗下子公司瀚芯医疗自主研发的HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器选择的是无植入缝合路径。

该系统借鉴了原始外科缝合的解决思路，成功攻克了捕获方式设计、缝合机构优化及零部件间精密配合等核心技术难题，利用独特的缝合装置分别缝合两组缝合线在继发隔与原发隔游离的隔膜上，随后通过快速打结装置将两组缝合线拉紧从而关闭PFO并完成锁结和切除多余的缝线。

与现有金属封堵器相比，HaloStitch®缝合器系统采用的是医用高分子材料制成，无金属植入物、无镍离子析出不会引起过敏、无MRI风险。由于HaloStitch®缝合器系统跟外科缝合方式类似，植入物只有缝线和结，从根本避免了封堵器存在的问题如：贴壁不良、移位/脱落、与心内组织磨蚀、心房穿孔、影响毗邻组织、内皮化不全等问题，因而也避免了术后并发症：心脏穿孔、心脏压塞、心包积液、心律失常等并发症，无血栓形成、无需长期服用抗凝、同时不会阻挡房间隔、不影响电生理传导，保留了远期行房间隔入路手术的可能。

与可吸收封堵器相比，HaloStitch®缝合器系统植入物只有线和结，生物相容性好，体积小、内皮速度快，避免了可吸收材料降解速率不可控性导致血栓、心房穿孔、栓塞等风险。

HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统

HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统适合常规的直径4-7mm、8-10mm隧道长度的PFO。不适合如多孔性PFO、软性巨大房间隔膨出瘤并且伴随右向左分流等复杂PFO的患者。

其术前检查步骤与传统的PFO封堵器手术基本一致，由于是缝合术式，其术中步骤除了导丝引导到位外，整个操作步骤跟传统的封堵器术式完全不同，该系统开创性地实现了经股静脉入路以缝合方式关闭PFO。通常情况下，医生只需完成一例动物实验即可上手。整个手术能在30分钟内完成。并且，因为不需要X线引导仅用超声引导就能实现手术，所以该产品可以覆盖广大基层医院。

对于患者而言，使用HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统治疗PFO，整个手术流程都在超声引导下介入，不用造影剂、没有辐射，手术创伤更小，恢复更快，且无需长期服用抗凝药物，降低了治疗的经济负担与长期风险，更安全、更有效、更经济。

多点开花，数款核心产品陆续进入临床

除上述介绍的HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统外，聚芯医疗还布局了J-Tube™血流导向密网支架、Kapflex™颅内支架系统和HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统。

其中，J-Tube™血流导向密网支架适用于成人患者颅内动脉瘤血管腔内治疗。其由支架和输送系统组成，支架由DFT材质铂芯钴铬合金丝编织而成，输送系统包括输送导丝和导入鞘，支架通过输送导丝预装在导入鞘中。其亮点在于支架通体采用钴铬包芯铂丝编织设计，全丝整体显影，可实现支架的精准定位；极细整体输送器尺寸设计，可适配0.021"微导管，更容易到达颅内远端血管病变位置；支架端部圆滑球化+短裙边设计，避免对血管壁刺激，防止支架释放过程和植入后移位。

J-Tube™血流导向密网支架，已在国内完成全部临床病例的植入试验，正处于积极随访的阶段

HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统设计用于二尖瓣反流的瓣膜修复，特别是因退行性病变导致的二尖瓣脱反流，以及因腱索延长或断裂、乳头肌断裂等导致的二尖瓣脱垂。与传统开胸手术相比，HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统采用微创介入手术，在心脏里放入一根或几根“线”，无须体外循环，且在心脏不停跳的情况下完成，减少了对患者全身的生理干扰。这种微创手术方法对于老年或体质较弱的患者尤其有利，在减少手术创伤、加速术后恢复、降低并发症风险等方面具有明显优势。

HaloChord®介入二尖瓣腱索修复系统，2023年11月通过国家创新医疗器械特别审查程序

Kapflex™颅内支架系统，基于临床需求，主体采用开环设计，精准锚定血管的同时，提供更好支撑力，又有极好的柔顺性和贴壁性。近端12组闭环结构，提供更多连接点，支架推送更稳定。全规格适用1.7F微导管，到达更远血管。值得一提的是，已授权核心专利CN115212019B更是解决了支架植入后内皮快速爬覆问题，降低血栓形成风险。

Kapflex™颅内支架系统，2024年4月完成临床试验首例入组

围绕心源性卒中和动脉瘤深入布局，用微创介入革新外科手术

聚芯医疗基于“心脑同治”的理念，打造了神经介入和结构性心脏病两大技术平台，并实现了产品模块化设计。目前，公司已有8款神经介入器械获得NMPA批准，并有多款产品进入临床试验。

在脑血管领域，聚芯医疗聚焦于动脉瘤的全方位治疗，希望打造一个无死角的治疗网络。聚芯医疗联合创始人黄辉告诉动脉网：“我们希望做到这个动脉瘤无论在哪根血管、哪个部位，包括现在介入做不了和高复发率动脉瘤，都有对应的器械能完成介入治疗。”

在结构性心脏病领域，聚芯医疗则以瓣膜疾病与心源性卒中为突破口，精准布局，储备了一系列针对性强、效果显著的创新器械产品，为患者提供更为全面、有效的治疗方案。

虽然市面上也有其他心脑同治的企业，但聚芯医疗的差异化优势在于凭借其独特的卵圆孔缝合系统，巧妙地将“心”与“脑”的治疗领域紧密相连。因为该产品是预防心源性卒中的器械，而心源性卒中通常病因在心、发病在脑，聚芯医疗正是借由该产品实现神经科与心脏科诊断与治疗的无缝对接，深度践行“心脑同治”理念，双向驱动，共同推动心脑血管疾病的全面治疗与发展。