文章来源：思宇MedTech；编辑：Jacky
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本文译自：J Med Internet Res.2023
译者：张凌云，博士，湖南航天医院神经外科学科带头人
摘要
背景
初创公司在临床实践中使用的人工智能 (AI) 和数字医疗技术创新可以带来更好的健康结果、降低医疗成本并改善患者体验。然而，将这些技术整合、转化和应用于临床实践面临诸多挑战，而且进展缓慢。此外，临床转化障碍的解释在很大程度上尚不清楚，并且还没有从人工智能和数字医疗初创公司创始人和高管的角度进行系统研究。
目的
从数字健康和医疗保健人工智能创始人和高管的角度，描述将早期技术整合到临床实践和医疗保健系统中所面临的障碍。
方法
以 10 位早期数字医疗和医疗保健 AI 创始人和高管为样本，举办了一场利益相关方焦点小组研讨会。数字医疗、医疗保健 AI、专注于数字医疗的风险投资家和医生高管均参与其中。使用归纳主题分析方法，对记录进行了整理、查询和分析，以找到主题的融合。
结果
我们确定了将早期数字医疗创新融入临床实践和医疗保健系统时面临的以下四类障碍：(1) 缺乏对医疗系统技术采购协议和最佳实践的了解，(2) 严格的监管和验证要求，(3) 医疗系统技术采购流程中的挑战，以及(4)早期数字医疗公司与大型技术集团相比的劣势。我们还综合了研究参与者的建议，制定了路线图，以减轻将早期或新型数字医疗技术融入临床实践的障碍。
结论
早期数字医疗和医疗 AI 创业者发现，将数字医疗解决方案融入临床实践存在诸多障碍。缓解措施应为早期数字医疗技术公司和医疗服务提供商创造机会，让他们能够在医疗技术采购和评估过程中互动、发展关系，并使用循证研究和最佳实践。
关键词：数字健康、初创企业、风险投资、人工智能、人工智能翻译、临床实践、早期、资金、临床、机器学习、技术、科技、定性、研讨会、企业家
正文
一、背景
医疗保健领域的新兴技术，例如数字医疗保健技术和人工智能，通过填补当前医疗保健提供系统的空白，改变和塑造了患者的临床诊疗。医疗保健数字化的主要驱动力之一是早期数字医疗保健初创公司 [1]。早期数字医疗保健公司通常是新的或新兴的初创企业，它们解决医疗保健生态系统中被忽视的小问题，或以创新解决方案颠覆医疗保健市场并进入服务不足的市场 [2]。一些最具创新性的技术来自早期数字健康技术和人工智能初创公司 [3]。例如，美国第二大职业体育联盟美国职业篮球联赛 (National Basketball Association) 使用了Oura Health，当时后者是一家获得 A 轮融资的公司。具体来说，他们使用了 Oura Health 的“Oura Ring”，这是一种健康追踪设备，可以提供有趣的数据，特别用于在 2020 赛季监测生理信息和早期 COVID-19 疾病检测监测服务[4、5] 。这项技术对于在 COVID-19 疫情期间维护球员安全和维持美国职业篮球联赛赛季至关重要，保住了大约 100 亿美元的收入[6]。
早期的数字医疗公司通常被称为“初创企业”，它们提供人工智能 (AI)、机器学习和数字医疗干预等先进技术解决方案，并经历不同的关键发展阶段 [7]。目前，从新兴的初创企业过渡到能够持续盈利增长的组织的关键步骤尚不明确 [8]。在图1，确定了典型的早期数字医疗公司的阶段。显示的阶段与适合它们的监管和医疗保健系统集成相对应，并且经常重叠。数字医疗公司在早期阶段为产品开发、监管和医疗保健系统合作伙伴关系和集成奠定基础的能力极大地影响了公司的成功。
图1 早期数字健康和医疗人工智能初创企业融资、监管和融入临床实践的进展。FDA：食品和药物管理局。
尽管医疗保健系统与早期数字医疗公司的关系非常重要，但将机器学习、人工智能或数字医疗技术整合到临床实践中的合作面临许多挑战，因此进展通常很缓慢，阻碍了在最有利的地方实施[9]。例如，医疗技术采购（定义为医疗保健系统和组织评估和从外部公司购买创新数字医疗技术、商品、设备或服务的过程）可能会延迟技术在临床实践中的及时整合和快速采用[10]。此外，临床医生、患者、付款人和监管机构经常提到，技术有效性数据不一致、临床验证证据有限以及数字医疗对整体健康生态系统的影响是这些技术在临床实践中采用和整合缓慢的主要原因[11]。然而，对数字技术采用和整合缓慢和有限的解释很大程度上是推测性的，据我们所知，尚未进行系统研究，因此很大程度上是未知的。从早期数字医疗公司的角度来看尤其如此，与大型医疗技术公司相比，这些公司在将其产品推向医疗系统方面面临着独特的挑战，因此无法直接向医疗组织销售产品[12]。
二、目标
该研究的目的是描述将早期数字健康技术融入临床实践的障碍，并提出干预和教育策略来减轻这些障碍。这是一个紧迫的问题，因为许多患者无法等待很长时间才在他们的城市或城镇采用必要的技术。尽管许多早期数字健康技术公司为临床诊疗带来了令人兴奋的创新，但将这些技术融入临床实践和医疗保健系统仍存在重大障碍[13-17]。此外，医疗技术研究并不总是考虑早期数字健康和医疗保健 AI 企业家利益相关者的需求和观点，导致早期数字健康技术公司和医疗保健机构都缺乏可用的信息[2]。
先前的评论和研究强调了关于数字健康技术的消费者方面、对创业导向和动机的见解以及创始人或企业家的观点的文献质量的局限性[2 ,11,18]。这项研究的目的是通过让目前处于这些关键发展阶段的公司的利益相关者参与进来，描述将早期数字健康和人工智能技术整合到临床实践和医疗保健系统中的障碍。由于利益相关者的参与可以提高研究质量和相关性，我们认为他们是我们首次涉足这一研究领域的理想目标样本[19]。
三、方法
1. 学习规划
本研究采用利益相关者焦点小组研讨会设计，对早期数字健康和医疗人工智能企业家进行了一项探索性、描述性、定性研究，这些企业家是开发数字健康技术的公司领导者[20]。选择利益相关者焦点小组研讨会作为一种合适的数据收集工具，因为焦点小组让研究参与者讨论促进趋势和识别关键问题、解决方案和经验的话题，从而让他们的特定观点和见解浮现出来[21]。
因此，利益相关者焦点小组研讨会是一种从利益相关者收集信息、鼓励小组互动的实用方法。这种设计通过采访利益相关者和专家进行深入描述，深入了解研究不足的领域。
我们举办了一场利益相关者焦点小组研讨会，由首席研究员和两名训练有素的助手主持，持续约 65 分钟[22]。所有讨论均进行了录音。焦点小组由早期数字健康和医疗保健AI企业家组成，旨在了解他们对将其技术解决方案整合到临床实践中的看法，并评估将早期数字健康创新整合到临床实践中的障碍和促进因素。我们综合了参与者从这些学习中提出的建议，制定了一份路线图，以减轻将早期或新型数字健康技术整合到临床实践中的障碍。
2. 招募与筛选
研讨会参与者的招募采用了滚雪球和便利抽样法[19]。首先，研究人员从可获取的人群中对企业家进行便利样本邀请。然后要求他们找出其网络中可能有兴趣参与研究的其他成员。抽样持续至数据饱和，样本量为10人[23]。为确保所有参与者都有相同的背景，我们重点关注心血管医学的数字健康技术[24]。本研究的纳入标准如下：（1）英语为母语；（2）年满 18 岁；（3）创始人、首席执行官或数字健康企业家；4）心血管医学数字健康解决方案的领导者。
3. 工作流程
确认参加研讨会的参与者必须签署知情同意书。研讨会开始时，首席研究员进行了证据陈述，以确保利益相关者熟悉有关研讨会的一致信息。证据陈述用于专家引出，以捕获和呈现利益相关者形成意见所依赖的所有相关信息[25]。证据陈述包括对评估研究领域的简要介绍[26]。
我们旨在通过提供当前数据的访问权限来优化内部效度，以便利益相关者能够根据他们不同的专业知识和经验形成意见。优化内部效度对于保持定性研究的严谨性和确保研究结果值得信赖和可信是必要的。演讲提供了医疗创新整合的基本定义、产品定义、汇总统计数据，并概述了早期创新融入临床实践的现状[27-29]。研讨会约65分钟，由首席研究员主持。利益相关者被要求讨论与将其早期数字健康解决方案快速整合到临床医疗系统和运营中相关的障碍。为了解释社会期望偏差（定义为“研究对象倾向于选择他们认为更符合社会期望或更可接受的反应，而不是选择反映他们真实想法或感受的反应”），参与者除了在小组讨论中口头表达外，还通过在笔记本上书写来私下分享他们的意见[29,30]。
4. 数据收集与分析
数据收集包括参与者在笔记本中列出的将其产品整合到临床实践中的障碍以及讨论的录音。我们使用 Braun 和 Clarke 的归纳主题分析方法分析了记录稿，并使用 NVivo 12（QSR International）组织、查询和探索数据以实现主题收敛 [19]。研究团队首先逐字转录录音。转录后，由 3 人组成的研究小组独立重读记录稿和录音，以验证转录的准确性并熟悉定性数据。如果有分歧，研究小组会一起听录音，以最终确定转录内容的准确性。转录完成后，研究小组根据产生结果的重复和模式生成了四个总体障碍主题。我们一直分析数据，直到达到数据饱和[23]。
5. 伦理考量
研讨会期间，利益相关者以口头和书面形式获悉研究目标、隐私考虑和自愿参与情况。参与者的笔记本、音频和记录的讨论内容均保密，其文件保持匿名。研究小组收集了书面知情同意书。
四、结果
1. 参与者特征
为了深入了解早期数字健康和医疗保健 AI 企业家面临的独特挑战，我们举办了一个多学科利益相关者研讨会，共有 10 名参与者（n=4，40% 为女性，n=6，60% 为男性参与者）代表以下利益相关者群体：数字健康企业家（4/10，40%）、医疗保健 AI 企业家（4/10，40%）、从数字健康企业家转型为风险投资家（1/10，10%）以及医生和数字健康企业家（1/10，10%）。表格1描述研讨会焦点小组的参与者。
2. 将早期或新型数字医疗技术融入临床实践和医疗保健系统的主题和障碍
根据笔记本中的书面清单和记录的讨论，我们确定了早期或新型数字医疗技术在临床实践和医疗保健系统中整合的以下四个总体类别以及众多子障碍：（1）缺乏对医疗保健系统技术采购协议和最佳实践的了解，（2）严格的监管和验证要求，（3）医疗保健系统技术采购流程中的挑战，以及（4）与大型技术集团相比，早期数字医疗公司的劣势，如表 2下面，我们对每类障碍进行了总结，按照四个总体类别的主题进行了报告，然后举例说明了这些障碍。
3. 缺乏对医疗保健系统技术采购协议和最佳实践的了解
利益相关方表示，他们对医疗保健销售周期和数字技术在临床实践中的实施过程缺乏了解。该小组的所有成员都提到，医疗保健采购流程的信息有限且不统一。他们认为，每个客户和临床医疗保健组织、系统或医生都有独特的供应商采购和选择流程。此外，他们表示，如何向特定医疗组织销售产品的知识来自同事和专业网络成员的最佳实践。总体而言，该小组的所有成员都强调，由于缺乏流程知识，销售医疗创新产品非常困难。
这是一个极其复杂且令人沮丧的过程。每个客户和临床医疗保健组织、系统和/或医生都有独特的供应商采购和选择流程。我们必须全部学习。
参与者 B；数字健康企业家
4. 严格的监管和验证要求
参与者对他们的产品在临床环境中使用所需的严格监管、验证和技术评估证据表示担忧。随机对照试验是黄金标准，但往往不是评估数字健康创新的合适研究设计。当被问及他们评估技术的首选方法和验证流程和程序时，参与者的答案各不相同。他们都分享并表达了对数字健康解决方案评估挑战的困惑和沮丧。只有 2 名参与者表示他们在学术期刊和其他同行评审媒体上发表了研究结果。拥有人工智能解决方案的参与者表示，潜在客户需要大量详细信息，了解他们的技术如何运作，尤其是具有人工智能驱动决策能力的产品。可解释性与准确性是企业家与团队不断争论的问题。总而言之，他们不确定医疗保健系统是喜欢简单但准确性较低的人工智能创新，还是喜欢准确性高但可解释性低的复杂人工智能创新。
早期创业公司处于非常不利的地位。我们有研究支持我们产品的可用性、有效性和安全性，但似乎每个人都想要 RCT（随机对照试验）。RCT 非常昂贵。这就像成本效益。如果收益无法跟上成本，我们的产品将无法投入实践。
参与者 A；数字健康企业家
多年来，我一直担任各种医疗机构的医疗器械委员会主席。遗憾的是，这取决于系统。我现在所在的医院更喜欢随机对照试验的结果。我以前的医院依靠患者/提供者的证词和用户研究反馈来评估我们是否应该购买产品。大型科技公司的销售、研究和产品开发团队中有 200 人，他们可以找到这些信息。
参与者 P；医生和数字健康企业家
5. 医疗系统技术采购流程中的挑战
参与者被要求说出早期医疗技术企业家在医疗系统技术采购方面遇到的三大障碍。这个问题的总体反应非常出色。六名(60%) 参与者对销售周期的长度发表了评论。该小组的平均销售周期长度为13个月。少数参与者表示营销和网络流程是最大的障碍之一。令人惊讶的是，所有参与者都提到，最大的障碍是缺乏有关适当决策者和流程的信息。在该小组中，与医院和医疗系统的决策者联系的最常用策略是主动打电话给每个部门并询问特定人员的推荐和联系信息。
很难找到合适的人来交谈。我们的资源有限，坦率地说，时间也有限。直接与决策者交谈很重要。但问题是，如果我没有网络联系人，就很难联系到他们。决策者因组织而异。
参与者 D；健康 AI 企业家
6. 与大型科技集团相比，早期数字医疗公司的劣势
所有参与者都对大型医疗技术公司在将其产品整合到临床实践中的独特挑战中发挥的作用充满信心。参与者确定了许多障碍，列举如下表格1最明显的是，医疗机构对大型科技公司的偏好以及不公平的竞争和资金障碍。与小公司相比，大型科技公司和企业集团拥有全面的营销部门，更有能力聘请最优秀的医疗企业销售人才。
由于医疗保健销售周期的独特性，建议[数字医疗创业者]在早期筹集比其他风险投资支持的技术公司更多的资金。基本上，成功整合新技术依赖于早期初创公司能否在整个销售过程中分配足够的营销资金。
参与者 E；数字健康企业家转型为风险投资家
五、讨论
1. 主要发现
我们的研究结果突出了将早期数字医疗创新融入临床实践和医疗保健系统所面临的障碍。我们确定了四个障碍领域，具体如下：缺乏对医疗保健系统技术采购协议和最佳实践的了解、严格的监管和验证要求、医疗保健系统技术采购流程中的挑战以及早期数字医疗公司与大型技术集团相比的劣势。
缺乏数字健康验证和证据
评估数字医疗解决方案并提供可靠证据仍然是整个行业的挑战，阻碍了其在医疗保健领域的采用和广泛使用[12]。需要有更多可供临床提供者使用的有关数字医疗产品的临床疗效数据。标准监管机构和医疗技术评估标准中使用的现有方法无法评估复杂的人工智能医疗解决方案[31，32]。此外，对具有人工智能功能的医疗技术产品也没有统一的评估[33]。Boni [34]建议新兴的数字健康组织组建综合的多学科商业化团队，负责解决公司整个生命周期中的多维价值主张。该团队将专注于向监管机构和临床提供者进行外部报告，他们需要有关公司技术、业务、营销、报销和产品供应的信息。先前的研究表明，数字健康的持续进步，尤其是具有人工智能功能的产品，可以提高护理效率并减少手术时间。然而，复杂的人工智能算法和创新牺牲了透明度和可解释性来换取预测准确性，而人们对医疗人工智能所带来的价值共同创造过程知之甚少。Baxter 等人[35]的结论是，算法要在临床实践中成功实施，需要算法预测对患者护理产生重大影响，并提供临床医生能够快速正确地解释的结果[35]。我们在医疗保健系统的采购类别中也发现了类似的结果。我们的研究参与者澄清说，以临床医生易于解释的方式证明财务和临床可行性是他们的首要任务。需要进一步研究，以创建与人工智能相关的医疗技术评估和整合到临床实践中的最佳实践。
早期数字健康初创企业融资
医疗领域的数字健康创新和人工智能由风险投资和债务资助。风险投资公司和初创企业友好型银行为早期初创公司提供了大部分融资[36、37]。公司生命周期的持续资金取决于业绩和后续投资。因此，资本投资决策会影响公司的创新计划、市场定义，并最终影响公司的产品和整体生存[38]。硅谷银行(SVB) 金融集团最近面临的危机就证明了这一点，该集团为早期公司提供风险债务和其他类型的融资。风险投资公司通过对选定获得资助的早期公司类型的投资选择来塑造数字医疗创新的未来。2020 年是医疗领域报告的风险投资金额最高的一年，共向 440 家美国数字健康公司投资超过 140 亿美元[39]。还有许多首次公开募股和并购，其中数字心血管健康最为活跃。
研讨会上所有早期医疗技术企业家都提到，他们目前的资金状况或资金愿望是他们选择将产品整合到医疗系统的主要驱动力。Helminen 等人[38]分析了来自开放网络来源的医疗 AI 公司数据库，以确定与从各种 AI 医疗初创公司筹集的风险投资资金数额相关的因素。与其他面向消费者的公司相比，在临床实践中采用 AI 解决方案的数字医疗创新获得的资金有所减少。他们的结果与本研究的结果一致，表明资金与商业模式选择以及数字医疗公司如何决定获取客户之间存在显著联系。
竞争格局：早期数字医疗与技术集团
早期公司需要更多的财力资源来打造强大的医疗企业销售和营销部门[40]。研究参与者将缺乏相互的社会联系、交流机会以及采购前参与的人员和财力资源列为早期公司与大型竞争对手相比必须克服的最大劣势。早期医疗技术公司往往比大型公司拥有更优质的技术产品[40]。大型公司拥有由众多员工组成的固定医疗专业人员网络和营销团队。这些公司可以轻松突破市场，将新技术销售到临床实践中。
由于医疗保健销售周期的独特性，建议数字健康企业家比其他风险投资支持的技术公司筹集更多的资金。换句话说，成功地将新技术融入临床实践，依赖于早期初创企业是否能够为整个销售过程分配足够的营销资金[38]。由于上述障碍，许多数字健康企业家正在转向直接面向消费者和直接面向雇主的支付模式，而不是与医疗保健系统建立直接收入模式[41]。早期数字健康公司生产的创新对临床患者和工作流程至关重要，但除非他们得到帮助以减轻医疗保健系统整合的障碍，否则他们将选择专注于直接面向患者的护理模式。因此，投资趋势可能令人担忧未来临床实践数字健康创新[42]。
减少早期数字健康和人工智能技术快速融入临床实践的障碍的建议
为了减轻早期数字健康和医疗人工智能企业家在整合技术时遇到的障碍，我们提供了以下路线图和建议（表3）。首先，为数字医疗企业家提供关于医疗技术采购流程的继续教育机会，并为医疗服务提供者和系统创造关于早期数字医疗公司创新的继续教育机会。医疗服务提供者和系统并不总是能够获得最新、最具信息量的真实世界证据和市场研究，这使得他们很难了解市场上最新的医疗技术[11]。这个问题只会越来越严重，因为数字医疗企业家不知道医疗系统评估其产品所需的验证研究。缺乏来自数字健康功效研究和研究的一致数据导致医疗技术采购流程出现问题。为了解决这个问题，我们建议通过允许透明、准确和随时可用的研究，对供应商和早期医疗技术公司进行医疗技术验证流程的教育。具体来说，我们的目标是协助医疗机构的各方或委员会更好地教育供应商和初级技术公司，以帮助弥合两者之间非常成问题的沟通鸿沟。
第二是为早期的数字医疗技术公司、风险投资家、医疗服务提供者、医疗系统、监管委员会和保险公司创造互动和发展关系的机会。随着越来越多的早期公司决定筹集外部资金，以及数字医疗交易的数量和规模逐年增加，不均衡的资金和监管模式可能会改变临床数字创新的发展[42]。那些资助、监管和购买数字和人工智能医疗创新的人，对哪些类型的产品和算法将用于临床实践有着重大影响[43]。
从我们的调查中可以清楚地看出，投资者、付款人、医疗保健组织、监管委员会和技术利益相关者迫切需要合作并制定最佳流程，以改善数字医疗保健技术与临床实践的整合。德国的《数字健康应用法案》（DiGA）就是这种合作的一个例子。投保患者有权获得 DiGA，医生和心理治疗师可以为其开具处方，并由医疗保险基金报销[44]。此外，世界各地的数字健康公司都可以在线申请在德国联邦药品和医疗器械研究所快速列出他们的 DiGA，并将获得 12 个月的资助，并享有完全的访问权限和报销。
2. 限制
虽然我们的研究为早期技术在临床实践中的整合提供了宝贵的见解，但这项研究也有几个局限性。与调查等其他研究设计相比，样本量较小，这可能会妨碍研究结果推广到其他环境中。此外，针对心血管医学数字医疗解决方案的盈利前公司的领导者的抽样方法可能对整个人工智能和数字医疗技术社区的推广能力有限。此外，一些早期的数字健康和医疗保健人工智能企业家团体可能创造了一种氛围，参与者不愿意表达专有信息，例如关注障碍的销售策略。不同的企业家利益相关者可能会提出相同或不同的主题，尽管已经注意到并达到了主题饱和[23]。
六、结论
我们发现，将医疗技术应用到临床实践中存在巨大的障碍。根据早期数字健康和医疗 AI 企业家利益相关者的叙述，显然这些障碍阻碍了患者和提供者在临床实践中获得最新技术。医疗保健和临床护理结构未能赶上医疗 AI 和数字医学技术行业的快速发展[45]。随着生成 AI、ChatGPT 和可穿戴医疗技术等新型数字健康和 AI 技术的兴起，需要有一个全面而有凝聚力的框架来评估它们的安全性和有效性，并将其整合到临床护理中。必须减轻早期医疗技术企业家面临的障碍，以使这些创新发挥真正的影响，从而改善临床护理服务和患者结果。这项研究揭示了新兴数字健康和 AI 创新快速融入临床护理的一系列问题。然而，这一领域的支持性研究还不够。未来的研究应探索将数字健康和人工智能技术成功融入临床护理的最佳实践和策略，重点关注它们对患者结果和降低成本的影响。
致谢
感谢 Iyore N. Olaye 基于她在多家初创公司和投资公司担任高管的丰富经验，对早期数字医疗初创公司融资部分提供了有益的反馈。本研究由美国国立卫生研究院 (T32-HL135465-03、K01HL135452 和 R01HL152453) 提供资金支持。资金来源与研究的设计、实施或分析无关，也与提交稿件发表的决定无关。
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主编｜赵清 审核｜祎禾
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