瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位|临床试验|内科|创新药|瑞金医院|美国临床肿瘤学会

8月15日，经市药监局审核，瑞金医院被确定为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。首批通过的专业包括内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-血液内科专业、内科-心血管内科专业、传染-肝炎专业共5个专业组，第二批试点备案专业正在积极准备中。

为加快发展新质生产力，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局2024年7月31日印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点。

瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构根据试点要求，已为创新试点项目的临床试验制定了相关工作程序。我院积极完善相关工作机制，对申请国家创新药临床试验的试点项目进行优先审查，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

参与试点工作的项目3个月内可以完成：机构立项、伦理审查、合同审批及签署、人遗审批（如涉及）、SIV（中心启动访视）、FPI（第一例受试者入组）。预计节省SSU（项目启动）时长2~4个月。

瑞金医院药物和医疗器械临床试验机构现设有35个药物临床试验专业、43个器械临床试验专业和1个特医食临床试验专业。牵头并成功推动了国内首个细胞治疗类产品阿基仑赛注射液、“张江研发+上海制造”自主研发口服1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片、我国第一个天然药物1.1类新药香雷糖足膏、全球首创的口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺、国产首台质子治疗系统、国内首个利用深度学习技术软件等创新药械获批上市，为我国医药健康产业的创新发展做出了积极贡献。

为了更好地促进创新药械的临床试验，我院近期还对临床试验机构管理费的收费标准进行了调整，大大下调机构管理费用。为支持我国企业及创新药械的高质量发展，对于符合一定条件，将加大优惠幅度，进一步减免机构管理费用等系列政策。

同时，我院固定了伦理委员会的会议周期，以确保伦理审查的高效和有序进行。近期在申办者/CRO准备充分、材料齐的情况下，项目组跑出了15天内完成立项至受试者入组的新“瑞金速度”。

此外，机构还基于项目风险评估，扩大质控队伍，加大对临床试验全过程的管理力度，以确保临床试验的安全性和合规性。通过这些措施，瑞金医院希望能够提供更加优质和高效的临床试验服务，为提升创新药研发的速度做出贡献。