文章来源：思宇MedTech；编辑：七鸢

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2024 年7月30日，国家药监局官网发布信息显示，上海微创®（HK00853）自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）正式获得中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

火鹮®上市前大规模临床研究数据显示，火鹮®支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据，尤其是作为评估其安全性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率（TLF），其4年随访TLF仅为4.3%。

对于长期困扰医学界的另一关键性指标“血栓发生率”，火鹮®支架更是展现出优越性，其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%

# 产品介绍

▲全球首款新一代

生物全降解可吸收心脏支架Firesorb®（火鹮®）

  • 降低支架壁厚

生物可吸收支架所采用的高分子材料与金属材质相比较软，为了保证支架的支撑力足以撑起堵塞的血管，早期第一代可吸收支架普遍采用 加厚支架壁 的方式，其壁厚普遍在 160微米以上 ，是金属支架厚度（通常在80-90微米）的两倍左右。

较厚的支架壁可能导致血管内皮不易覆盖，并引起局部血流形成湍流从而引发血栓。

因此微创®的研发团队 首先要解决的是高分子材料来源问题。

全球所有高分子管材供应商都无法提供满足微创®“薄壁”要求的原料，因此微创®只能自己开发设备加工材料，并且由于高分子材料和金属材料存在本质差别，研发团队在测试、灭菌等各个环节都专门设计了标准和流程。

以高分子材料的“直径损失”问题为例 ，金属支架植入后，在血管内扩张完毕后即可撤离球囊；而高分子材料由于材质特殊性，其支架的直径不会像金属支架那样始终保持稳定，在球囊撤出后会有一定程度的收缩。

研发团队最后通过一种特殊的处理方法对高分子材料进行链路重构，解决了这一问题。

目前，微创®通过 精密超高分子量医用植入级管材 的 挤出成型技术 ，确保了可吸收管材关键原料的高品质供应，不仅保障支架材质的均匀一致性，还显著提升了其在长期降解过程中的稳定性；

通过 超薄高结晶度强韧管材 吹塑成型技术 ，大幅提升支架支撑性能，媲美金属支架临床应用；通过 冷激光精密切割技术 ，解决可吸收支架切割表面处理难题，避免血管内局部刺激反应。

基于这些技术突破，微创®最终成功实现了可吸收支架全链条核心工序，使火鹮®支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并能做到全尺寸病变覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。

  • 减少支架载药量

在载药量方面，火鹮汲取了微创独有的“靶向洗脱”技术，通过 航天级目标智能捕捉和定位系统 ，配合 精密微量点喷控制系统 的 超高精密加工设备与工艺 ，实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层。

通过这项技术，火鹮 ® 支架的有效载药量 降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。

在完成上述两项技术突破之后，火鹮支架成功 将晚期及极晚期实际血栓发生率降低至仅为0.34%，破解了“高临床血栓发生率”医学难题。

# 赛道详情

冠心病介入治疗技术不断提升，“生物可吸收支架”正在为患者提供丰富和优质的治疗选择。与传统金属支架不同，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成开通狭窄血管的使命后，降解为水和二氧化碳被人体所吸收，使血管恢复正常的生理功能，不留永久金属植入物在体内。

据 Grand View Research 报告， 2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。

（来源：Grand View Research）

根据弗若斯特沙利文预测，2021年全球全降解支架市场规模达3亿美元，到2025年增长至12亿美元，2030年达到23亿美元。

目前国内已获批上市的生物可降解支架有：

乐普医疗的NeoVas生物可吸收支架、华安生物Xinsorb生物全降解支架。

乐普医疗——NeoVas生物可吸收支架

2019年2月获批上市，成为获得国家药监局批准的首款可降解支架。

NeoVas® 生物可吸收支架的组成：

支架基体：完全可降解聚合物， 左旋聚乳酸（PLLA）；

显影标记：支架两端装有铂金 Marker ，用于支架定位；

载体涂层：完全可降解聚合物，外消旋聚乳酸（PDLLA）；

涂层药物：抑制平滑肌细胞增生的抗再狭窄药物-雷帕霉素；

输送系统：新一代快速交换型球囊扩张导管；

NeoVas生物可吸收支架的基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的抑制再狭窄药物雷帕霉素，为第二代生物可吸收支架。

其植入人体，在经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，实现与金属支架一样的支撑狭窄血管功能后，可在3年左右被人体完全吸收。

华安生物——Xinsorb生物全降解支架

2020年3月，国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb，通过国家药品监督管理局审批上市。

该支架采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，表面喷涂一层完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA）作为载药涂层，通过PCI介入手术植入冠脉血管后，达到支撑狭窄血管、改善血流通道的目的。

植入后3-4个月，病变血管结构基本固定不再需要支撑；

植入1年后，Xinsorb支架开始逐步降解为水和二氧化碳，被人体自然代谢吸收，使血管的结构和功能恢复到自然状态。

# 关于MicroPort微创

微创®于1998年成立于中国上海张江科学城，是一家创新型高端医疗器械集团，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，以及美国、法国、意大利、德国、英国等多个城市与国家均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。

微创®已上市商品覆盖心血管及结构性心脏病、脑血管神经调控机接口、大血管生命支持与外周、电生理及心律管理系统、医疗机器人数字化医疗、妇科泌尿科消化科医疗、关节脊柱创伤运动医学、眼科呼吸道与家庭医学、癌症治疗患者生命保障、内分泌体内外诊断生殖、合成生物再生医学焕活、功效护肤整容塑形医美十二大业务集群。

主编｜赵清 审核｜祎禾