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导读

近日，九洲药业发布2024年半年度报告，营业收入27.64亿元，较上年同比减少15.07%；归属于母公司净利润4.75亿元，较上年同比减少 23.62%。

企业简介：

九洲药业是一家领先、技术驱动的 CDMO 企业，致力于为全球制药公司、生物科技公司、科研机 构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联 药物和小核酸药物。凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守 国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前 CMC，临 床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA 至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括 Novartis、Roche、 Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业、和记黄埔、艾力斯、海和生物、 绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全球创新药研发企业最值得信赖的合作伙伴之一。服务的 CDMO 项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、治疗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗 呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创新能力，公司积极对客户的已上市药物进行 持续生产工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场 可及性。目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非 专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP 标准商业化生产等系列服务。

技术优势：

九洲药业持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建 成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究技术、 多肽技术、偶联技术、制剂研究平台等众多技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效 解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

小分子药物技术平台

在手性催化技术平台方面，九洲药业建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应 用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可大幅提高手性药物质量、降低生产成本 和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性，该平台正持续拓展不对称合成反应范围。公司先进的 高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，获得客户的 高度认可，同时平台的相关成果已获授权专利 13 件，发表国际期刊论文 8 篇。

在连续流技术平台方面，九洲药业具备高效连续流工艺开发、设备开发和应用能力，通过模块组 合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。结合智能化+PAT 技术，实现自动化工艺 流程，并应用数据采集和数字孪生技术，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交 换、金属锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量 经验，公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产

在氟化学技术方面，九洲药业与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开 发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子砌块，并成功应用于商业化生产。公 司先后开发了三氟甲基化、二氟甲基化及脱氧氟化试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至 百公斤级生产放大。

在生物催化平台方面，九洲药业通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行进化 改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低酶的使用成本，并实现目标产品经济绿色安全生产。公 司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的合成工艺开发和生产应用，在合成生物学领域深耕十 余年，已具有酶开发、酶筛选、酶分子改造、酶发酵制备和生产、酶催化合成工艺开发和生产放 大的设备条件和技术能力，已建有涵盖催化十几种反应类型的酶 550 余种，成功开发了 35 个产品 酶催化合成工艺，并实现生产放大，其中多个项目已实现吨级以上量产。相比化学催化，生物催 化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。

在光电化学技术方面，九洲药业致力于开发先进、高效、绿色环保的光电化学合成技术，与国内 外知名高校，研究机构合作，开发低成本、高效的光电化学反应等绿色工艺，并具备独立设计新 型光催化剂（光敏性金属络合物）的能力，相关成果已发表国际期刊论文 2 篇。

在固态研究技术平台方面，九洲药业加大了对药物晶型的研究投入，对于药物晶型和盐型（共晶） 的制备、筛选、检测、评价形成了一套完整的技术服务链，且制定了较为完备的晶型研发策略。除了以上固体形态筛选研究技术，固态技术研究团队还具备单晶培养与解析、晶型定性和定量研 究、结晶工艺开发与优化等技术能力。该平台配置的浊度仪、2D Vision Probe 在线粒度测量仪以 及Particle track等多台晶型粒度在线研究设备，能够高效助力药物晶型质量属性的全面深入研究， 为药物的可开发性评估提供准确的数据，从而进一步提高药物开发的成功率，加速推进药物上市。

多肽与偶联药物技术平台

在多肽药物技术平台方面，九洲药业具备从定制肽到注册申报，以及 GMP 条件下商业化生产多 肽药物的一站式服务能力,注重原创新技术的开发和应用研究：多肽平台除了常规固相合成、液相 合成、固液相相结合等技术外，自主开发了非天然保护氨基酸合成技术，申请了国家发明专利， 同时建立了非天然氨基酸库和片段肽库，为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载 体产品，申请并获得发明专利授权，未来将应用到多肽及小分子合成中，降低生产成本，提升公 司产品竞争力。公司凭借小分子合成能力方面的优势，解决特殊起始物料采购难、价格高的问题， 确保成品的交付效率和价格优势。

在偶联药物技术平台方面，九洲药业具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含但不限于 ADC、 PDC、SMDC 等化合物的合成）。公司建立了连接子库（涵盖目前获批药品前十连接子及改构体）。公司凭借小分子和多肽平台的突出能力，完成了部分毒素库、螯合剂库的建设，为创新药公司提供砌块服务。公司拥有 OEB4 级、OEB5 级的高活实验室和 GMP 高活车间，可为客户提供从毫克 级到数百克的单批次生产服务。

制剂技术平台

九洲药业制剂技术平台具备从剂型设计、处方研究及工艺优化、实验室及中试批生产、质量研究、 稳定性研究、工艺验证和核查生产、商业化生产的持续支持，能够为客户提供定制研发和定制生 产的一站式服务。目前公司已建成缓控释制剂平台、难溶性药物增溶技术平台、口腔速溶技术平 台、热熔挤出平台等多个核心技术平台，并形成近 20 项制剂技术发明专利，公司与中国药科大学 共建联合实验室，助力技术平台的进一步提升和完善。公司依托于专业的研发技术平台和领先的 研发实力，顺利实现客户项目的良好交付，有力支撑了公司制剂业务的快速健康发展。

来源：九洲药业