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近日，中国生物多样性保护与绿色发展基金会法律工作委员会（以下简称“绿会法工委”）致函国家医保局，建议将含熊胆等国家珍贵、濒危野生动植物成分的药品从医保目录中剔除。
绿会法工委表示，根据2020年颁布施行的国家医疗保障局令第1号《基本医疗保险用药管理暂行办法》，第八条第二款规定，含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品不纳入《药品目录》。
因此，绿会法工委建议国家医保局按照国家政策要求，根据排查结果，对所有含有国家珍贵、濒危野生动植物成分的药品予以调出，确保医保用药的合法性和合理性。
涉及哪些濒危野生中药材？
根据排查，绿会法工委指出，在现行《2023年药品目录》中，含国家一级保护动物穿山甲、高鼻羚羊成份中成药20余种。此外，在医保局日前公布的2024年初审《药品目录》中红花如意丸、熊胆舒肝利胆胶囊中均含有国家濒危动物药材熊胆。
排查名单显示，两份目录中主要涉及的濒危野生动植物药材成分包括穿山甲（穿山甲片）、高鼻羚羊、川贝母、熊胆（熊胆粉）、乌梢蛇五种。
据了解，穿山甲在2020年版《中国药典》已被除名，其天然品被禁止入药，目前只能使用人工制品或其他替代品。
而羚羊角、川贝母、熊胆粉等濒危野生动植物入药十分广泛，方正证券研报指出，这些珍贵药材入药的中药品类中，不乏超10亿元的大品种在售，且保持了较快的增速。
本次，绿会法工委一共梳理出20个医保品种，及4个有可能进医保的品种。
表1 2023版《药品名录》中含国家重点保护动物穿山甲、高鼻羚羊成份中成药品名单
资料来源：绿会法工委
表2 含有川贝母、熊胆等成分中成药品名单
资料来源：绿会法工委
近年来，关于国家及地方清退医保药品的政策屡见不鲜。自2019年起，按照国家医保局的要求，力争实现全国医保用药范围基本统一，增补药品大清退计划开启。
2020年8月，国家医保局曾主动调整医保目录范围，其公布《基本医疗保险用药管理暂行办法》中便明确，八类药品不再纳入基本医保，包括：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂、各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。
本次绿会法工委致函国家医保局，相信也将提供重要的决策建议，促进熊胆等国家珍贵、濒危野生动植物成分的药品从医保目录中剔除。
人工合成替代，
成为产业新趋势
濒危野生动植物成分药材在中医药防治重大疾病中起着不可替代的关键作用，在临床上多用于急症、重症和慢性病的治疗，具有疗效确切、起效快、作用强的特点。
为了寻求生命健康与濒危资源生态保护之间的平衡，人工合成替代被认为是一条有效途径。
据悉，《中国药典》自2010年版开始不再新增收载濒危动物药材，引导使用体外牛黄、人工麝香、人工虎骨等替代原药材。
2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》中，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。2024年2月5日，国家药品监督管理局药品审评中心起草发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》。
政策的倾斜足以验证人工合成替代濒危中药材的市场缺口之大，同时也将加速这一赛道的产业化。
市场方面，今年以来，中药材价格暴涨的话题频频挂上热搜，中药产品市场需求持续增长，上游供应链紧张使中药材价格持续上涨。而作为濒危的稀缺资源，药材价格更是一度走高。天然资源的持续消耗也为拥有替代品的原料企业提供了较大机遇。
图1 部分重要动物药材近期价格变化趋势
图片来源：方正证券
目前，人工合成替代国内已取得长足进步，部分原料企业已有成功案例。
健民集团旗下子公司健民大鹏是国内体外培育牛黄的独家生产商，自成立以来，一直致力于体外培育牛黄及其制剂的产业化平台建设，基础扎实、技术条件先进。在体外培育牛黄方面，拥有多项专利和多个国家新药品种，体外培育牛黄入选2005、2010、2015及最新2020版《中国药典》。
重庆极泽生物是一家拥有人工熊胆粉转化吨级生产关键技术的企业，在国内属于首创，并列入国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项课题。该公司自2014年开始体外培育熊胆粉的研究，截至2023年已在海南拥有独家标准。
华纳药厂也与多个机构合作，布局濒危动物药人工替代品领域，多个项目即将进入临床。该公司旗下子公司湖南省天玑珍稀中药材专门与北京药物所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究，受托完成濒危动物药材替代品的中试、生产验证及后续相关研究。目前ZY-022已完成临床前研究，正在推进IND；ZY-023、ZY-025仍处于临床研究阶段，新发指导原则有望推动这一过程。
结语
由于供给资源不足，珍贵稀缺中药材的需求导致了一系列社会和生态问题的出现。随着政策法规的逐步落地，人工替代产业的重要性逐步凸显。
当人工替代研发成功上市之后，有望创造巨大的市场需求，此前因为濒危动物被限用或禁用的下游药品需求市场将逐步实现恢复，潜在市场空间将持续扩容。
参考来源：
1、中药资源监测与服务平台、国家药监局、方正证券
2、《致函国家医疗保障局：将含熊胆等国家珍贵、濒危野生动植物成分的药品从医保目录中剔除|绿会法工委》中国绿发会
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