作 者

医药健康产业研究中心

一

全国临床试验现状

01

全国临床试验数量呈逐年增长趋势

2019-2023年，全国在国家药品监督管理局药品审评中心登记的临床试验数量呈现逐年增长趋势，药品临床试验开发热度稳步提升。2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000个，临床试验实施效率进一步改善，启动效率进一步提高。

图1：2019-2023年全国临床试验登记数量

02

政策支持临床创新发展

一直以来，国家大力支持药物创新发展，多项政策文件提及支持临床试验发展。《“十四五”医药工业发展规划》强调加强临床试验设计人才队伍建设；《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》指出要攻克一批急需突破的先进临床诊治关键技术，支持临床创新发展；《中共中央办公厅国务院办公厅关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》中要求要以满足重大疾病的临床需求为导向加强临床专科建设，促进临床医学医疗中心建设。

二

临床试验区域分布

01

华东地区的临床试验申办单位数和试验机构数均为全国首位

从临床试验申办单位数量来看，华中地区占比最高，临床研发热度最高，占比51.8%，可以看出，申办临床试验的企业集聚于华东地区，其次为中南地区和华北地区。

从临床试验试验机构数量来看，华东地区依然是占比最高，为33.9%，其次为中南地区和华北地区。

对比来看，临床试验申办单位的集聚度整体高于试验机构，且中南、西南地区的试验机构资源较为丰富。

图2：2023年全国临床试验申办单位数量的区域分布

图3：2023年全国临床试验试验机构数量的区域分布

02

华东地区的CRO企业和临床试验数领先优势显著

从临床试验数量TOP10 CRO企业的区域分布来看，有6家企业位于华东地区，主要分布在上海、浙江、安徽等地区；有3家企业位于华东地区，主要分布在湖南；有1家企业位于华北。

从TOP10 CRO企业的临床试验数量区域分布来看，60%的华东地区企业承担了69%的临床试验数，30%的中南地区企业承担了22%的临床试验数，10%的华北地区企业承担了9%的临床试验数。

对比来看，华东地区的CRO企业的区域集聚度最高，且承担的临床试验数也遥遥领先，开展临床试验的能力较强。

图4：2023年全国临床试验数量TOP10 CRO企业的区域分布

图5：2023年全国临床试验数量TOP10 CRO企业的临床试验数量区域分布

三

华东地区临床试验分布

01

江苏临床试验申办单位最多

从临床试验申办单位数量来看，江苏的数量最高，为268个，占华东地区的比重为31.1%；其次为上海，数量为241个，占比27.9%；第三位为浙江，数量为180个，占比20.9%。

综合来看，长三角地区的临床试验申办单位集聚效应明显，临床开发活力高。

对比来看，临床试验申办机构的集中度高，占比最高的省份和最低的省份相差28.7%。

图6：2023年华东地区临床试验申办单位数量

图7：2023年华东地区临床试验申办单位数量分布

02

江苏、山东、浙江临床试验机构数量较为领先

从临床试验试验机构数量来看，江苏依旧占据第一位，占华东地区的比重为22.3%；其次为山东，占比18.1%；第三位仍是浙江，占比17.4%。

综合来看，山东的临床试验试验机构数量较多，临床资源较为丰富。

对比来看，临床试验试验机构的分布更为均衡，占比最高和最低的省份相差15.7%。

图8：2023年华东地区临床试验试验机构数量

图9：2023年华东地区临床试验试验机构数量分布

03

处于Ⅳ期临床阶段的临床试验比例为1.3%

从临床试验分期来看，除“其他”阶段外，处于I期阶段的临床试验数量占比最高，为29.1%，处于早期研发阶段的药品较多。处于Ⅱ期阶段的临床试验数量占比为15.2%，数量约为I期的一半。值得关注的是，处于Ⅲ期临床阶段的比例为12.5%，有望走向市场，处于Ⅳ期临床阶段的比例为1.3%，已获得上市。

图10：2023年华东地区临床试验分期情况

04

生物等效性试验/生物利用度试验占比45.1%

从临床试验分类来看，生物等效性试验/生物利用度试验占比最高，为45.1%；药代动力学/药效动力学试验占比8.8%，安全性和有效性试验占比40.0%，其他类别占比6.1%。临床试验类型与临床试验阶段密切相关。

图11：2023年华东地区临床试验分类情况

05

化学药的临床试验数量占比75.0%

从临床试验药物类型来看，化学药仍占据重头，占比75.0%，临床试验数量做多；其次是生物制品，占比23.8%，占比最低的为中药，为1.2%，中药临床试验较少。未来，随着中药标准化的持续推进和生物技术的创新发展，化学药的临床试验数量占比将有所降低，中药和生物制品的临床试验数量占比将有所提高。

图12：2023年华东地区临床试验药物类型情况

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