文章来源：思宇MedTech；编辑：七鸢
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2024年7月8日，国家药监局官网发布信息显示，批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”、法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”三个创新产品注册申请。
冷冻消融仪
该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
一次性使用心脏脉冲电场消融导管、心脏脉冲电场消融系统
一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成 ，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。
截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。
这些创新产品上市，为患者提供更多治疗选择，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好满足人民群众使用高端医疗器械需要。
从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东；进口医疗器械10个。
下一步，国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。
# 房颤治疗
心房颤动是一种严重危害人体健康的心脏疾病，与非房颤患者相比， 房颤患者的死亡率、再入院率、卒中发生率更高，且生活质量普遍下降 。
随着医疗技术的不断进步，房颤患者拥有了更多的治疗选择。其中，导管消融成为目前房颤患者维持窦性心律的主要治疗方法，而肺静脉隔离（PVI）更是导管消融治疗的基石。
然而，尽管临床上已经探索了多年包括射频、冷冻在内的多种消融能量源， 但这些能量源的发展似乎已触及瓶颈 。 消融复发率高、手术效果受术者经验影响大以及消融并发症发生率高，这些问题一直是这些能源难以跨越的障碍。
因此急需一种更为安全、易于操作且效率更高的新型导管消融技术来解决这些问题。
脉冲消融技术运用高电压脉冲电场在心腔内产生特定作用。当电场作用于组织细胞时，细胞膜中的磷脂双分子层会随电场的方向发生位移和重新排列，这一过程将造成 细胞膜上不可逆的电穿孔 现象。 这种电穿孔将触发细胞凋亡机制， 从而有效地消除并阻断异常电位的传递 ，成为下一代颠覆性消融技术。
# 安钛克医疗
安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营的丰富经验。
主编｜赵清 审核｜祎禾
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