GSK重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围；华兰狂犬病疫苗主动降价近40%；美国FDA成立AI委员会......|fda|rsv疫苗|华兰|接种|流感疫苗|狂犬病疫苗|猴痘|美国

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【2024.8.31日要闻提示】

GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围
华兰狂犬病疫苗主动降价近40%
美国FDA成立AI委员会
67岁肺癌患者接种世界上第一个肺癌疫苗
ACAM2000®天花疫苗获FDA批准用于猴痘预防
9月30日起新加坡不再免费提供科兴疫苗

行业资讯

✎美国FDA成立AI委员会

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心（CDER）成立了人工智能委员会（AI Council），以监督AI在药物研发中的应用和相关政策。该委员会将协助CDER在AI相关问题上的咨询和回应，由Sri Mantha、Tala Fakhouri和Qi Liu共同领导。这一举措与拜登政府2023年签署的行政命令相呼应，要求联邦政府适应AI的需求，特别是在医疗保健领域。随着AI/ML组件提交数量的激增，FDA预计将发布新的AI框架与指南，以促进产业界对AI制药的理解和监管。

来源：网络

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✎67岁肺癌患者接种世界上第一个肺癌疫苗

67岁的英国人Janusz Ratz成为首位接受新型肺癌mRNA疫苗治疗的患者。该疫苗由德国BioNTech公司开发，目前处于七个国家的34个医疗中心的第一阶段人体研究中。尼古拉·克留奇科夫表示，尽管新疗法存在一定副作用，但通常比传统化疗或放疗更易耐受。初期疗程费用可能高达数十万美元，但随着技术发展和批量生产，价格有望降低。

来源：腾讯网

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国际动态

✎9月30日起，新加坡不再免费提供科兴疫苗

新加坡卫生部8月30日发文告说，由于科兴（Sinovac-CoronaVac）冠病疫苗没有向新加坡卫生科学局（HSA）正式注册，因此在9月30日之后不再列入全国疫苗接种计划。

新加坡已将冠病视为地方性流行病，卫生科学局要求所有冠病疫苗完成正式注册，而不能只在疫情期间获得紧急授权。

来源：联合早报

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✎ACAM2000®天花疫苗获FDA批准用于猴痘预防

美国FDA批准了Emergent BioSolutions Inc.的ACAM2000®天花疫苗，将其适应症扩展至预防猴痘病，适用于高风险人群。ACAM2000®自2007年获批，通过皮肤穿刺接种。该疫苗是首个天花疫苗的直系后代，对预防猴痘具有重要价值。然而，存在严重免疫缺陷的个体不宜接种，因为可能引发严重并发症。疫苗的副作用包括心肌炎、脑炎等，接种前需权衡风险。目前全球有四种猴痘疫苗在使用。

来源：precisionvaccinations.com

企业动态

✎GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围

8月29 日，GSK发布公告称，欧盟委员会批准了其Arexvy扩大年龄适应症，这是第一种用于50-59岁高危成年人的RSV疫苗。另外，无独有偶，GSK于8月27日在Clinicaltrials.gov网站上还注册了RSV mRNA疫苗的1期临床试验。

来源：Daro

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✎华兰狂犬病疫苗主动降价近40%

湖北省药械集中采购服务平台发布《关于调整部分疫苗挂网价格的通知》，华兰生物疫苗股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）价格将下调。武汉市采购结算价从205元降至127元，其他地区从207元降至129元，新价格自8月29日起执行。华兰疫苗作为市场新进入者，其产品于2023年2月获批上市，此次降价后，其狂犬病疫苗价格已处于市场较低水平。

来源：健识局

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