创达医药小达科普：什么是电子知情
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创达医药小达科普：什么是电子知情

电子知情同意英文称Electronic Informed Consent，是指采用多元化电子媒体的电子系统和程序，包括采用文本、图形、音频、视频去传达与临床试验有关的信息并获得知情同意记录

什么是电子知情同意(eConsent)
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什么是电子知情同意(eConsent)

电子知情主要包含三大核心要素，一是知情内容的介绍，通过视频、文本、数智人等形式，让受试者充分了解项目基本信息，获益与风险；二是知情的过程，通过系统平台记录知情的整体流程，并保障相应节点的稽查轨迹可追溯；三是知情同意的签署，在国内使用电子签名需要同时符合21 CFR part 11的要求，及国内电子签名法的相关要求。