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【因原料药管理存在“严重缺陷”，#印度一药企被暂停集采资格#】因纳入集采的神经系统仿制药“在原料药管理方面存在严重缺陷”，国家药监局和国家医保局两部门共同“点名”了一家印度仿制药企，取消其两年内的集采资格。

30日晚间，国家医保局发文称，近日，经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（印度瑞迪博士实验室有限公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。

“鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格。”国家医保局表示。