申请第二类医疗器械产品首次注册的受理条件：

（一）住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构；

（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求；

（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。

（四）申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

申请材料：

1、首次-临床评价资料

2 、申请纠错的医疗器械注册证（包含附件）及变更文件

3、纠错真实性声明

4、首次-中华人民共和国医疗器械注册证

5、注销申请表

6、补办遗失声明

7、补办医疗器械注册证

8、首次-综述资料

9、纠错申请表

10、纠错内容说明

11、注销归档材料目录

12、首次（不含体外诊断试剂）-中华人民共和国医疗器械注册证

13、首次-非临床资料

14、首次（不含体外诊断试剂）-综述资料

15、授权委托书

16、补办法律责任声明

17、首次-产品说明书和标签样稿

18、补办申请表

19、首次（不含体外诊断试剂）-质量管理体系文件

20、首次-质量管理体系文件

21、补办真实性声明

22、首次（不含体外诊断试剂）-归档材料目录

23、纠错归档材料目录

24、首次-归档材料目录

25、营业执照

26、首次-监管信息

27、首次（不含体外诊断试剂）-监管信息

28、首次（不含体外诊断试剂）-临床评价资料

29、补办情况说明

30、首次（不含体外诊断试剂）-产品说明书和标签样稿

31、首次（不含体外诊断试剂）-非临床资料

32、纠错营业执照

33、注销真实性声明

34、补办归档材料目录