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用药小贴士

奥希替尼（点击查看更多用药信息）（Osimertinib）是目前EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选一线治疗药物，同时也是EGFR-TKI治疗进展并出现T790M阳性突变的患者的标准二线治疗药物。

作为全球第一款第三代 EGFR-TKI，奥希替尼在国内已有4个适应症获批上市，其中6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，甲磺酸奥希替尼片联合培美曲塞和铂类化疗药物获批用于EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗。这是该产品获批的第一个联合治疗适应症，同时也是针对EGFR敏感突变阳性患者的首个EGFR-TKI联合治疗适应症。

适应症

奥希替尼适用于：

  • 用于IB-IIIA 期存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（SCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

  • 具有EGFR外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

  • 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

  • 联合培美曲塞和铂类化疗药物后用于EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗。

用法用量

奥希替尼应在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用本品治疗前，首先应采用经过充分验证的检测方法确定肿瘤或血浆样本中存在EGFR突变，方可使用本品治疗。

▍推荐剂量

奥希替尼的推荐剂量为每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服本品1次，则应补服本品，除非下次服药时间在12小时以内。本品应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。

▍剂量调整


根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至 40mg，每日1次。 出现不良事件和毒性后的减量原则请见表1。

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  • 肝功能受损者

基于临床研究结果，轻度肝功能损害或中度肝功能损害（Child PughB级）患者无需进行剂量调整。同样，轻度肝功能损害[总胆红素 <正常值上限（uln)且谷草转氨酶（ast）达1至1.5倍uln；或总胆红素达1至1.5倍uln，ast不限]或中度肝功能损害（总胆红素达1.5至3倍uln，ast不限）患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本品。< pan>

重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议重度肝功能损害患者使用本品。

  • 肾功能受损者

尚未开展过特别用于评价肾功能损害对本品药代动力学影响的临床研究。轻中度或重度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。终末期肾病[经 Cockcrof 和 Gault 方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min]，或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。

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责任编辑： Sheep

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