*以下内容仅供专业人士阅读参考
【2024.8.26日-9.1日要闻提示 】
- 亚洲首现猴痘Ib变异株 儿童成高风险群体
- 沃森生物：13价肺炎结合疫苗已在6个国家获得注册准入
- 约126万剂脊髓灰质炎疫苗已运抵加沙地带
- 世界卫生组织发布猴痘病毒全球战略响应计划
- 赛诺菲宣布：暂停在中国供应和销售流感疫苗
- 中国生物成都生物乙脑疫苗通过WHO预认证复查
- 柳州市疾控中心原党委书记严重违纪违法被开除党籍
- 国内启动九价HPV疫苗男性三期临床试验
- 北京市启动医疗机构疾控监督员制度试点工作
- 神州细胞14价HPV疫苗完成III期临床研究第三针接种
- 个人之间买卖疫苗不受法律保护
- 国内第三家重组诺如病毒疫苗获临床试验 价型不同具有不同保护效果
- 广东卫健委原主任段宇飞被逮捕
- 一款天花疫苗获美药管局批准用于预防猴痘感染
- 康乐卫士十五价HPV疫苗进入I期临床
- GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围
- 华兰狂犬病疫苗主动降价近40%
- 美国FDA成立AI委员会
官方发布
✎广东卫健委原主任段宇飞被逮捕
8月30日广东省人民检察院发布通报称：广东省卫生健康委员会原党组书记、主任段宇飞（正厅级）涉嫌受贿一案，由广东省监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。经广东省人民检察院指定管辖，由中山市人民检察院审查起诉。日前，中山市人民检察院依法以涉嫌受贿罪对段宇飞作出逮捕决定。该案正在进一步办理中。
来源：广东省人民检察院
研究进展
CDE受理品种目录
日期：2024年8月26日至2024年9月1日
✎新型通用流感疫苗获专利保护并计划临床试验
Emergex Vaccines Holding Limited宣布其创新的通用流感疫苗获得美国专利商标局的专利保护。该疫苗基于流感A病毒的负义开放阅读框编码的免疫原性肽，旨在提供长期T细胞免疫，抵御多种流感病毒。Emergex计划在2025年上半年开展疫苗的第一阶段临床试验。
来源：www.precisionvaccinations.com
✎通用流感候选疫苗在动物实验中展现潜力
美国克利夫兰诊所勒纳研究所的科学家们开发了一种通用流感候选疫苗，该疫苗在小鼠实验中激发了强烈的免疫反应，并有效保护动物免受严重感染。这项研究已发表在《病毒学杂志》上。
该疫苗采用“计算优化的广泛反应性抗原”方法设计，通过分析多季节流感病毒的基因序列，识别跨季节共有的氨基酸，以开发出具有广泛保护性的疫苗。实验中小鼠通过鼻内给药后产生了抗体，显示出对病原体的免疫保护。COBRA技术不仅适用于流感，还有潜力用于开发针对登革热等其他病毒的疫苗。
来源：新浪
✎国内启动九价HPV疫苗男性三期临床试验
广西疾控中心宣布九月份将开展国产九价HPV疫苗的男性三期临床试验。HPV病毒对男性同样具有危害，可导致肛门癌、阴茎癌、生殖器疣和口咽癌等疾病。
美国疾控中心数据显示，每年有相当比例的新增HPV相关癌症病例发生在男性身上。接种HPV疫苗不仅能降低男性自身患相关癌症的风险，还能保护性伴侣免受感染。推荐高风险群体如多性伴侣者、年轻性交者、免疫力低下者等接种疫苗。
✎武汉病毒所团队在流感病毒细菌载体疫苗研究中取得新进展
武汉病毒研究所胡杨波和陈士云领导的科研团队在流感病毒疫苗研究领域取得了显著进展。该团队专注于开发细菌载体疫苗，这是一种新型的疫苗技术，能够提高疫苗的安全性和有效性。通过利用细菌作为载体，该疫苗能够在不使用活病毒的情况下，激发人体产生针对流感病毒的免疫反应。
这项研究为预防和控制流感疫情提供了新的可能性，展现了细菌载体技术在疫苗开发中的潜力。研究成果不仅对流感疫苗领域具有重要意义，也为其他传染病疫苗的研发提供了新的思路和方法。
✎康泰生物多款疫苗研发取得显著进展
深圳康泰生物制品股份有限公司在2024年半年度报告中宣布，公司研发投入显著增加，多项疫苗产品取得阶段性进展。
五联疫苗已完成I期临床，将直接进入Ⅲ期；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）通过药品注册研制/生产现场核查。流感疫苗完成三期临床研究，即将申请生产注册批件。水痘减毒活疫苗已获批签发，并在多个省份准入。同时，公司积极布局四价肠道病毒灭活疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等，展现了公司在疫苗领域的创新能力和市场竞争力。
✎国内第三家重组诺如病毒疫苗获临床试验 价型不同具有不同保护效果
华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）已获得国家药品监督管理局的临床试验批准。
该疫苗采用基因工程技术，能够激发针对诺如病毒的高水平阻断抗体和特异性IgG抗体，展现出良好的安全性和耐受性。
✎仿生自噬体纳米疫苗：抗癌免疫新突破
最新研究表明，基于仿生自噬体的纳米疫苗技术在抗癌免疫力方面展现出巨大潜力。这种创新的纳米疫苗通过模拟细胞自噬过程，能够有效激活和增强机体的免疫系统，尤其在识别和清除癌细胞方面。该技术利用自噬体的自然机制，促进肿瘤抗原的呈递，加强了免疫细胞对肿瘤的应答，从而为癌症治疗提供了一种新的策略。研究进展表明，这种纳米疫苗在动物模型中已显示出显著的抗癌效果，为未来癌症免疫疗法的开发和应用开辟了新的道路。
来源：Biotic Nano
国际动态
✎德国宣布向非洲国家捐助10万支猴痘疫苗
26日，德国政府宣布，将向非洲受猴痘疫情影响的国家捐赠10万支猴痘疫苗，这些疫苗来自德国国防军的库存。同时德国还将在刚果民主共和国设立一个移动实验室，用于快速检测猴痘病毒。
来源：中国青年网
✎美国CDC发布印度寨卡病毒疫情旅行警告
美国CDC已确认印度马哈拉施特拉邦寨卡病毒的爆发，并发布了旅行警告。《印度时报》报道了113例确诊病例，其中包括孕妇。CDC建议所有前往该地区的旅行者采取增强的预防措施，以避免蚊虫叮咬和性传播。怀孕妇女应避免前往该地区，或在医生指导下采取严格的预防措施。寨卡病毒可导致出生缺陷。旅行者在旅行中或旅行后若出现相关症状应立即寻求医疗帮助。尽管目前没有预防寨卡的疫苗，但Valneva SE公司的第二代疫苗候选VLA1601正在进行临床试验。
✎刚果猴痘疫情传播风险上升，卫生部长呼吁接种疫苗
刚果（金）卫生部长坎巴于8月27日表示，国内猴痘疫情传播风险正在上升，并报告了截至8月18日的一周内新增1372例疑似病例和35例死亡。鉴于9月初全国学校开学，疫情扩散的可能性增加。为此，坎巴部长呼吁民众采取必要的防护措施，并在猴痘疫苗可用时立即进行接种，以降低感染风险和控制疫情进一步蔓延。
✎联合国机构呼吁加沙停火，为接种疫苗创造条件
为应对脊髓灰质炎病毒在加沙地带的传播，联合国计划在该地区分两轮进行脊髓灰质炎疫苗接种。联合国儿童基金会已准备好160万剂疫苗，其中120万剂已于8月25日到达，剩余40万剂将陆续到达，并计划在8月31日和9月下旬进行接种。但加沙地带的持续冲突和以色列军队频繁的撤离给接种工作带来严重威胁。联合国秘书长古特雷斯表示，联合国准备为加沙地带逾64万名10岁以下儿童接种疫苗，以控制疫情。
✎以色列否认加沙地带全面人道主义停火报道
以色列总理办公室近日否认了有关以色列同意在加沙地带实施全面人道主义停火以便进行脊髓灰质炎疫苗接种的媒体报道。此前，有报道称以色列批准了临时停火，这一决定是响应美国国务卿布林肯访问时的要求。但随后《以色列时报》指出，总理办公室并未批准全面停火，而是同意在加沙地带的某些区域为儿童接种疫苗。这表明以色列政府在确保儿童健康的同时，仍保持对加沙地带的一定军事行动。
✎印度推出新型单菌株口服霍乱疫苗
巴拉特生物技术国际有限公司宣布推出新型单菌株口服霍乱疫苗HILLCHOL（BBV131），这是一种两剂型疫苗，适用于一岁以上人群。与现有疫苗相比，HILLCHOL的单菌株特性有助于提高生产效率和效果。鉴于目前全球口服霍乱疫苗的短缺状况，BBIL与多家机构的合作有望缓解这一问题。
✎拉沙热疫苗候选物在第二阶段研究中取得进展
国际艾滋病疫苗倡议组织（IAVI）正在进行C105研究，该研究是一项针对拉沙热疫苗候选物的临床试验，正在加纳、利比里亚和尼日利亚等国开展。研究旨在评估疫苗在成人和儿童中的安全性、耐受性和免疫原性，研究结果预计2025年公布。拉沙病毒是一种人畜共患病，目前尚无有效治疗方法，每年在西非导致大量病例。由于拉沙热可能引发国际关注的疫情，世界卫生组织已将其纳入研发蓝图，强调了对疫苗研发的迫切需求。
✎一款天花疫苗获美药管局批准用于预防猴痘感染
美国新兴生物科技公司29日发布公报说，美国食品和药物管理局已正式批准扩大该公司生产的一款天花疫苗的适应症范围，允许这款疫苗用于帮助高风险人群预防猴痘病毒感染。公报说，这项审批是基于已获得的人体安全性数据和动物实验数据。动物实验数据显示，这款名为ACAM2000的天花疫苗可有效预防猴痘病毒感染。
来源：财联社
✎联合国机构将从9月1日起在加沙地带开展脊灰疫苗接种
世界卫生组织驻巴勒斯坦被占领土代表皮佩尔科恩当地时间8月29日表示，世卫组织、联合国儿童基金会（儿基会）、联合国近东巴勒斯坦难民救济和工程处（近东救济工程处）等机构将从9月1日开始，在加沙地带开展脊髓灰质炎（脊灰）疫苗接种。据介绍，这一接种计划将覆盖64000名10岁以下儿童，疫苗接种分为两轮，持续四周，从加沙地带中部开始，然后前往加沙地带南部，最后到加沙地带北部。大约2180名当地人员将参与接种行动，联合国方面希望接种率达到90%以上。
来源：每经网
✎明尼苏达州麻疹疫情蔓延，30例确诊
明尼苏达州正面临一场麻疹疫情，自2024年5月以来已确诊30例病例，主要影响未接种疫苗的索马里社区儿童。该州卫生部门强调，接种麻疹、腮腺炎和风疹（MMR）疫苗是预防的关键。明尼苏达州通过儿童疫苗计划为符合条件的儿童提供免费或低成本疫苗，同时未投保疫苗的儿童也可通过当地公共卫生部门接种。
来源：www.precisionvaccinations.com
✎9月30日起，新加坡不再免费提供科兴疫苗
新加坡卫生部8月30日发文告说，由于科兴（Sinovac-CoronaVac）冠病疫苗没有向新加坡卫生科学局（HSA）正式注册，因此在9月30日之后不再列入全国疫苗接种计划。
新加坡已将冠病视为地方性流行病，卫生科学局要求所有冠病疫苗完成正式注册，而不能只在疫情期间获得紧急授权。
来源： 联合早报
✎ACAM2000®天花疫苗获FDA批准用于猴痘预防
美国FDA批准了Emergent BioSolutions Inc.的ACAM2000®天花疫苗，将其适应症扩展至预防猴痘病，适用于高风险人群。ACAM2000®自2007年获批，通过皮肤穿刺接种。该疫苗是首个天花疫苗的直系后代，对预防猴痘具有重要价值。然而，存在严重免疫缺陷的个体不宜接种，因为可能引发严重并发症。疫苗的副作用包括心肌炎、脑炎等，接种前需权衡风险。目前全球有四种猴痘疫苗在使用。
来源：precisionvaccinations.com
企业动态
✎沃森生物：13价肺炎结合疫苗已在6个国家获得注册准入
沃森生物在互动平台表示，目前公司已完成13价肺炎结合疫苗在摩洛哥、孟加拉国、泰国、印尼、菲律宾和印度的注册准入。
来源：金融界
✎赛诺菲宣布：暂停在中国供应和销售流感疫苗
8月27日，赛诺菲因效价问题，决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。据赛诺菲方面介绍，赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵 、凡尔佳的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施，赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售，同时赛诺菲表示已积极与相关监管机构进行了沟通，并将持续沟通。
赛诺菲称，所有已流通及使用的疫苗均符合放行的必要质量标准，没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定，仅为预防性措施。
来源：网络
✎莫德纳RSV mRNA疫苗获欧盟获批上市
欧盟委员会批准了Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345），用于预防60岁及以上成人的RSV下呼吸道疾病。
批准基于全球3期临床试验ConquerRSV的积极数据。mRESVIA在3.7个月的中位随访期间显示出83.7%的高有效性，并且在8.6个月的长期分析中维持了63.3%的有效性。疫苗安全性良好，常见不良反应包括注射部位疼痛和疲劳等。
来源：Mzodena
✎中国生物成都生物乙脑疫苗通过WHO预认证复查
国药集团中国生物成都生物制品研究所收到世界卫生组织（WHO）关于乙型脑炎减毒活疫苗（以下简称“乙脑疫苗”）预认证检查关闭的通知，即通过第三次复查。
来源：第一财经
✎神州细胞14价HPV疫苗已完成III期临床研究第三针接种
神州细胞公司在公众平台表示，其自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已经完成了III期临床研究的第三针接种工作，目前项目处于随访阶段。
公司指出，由于临床试验存在多种不可预测因素，且药品的临床试验、审评审批过程具有不确定性，因此无法准确预计疫苗的上市时间。
✎葛兰素史克：RSV mRNA疫苗启动一期临床
2024年8月27日，葛兰素史克（GSK）在Clinicaltrials.gov网站上注册了RSV mRNA疫苗的一期临床试验。该一期临床计划入组210例18-45岁健康成年人志愿者，预计2026年完成。该一期临床为探索性试验，将测试6种不同设计的RSV mRNA疫苗。前5款采用2针免疫方案，间隔1个月，第6款采用单针免疫方案。
该疫苗为全球首款RSV疫苗，也是保护率最高的RSV疫苗。
✎康乐卫士十五价HPV疫苗进入I期临床
8月29日，康乐卫士发布2024年半年度报告。研产品方面，报告期内，康乐卫士三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床如期推进，十五价HPV疫苗于今年3月进入I期临床试验，由成大生物负责后续临床试验。二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗预计于2024年提交IND申请；七价诺如病毒疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗预计于2025年提交IND；四价手足口病疫苗于2025年后提交IND。
来源：新京报
✎艾美疫苗推进mRNA疫苗国际临床试验及多联疫苗研发
港股上市的艾美疫苗在2024年上半年实现营收5.37亿元，亏损大幅收窄。公司已向FDA和CDE提交mRNA RSV和带状疱疹疫苗的临床试验预申请，并加速推进13价肺炎结合疫苗等重磅产品上市注册。同时，公司积极研发多联疫苗，预计从2024年开始提交相关临床试验申请，以适应市场发展趋势，增强核心竞争力。此外，艾美疫苗在国际市场取得新进展，已在多个地区开展产品注册工作。
来源：新华社
✎GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围
8月29 日，GSK发布公告称，欧盟委员会批准了其Arexvy扩大年龄适应症，这是第一种用于50-59岁高危成年人的RSV疫苗。另外，无独有偶，GSK于8月27日在Clinicaltrials.gov网站上还注册了RSV mRNA疫苗的1期临床试验。
来源：Daro
✎华兰狂犬病疫苗主动降价近40%
湖北省药械集中采购服务平台发布《关于调整部分疫苗挂网价格的通知》，华兰生物疫苗股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）价格将下调。武汉市采购结算价从205元降至127元，其他地区从207元降至129元，新价格自8月29日起执行。华兰疫苗作为市场新进入者，其产品于2023年2月获批上市，此次降价后，其狂犬病疫苗价格已处于市场较低水平。
来源：健识局
行业资讯
批签发动态
日期：2024年8月19日至2024年8月25日
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✎亚洲首现猴痘Ib变异株 儿童成高风险群体
泰国确认亚洲首例猴痘Ib变异株病例，这种变异病毒可通过飞沫等途径传播，与历史上主要通过接触传播的猴痘病毒有显著不同。特别值得关注的是，此次疫情中儿童和青少年成为主要受影响群体，病例和死亡人数占比高，致死率是成人的四倍。目前全球有三款猴痘疫苗获批，但中国尚未有猴痘疫苗上市。
来源：光明网
✎约126万剂脊髓灰质炎疫苗已运抵加沙地带
加沙地带卫生部门当地时间25日消息，约126万剂脊髓灰质炎疫苗已运抵加沙地带。此次行动是世界卫生组织和联合国儿童基金会等多方协调进行的。卫生部门表示，为加沙地带儿童接种的准备工作正在进行中。
来源：央视新闻
✎世界卫生组织发布猴痘病毒全球战略响应计划
世界卫生组织（WHO）于2024年8月26日宣布启动一项全球性战略准备和响应计划，旨在遏制猴痘病毒的人际传播。该计划将从2024年9月开始，持续至2025年2月，预计需要1.35亿美元资金以支持疫情响应。
通过精准的疫苗分配和专业的专家建议，该计划为各国提供了明确的行动指南，共同应对猴痘病毒带来的公共卫生威胁。
来源：precisionvaccinations.com
✎盖茨基金会资助380万美元开发mRNA RSV疫苗
Immorna Biotherapeutics Inc.公司获得了盖茨基金会380万美元的资助，用于加速其即用型mRNA RSV疫苗JCXH-108的临床研究和开发。该疫苗采用先进的脂质纳米颗粒技术，具有在不同温度下长期稳定的优势，有助于解决常规mRNA疫苗在储存和运输中的挑战。资金支持将促进疫苗的临床试验、美国市场准入申请及WHO预认证流程。
公司首席执行官王子豪博士强调，JCXH-108疫苗有望为全球范围内易受RSV感染影响的人群提供保护，特别是在RSV感染率高的地区具有重要意义。
来源：precisionvaccinations.com
✎全球最大疫苗制造商联盟推进新型猴痘疫苗研发
Tonix Pharmaceuticals与Bilthoven Biologicals宣布合作，推进基于重组马痘病毒的猴痘疫苗候选物TNX-801。该疫苗基于病毒载体平台技术，有望用于开发针对其他传染病的疫苗。BBio作为全球最大疫苗制造商的一部分，被欧盟选为其大流行准备计划的“常备”疫苗制造商。Tonix已获得美国FDA的正式回复，以开发TNX-801作为针对猴痘和天花的潜在疫苗。
来源：precisionvaccinations.com
✎柳州市疾控中心原党委书记严重违纪违法被开除党籍
日前，柳州市疾病预防控制中心原党委书记黎明强因严重违纪违法问题被立案审查调查。
调查发现，黎明强背离党的信念和使命，不忠诚、不老实，对抗组织审查，违反中央八项规定精神，收受可能影响公务的礼金和宴请，隐瞒个人事项，进行权钱交易，利用职务便利为他人谋取利益并收受巨额财物。其行为严重违反党的多项纪律，构成职务违法并涉嫌受贿犯罪。
依据相关规定，决定给予黎明强开除党籍处分，取消退休待遇，收缴违纪违法所得，并将其涉嫌犯罪问题移送检察机关审查起诉。
✎北京市启动医疗机构疾控监督员制度试点工作
2024年8月27日，北京市疾控局召开会议，全面部署2024年至2025年医疗机构疾控监督员制度试点工作。会议详细解读了试点工作方案，强调建立疾控监督员制度是深化疾控体系改革、推动疾控事业高质量发展的关键措施。各级单位需加强组织领导，探索创新工作模式，确保试点任务高质量完成。会议提出要构建高质量可复制的体制机制，解决核心问题，打造北京经验，确保试点工作取得实效。
✎个人之间买卖疫苗不受法律保护
重庆市合川区人民法院审结了一起九价HPV疫苗买卖纠纷案，判定买卖双方未获得疫苗买卖许可，违反了《中华人民共和国疫苗管理法》的强制性规定，导致合同无效。
原告邓某通过微信群聊联系到被告袁某购买疫苗，支付4100元货款后，袁某未按约定发货。法院判决袁某返还邓某支付的货款。法官提醒，疫苗必须通过正规渠道购买，以确保疫苗的安全性和有效性，避免因非法渠道购买的疫苗危及生命安全。
✎美国FDA成立AI委员会
美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心（CDER）成立了人工智能委员会（AI Council），以监督AI在药物研发中的应用和相关政策。该委员会将协助CDER在AI相关问题上的咨询和回应，由Sri Mantha、Tala Fakhouri和Qi Liu共同领导。这一举措与拜登政府2023年签署的行政命令相呼应，要求联邦政府适应AI的需求，特别是在医疗保健领域。随着AI/ML组件提交数量的激增，FDA预计将发布新的AI框架与指南，以促进产业界对AI制药的理解和监管。
来源：网络
✎67岁肺癌患者接种世界上第一个肺癌疫苗
67岁的英国人Janusz Ratz成为首位接受新型肺癌mRNA疫苗治疗的患者。该疫苗由德国BioNTech公司开发，目前处于七个国家的34个医疗中心的第一阶段人体研究中。尼古拉·克留奇科夫表示，尽管新疗法存在一定副作用，但通常比传统化疗或放疗更易耐受。初期疗程费用可能高达数十万美元，但随着技术发展和批量生产，价格有望降低。
来源：腾讯网
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