7月12日,药物临床试验登记与信息公示平台显示, 质肽生物启动了旗下 新型超长效胰高血糖素样肽-1受体(G LP-1R)激动剂ZT002注射液用于超重或者肥胖患者的II期临床研究(登记号:CTR20242527)。
该项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究拟在国内招募300例患者,旨在评估ZT002注射液在超重或肥胖受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征。研究的主要终点为超重/肥胖受试者治疗24周后体重较基线变化的百分比。次要终点指标包括治疗24周后,体重较基线分别下降≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例;体重较基线的绝对变化值等。
据质肽生物介绍,ZT002分子优化后拥有较长的半衰期,临床前药代动力学研究显示,ZT002在多个物种,包括小鼠、大鼠、小型猪以及食蟹猴中的半衰期比司美格鲁肽长了2-4倍,因此有望实现每月注射1次的给药频率,并且保证疗效和安全性不劣于同类药物。
此前质肽生物公布的一项I期单剂量递增研究结果显示,ZT002展现出超长的半衰期、显著的减重疗效以及良好的安全性和耐受性。
首先,在剂量范围内,ZT002平均半衰期可达260-273h,支持每月1次或者每2周1次的注射频率。其次,在减重方面,第15天时,0.26mg/kg剂量下患者体重较基线显著减轻;具有临床意义的减重可维持到第71天。安全性方面,研究最常见的不良事件包括恶心、呕吐等胃肠道反应,大多为轻度。
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