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今日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布信息显示，安进和优时比（“UCB”）申报的罗莫佐单抗注射液的上市申请获受理。罗莫佐单抗（Romosozumab）是全球首款抗硬骨抑素产品，已于2019 年在美国、日本及欧盟被批准用于高骨折风险的绝经后女性骨质疏松的治疗。

关于罗莫佐单抗

Romosozumab（商品名：Evenity）是一种靶向硬化蛋白（SOST）的人源化抗体，可以抑制SOST的活性发挥作用，在加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。

一项3 期临床研究显示，经过12 个月治疗后，Romosozumab 组与安慰剂组相比，新的椎体骨折风险降低73%，临床骨折风险降低36%。

另一项针对绝经后骨质疏松患者的3 期研究将每月皮下注射Romosozumab（210mg）与每周口服阿仑膦酸钠（70mg）进行对比。经过12 个月的治疗后，Romosozumab 将椎体骨折风险降低37%，临床骨折风险降低28%，非椎体骨折风险降低26%。

除此以外，一项针对绝经后骨质疏松症患者的随机开放标签的3 期研究中，Romosozumab 同样显示了优于特立帕肽的治疗效果。436 名服用阿仑膦酸钠至少3 年的绝经后女性随机接受Romosozumab（210mg/月）或特立帕肽（20μg/天）。结果显示：

  • 在12 个月的时间点，接受Evenity 的患者全髋骨密度自基线增幅显著优于特立帕肽。

  • 接受Romosozumab 治疗的患者中髋部体积骨矿物质含量增加，但接受特立帕肽治疗的患者则无变化。有限元分析也显示Romosozumab 治疗组的髋部强度获得更大增益。

上市五年来，Evenity保持高速增长，2023年销量高达11.6亿美元，同比增长47%。

关于SOST药物

硬化蛋白（SOST）是骨基质中成熟骨细胞分泌的一种糖蛋白，可抑制骨的形成过程。研究表明，抑制骨细胞SOST的表达可以抑制破骨细胞的形成，从而抑制骨吸收和减少磨损颗粒诱导的骨溶解，发挥双重作用。

据不完全统计，目前在研的SOST药物约十余种。

关于骨质疏松

骨质疏松症是慢性病中的一种，具有患病率高、认知低、诊断治疗率低的特点，容易引发骨质疏松性骨折。我国正处于老龄化快速进展阶段，骨质疏松症所带来的严重公共健康问题不容忽视。骨质疏松症患病率随着年龄增长显著增加，多见于绝经后女性和老年男性。主要发病机制有雌激素水平降低、增龄造成骨重建失衡、肠道菌群、骨免疫紊乱等。

流行学病调查显示， 2020 年我国50 岁以上骨质疏松患者数为9374 万人，其中女性7938 万人，占比84.68%；65 岁以上患者数为6135 万人，其中女性5166 万人，占比84.21%。预计中国骨质疏松症患者人数2030 年将达到8760 万人，2022-2030 年均复合增长率为0.92%。

中国骨质疏松症患者人数及预测

骨质疏松症治疗包括使用骨健康基础补充剂与抗骨质疏松症药物。维生素D 与钙剂作为骨健康补充剂,在抗骨质疏松症疗程中可以与抗骨质疏松药物联合应用。抗骨质疏松药物包括骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、双重作用药物、其他机制药物和中成药,可以有效增加骨密度,改善骨质量, 降低骨折风险；具体药物类型统计如下：

根据Frost&Sullivan，中国骨质疏松症药物市场规模从2017 年的194 亿元增长到2021年276 亿元，预计2021-2025、2025-2030年均复合增长率分别为8.54%、5.81%。

中国骨质疏松症治疗药物市场空间及预测

参考资料

1、CDE官网

2、盈立证券、长城证券

3、药渡数据、良医汇乳腺肿瘤资讯

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