仑卡奈单抗可以选择性结合Aβ聚集体,特别是针对有毒的原纤维(同时也作用于Aβ斑块的主要成分——Aβ纤维),从而中和并清除大脑中的Aβ斑块。 此次批准主要基于卫材的3期临床研究数据(CLARITY AD,一项全球、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究)。在该试验中,仑卡奈单抗达到了主要终点(在 18 个月时临床痴呆评定量表子项总分或总和【CDR-SB】相对于基线的变化)和所有关键次要终点,且结果具有显著统计学意义。在英国的适用人群中,最常见的不良反应是输液相关反应、淀粉样蛋白相关成像异常伴出血(微出血点)(ARIA-H)、跌倒、头痛和淀粉样蛋白相关成像异常伴脑水肿(ARIA-E)。 卫材正与国家健康与卓越研究所 (NICE)、苏格兰药品联合会(SMC)和国家卫生服务系统(NHS)合作,尽快向符合条件的早期阿尔茨海默病患者提供这种药物。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。在英国,卫材和渤健将共同负责该产品的商业推广,卫材将作为上市许可持有人分销该产品。
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