文章来源：思宇MedTech；编辑：Sophia

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2024年8月29日，专注治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的医疗技术公司 Nyxoah SA 在纳斯达克敲响收盘钟， 该公司的Genio®系统已经向 FDA 提交注册申请，预计2024年底获得批准。

公司预计将于2025年初在美国开启商业化，并获得超8500万欧元的资金。

▲纳斯达克收市钟声仪式

# 未来战略

  • Nyxoah SA 将公布关于Genio®系统的关键研究 DREAM 的数据。

  • 提交模块化营销授权申请 (PMA) 的最终模块，启动 FDA 交互式审查。

  • 建立美国销售部门，由新任首席商务官 Scott Holstine 领导，并拥有销售、营销和市场准入方面的专家人士。

  • 通过发行4850万欧元的股票以及与欧洲投资银行 (EIB) 签署3750万欧元的贷款协议，成功筹集了超过8500万欧元的增长资本，Genio®在美国市场的推出已获得全额资金。

  • Genio®预计将于2024年底获得美国 FDA 的批准，2025年初在美国市场推出。

# 产品信息

Genio®系统是由 Nyxoah SA 公司开发的一种治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的医疗器械。

Genio®系统由三部分组成，包括 植入式神经刺激器、外部激活芯片和一次性贴片 。

无电池设计：植入式刺激器不需要电池，而是通过一个激活芯片（AC）接收能量，该芯片连接到一个粘性一次性贴片（DP），放置在患者下巴下方的皮肤上。

微创植入：能 量供应通过外部组件完成，不需要过多的手术操作，也不需要更换电池。

设计安全：患者 体内无需埋有电池、引线或传感器；无需手术即可更换系统组件。

兼容性：可与MRI兼容。

可定制：由于该系统为外部可穿戴设备，因此患者可以根据需求轻松定制和升级。

工作流程

全麻情况下，医生在下巴切一个小口，将神经刺激器植入，手术1小时内可完成。其电极与舌下神经的两个分支接触，可提供双侧舌下神经刺激，从而激活舌根肌，使舌头向前突出，防止舌头在睡眠时后退并阻塞上气道，用于治疗中度至重度OSA。

患者可在白天利用充电装置为激活芯片充电。

之后在睡觉之前将芯片连接到新的粘合贴片上，并粘合在下巴下方。 当患者入睡时， 系统开始工作。

2019年 Genio 系统已经获得了欧洲CE认证，2021年被FDA授予突破性器械称号。

# 研究数据

2023年3月6日， Nyxoah 宣布该公司已完成其 DREAM 美国关键研究中的全部 115例植入。

DREAM 研究是一项关键的研究性设备豁免 (IDE) 试验，这项多中心、前瞻性、开放标签、观察性研究的共同主要疗效终点为根据 Sher 标准的12个月时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 应答率和氧饱和指数 (ODI) 应答率。

2024年3月，Nyxoah 公布有关研究数据：

基于意向治疗 (ITT) 的氧饱和度指数 (ODI) 应答率为 71.3% (p<0.001)；

12个月 AHI 中位数降低 70.8%； 研究性治疗的安全性结果良好 。

# 关于 Nyxoah SA

Nyxoah SA (NASDAQ:NYXH)创立于2009年，总部位于比利时，由 RobertTaub 和 AdiMashiach 博士创立，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的神经刺激创新解决方案的开发和商业化。

主编｜赵清 审核｜祎禾