达州市药品安全巩固提升行动

典型案例

（第三批）

全市药品安全巩固提升行动开展以来，达州市市场监管局组织全系统大力开展用药安全专项整治，持续查处各类案件，取得了良好的社会效果。现公布第三批典型案例，以警示药械化领域市场主体自觉守法经营。

01、万源市何X康销售假药案

【案情简介】

2023年12月29日，万源市市场监督管理局收到投诉举报信，内容称“通过何某康快手号900元购买的甲茸壮骨通痹胶囊，经查询国家药品监督管理局官网，注册药品中无名称为“甲茸壮骨通痹胶囊”或批准文号为“国药准字号H20046460”的药品。

通过多方调查核实，执法人员于2024年1月15日找到被举报人何某康，当场查获12瓶甲茸壮骨通痹胶囊，2024年1月16日、17日，又联合万源市公安局对何某康住宅及另一处假药存放点进行现场检查，并查获169瓶“甲茸壮骨通痹胶囊”和78瓶“复方川羚定喘胶囊”，至此本案共计查货假药259瓶。

经查，当事人销售的“甲茸壮骨通痹胶囊”为白色塑料瓶包装，印制有“甲茸壮骨通痹胶囊原名（复方壮骨关节炎丸）”、“河南省广清药业有限公司”、“批准文号：国药准字H20046460”、“【功能】、【主治】、【用法与用量】”等字样；“复方川羚定喘胶囊”为蓝色外包装，正面印制有“复方川羚定喘胶囊”、“OTC”标识、“河南省广清药业有限公司”等字样，侧面印制有“批准文号：国药准字H20046459”、规格、生产企业、厂址、功能、主治、用法与用量、禁忌等字样。当事人通过快手平台注册快手号，发布“甲茸壮骨通痹胶囊”和“复方川羚定喘胶囊”的信息，有消费者咨询时，便引导消费者添加其手微信账号，并通过该微信账号与消费者达成交易，销售价格为45元/瓶。本案查获假药货值金额共计11655元。

经达州市市场监督管理局认定，涉案产品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，认定为假药。

【处理结果】

当事人销售假药的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了销售假药的违法行为。

依据《刑法》第一百四十一条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，万源市市场监管局于2024年1月17日，将该案及相关材料一并移送至万源市公安局。2024年1月18日，万源市公安局决定对该案立案侦查，现已进入公诉阶段。

【典型意义】

药品作为一种特殊商品，其购买者往往身患疾病，希望通过购买的药品治疗疾病。消费者购买假药后，不但经济利益遭受了损害，耽误疾病治疗时机，假药通常还存在成分不规范、质量不合格、加工方式粗糙等问题，极易引起各种不良反应，严重危害消费者身体健康，让身患疾病的消费者雪上加霜。本案当事人通过网络销售假药的行为，不但严重危害了公众健康，且由于网络销售的特性，其销售覆盖面急剧扩大。

对当事人利用网络销售假药行为的查处，可以有效制止和震慑不法分子销售假药赚取利润的现象，净化电子平台销售环境，维护药品市场行业秩序，保护消费者合法权益和生命健康。

02、渠县陈某某中医诊所使用假药案

【案情简介】

2024年4月3日，渠县市场监管局会同渠县公安局森林警察大队对位于四川省达州市渠县青龙街道125号的渠县陈某某中医诊所进行执法检查，现场发现当事人经营场所内有“风湿骨痛宁胶囊”177瓶，标注规格400mg*100粒每瓶，生产批号20240127。上述风湿骨宁胶囊的包装标签上无上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号等信息。

经查证：2024年3月，当事人通过微信购买了“风湿骨痛宁胶囊”200瓶，通过收款二维码向供货商扫码支付了货款4000元，该产品标签上标注的名称为：风湿骨痛宁胶囊，规格：400mg×100粒/瓶，成份：人参、血竭、全蝎、白花蛇、曼陀罗、透骨草、土元等，功能：舒筋活血、祛风除湿、通关活经、散寒止痛，主治：风湿、类风湿性关节炎及肩周炎、腰间盘突出等，生产批号：20240127,生产日期：20240128,有效期两年。当事人无法提供该“风湿骨痛宁胶囊”的供应商资质证照及进货票据，销售价格为40元/瓶，至执法人员现场检查时该胶囊已使用23瓶，剩余177瓶被依法扣押，违法所得为920元，扣押药品货值金额为7080元。

2024年4月22日，经委托达州市食品药品检验所对风湿骨痛宁胶囊进行检验，检测出马来酸氯苯那敏，含量为129ug/g。2024年5月15日，经达州市市场监督管理局认定，该风湿骨痛宁胶囊为假药。

【处理结果】

当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了使用假药的违法行为。

2024年5月20日，渠县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的规定，将本案移送公安机关，6月18日，渠县公安局决定对当事人立案侦查。

【典型意义】

诊所作为最基层的医疗服务机构，其药品质量安全直接关系千家万户的生命健康，诊所的经营者更应该严把药品质量关。通过此次查处，阻止了假药在市场上流通，防止了更多消费者受到假药的侵害，查处假药案直接保护了公众的健康安全，防止了假药对患者身体健康造成的潜在威胁。通过严格执法，维护了药品市场的公平竞争秩序，保障了合法药品生产、经营企业的利益。

03、开江县某医院使用劣药案

【案情简介】

2023年10月23日，达州市食品药品检验所对开江某医院使用的富氧空气（93%氧）进行了抽样检查。2023年11月10日，开江县市场监管局收到达州市食品药品检验所出具的《检验报告》,检验结果为氧气浓度67.1%，检验结果不符合规定。2023年11月16日，执法人员向该医院送达了《检验报告》，同时对该院负一楼的医用分子筛制氧机进行了现场检查，该制氧机屏幕显示氧气浓度70.10%，氧浓度报警：低，氧气压力0.47MPa，氧压力报警：正常，运行状态：停止等内容。

经查，当事人2021年11月8日以70000元/台的单价从四川零三石科技有限公司购进1台医用分子筛制氧机（型号TY0-30,生产日期：2021年9月，有效期：10年，生产厂家河南太乙医疗科技有限公司），购进后即安放于医院负一楼生产富氧空气（93%氧）为住院患者使用。使用方式为氧气吸入（2.7元/小时）、氧气吸入中心给氧（间断吸氧，3元/小时）、氧气吸入低流量给氧（持续吸氧，32元/12小时）、氧气吸入中心给氧（持续吸氧，65元/天）。因该医院未及时发现医用分子筛制氧机发生故障，其生产的富氧空气浓度低于90%，导致向患者使用了不合格富氧空气。

另查明，该医用分子筛制氧机屏幕能显示氧气浓度、氧气压力等参数，2023年10月23日达州市食品药品检验所工作人员对该医院使用的富氧空气（93%氧）进行抽样检查时，该医院发现医用分子筛制氧机故障，并于2023年10月24日暂停使用医用分子筛制氧机，更换为从达州市自立气体有限责任公司购进医用氧气为患者使用。因无法查证医用分子筛制氧机发生故障的具体时间，无法查明当事人使用不合格富氧空气（93%氧）的具体数量及金额，故无法计算当事人使用不合格富氧空气（93%氧）的货值金额及违法所得。

【处理结果】

该医院使用的富氧空气（93%氧）含量不符合《国家药品标准WS1-XG-008-2012》的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定，应依法认定为劣药，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成了使用劣药的违法行为。

2024年6月21日，开江县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条的规定，责令其改正违法行为，给予当事人罚款20000元的行政处罚。

【典型意义】

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，市场监管部门应坚决守住药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。本案中，当事人疏于管理，未及时发现制氧机出现故障，导致生产的医用氧气浓度不达标，无法起到药品应有的功效。对于急重症患者，药效不合格可能会导致抢救失败、病情恶化；对于普通患者，也会造成掩盖病症，延长病程，无法达到预期的疗效等危害。市场监管部门通过对该医院使用劣药案的查处，起到了查处一起案件，整治一个领域，净化一片市场的作用，达到了惩一儆百的效果。

04、万源市某某大药房从不具有批发经营资格的企业购进药品案

【案情简介】

2024年4月28日,万源市市场监管局执法人员对万源市某某大药房进行检查，在该药房的进货单据中发现一张“东平县斑鸠店镇明祥药店出库单”，上面印有：订单编号：C2311041809389076，商品名称：希舒美阿奇霉素干混合悬剂—辉瑞制药有限公司，数量：4，供货商家：东平县斑鸠店镇明祥药店等内容。在其经营场所抗生素类专柜上发现4盒待售的希舒美阿奇霉素干混合悬剂，其中1盒有效期至202801、产品批号8154813，3盒有效期至202803、产品批号8157404，执法人员现场依法予以扣押。

经查，该公司采购人员于2023年11月4日用法定代表人的处方签通过网络平台“药房网商城”在零售药店东平县斑鸠店镇明祥药店下单购买希舒美阿奇霉素干混合悬剂4盒，批准文号：国药准字H10960112，规格:0.1g×6袋/盒，单价:40.98元，总价：163.92元。2023年11月10日，当事人又从陕西伟业医药有限公司购进20盒希舒美阿奇霉素干混合悬剂，于2023年11月17日到货后，摆放于抗生素类专柜上销售。2023年11月22日，当事人从东平县斑鸠店镇明祥药店购买的4盒药品到货后，当事人将其与从陕西伟业医药有限公司购进的药品混合摆放在抗生素类专柜上一同销售。截止查获之日，当事人从东平县斑鸠店镇明祥药店购买的希舒美阿奇霉素干混合悬剂已销售3盒，剩余1盒待售，销售价格为42.8元/盒。

本案涉案药品4盒希舒美阿奇霉素干混合悬剂的货值金额为171.2元，当事人的违法所得5.46元。

【处理结果】

当事人通过网络平台从零售药店购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成了从不具有批发经营资格的企业购进药品的违法行为。

2024年6月4日，万源市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，给予当事人如下行政处罚：1.没收从不具有批发经营资格企业购进的药品；2.没收违法所得5.46元；3.罚款50000元整。

【典型意义】

《药品管理法》对药品购进渠道做出了严格的义务性和禁止性规定，即必须从具有药品生产经营资格的企业购进药品，严禁药店从无药品生产经营资格的企业购进药品。当事人通过网络平台对比价格，为了追逐差价利益，用个人自用的处方签通过网络平台，从价格更低的零售药店购买药品进行销售的行为，存有主观过错。对本案的查处，能够进一步规范药品零售企业的经营行为，从源头打击非法渠道购进药品，保障群众的用药安全。

05、达川区管村镇某村卫生室使用劣药案

【案情简介】

2024年3月20日，达川区市场监管局执法人员对达川区管村镇某村卫生室使用的药品进行检查，在该卫生室执业场所的拆零药品柜中陈列的药品中有：1、由华中药业股份有限公司生产的去痛片1瓶（生产日期：20211008，有效期至2023年9月，规格：100片/瓶）该瓶药品已拆零使用，瓶中剩余82片；2、由航州民生药业有限公司生产的消旋山莨菪碱片1瓶，（生产日期：20200922，有效期至2022年8月，规格：5毫克*100片/瓶）已拆零使用，瓶中剩余32片；3、由江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的肾上腺色腙片1瓶（生产日期：20191129，有效期至2021年10月，规格：5毫克*100片/瓶），已拆零使用，瓶中剩余86片。上述药品均已超过有效期。

经调查：上述过期药品均由该卫生室执业人员王某全从四川久兴医药器械有限公司购进，其中：去痛片于2022年9月20日购进，购进数量1瓶，购进价8.80元/瓶；消旋山莨菪碱片于2021年2月2日购进，购进数量2瓶，购进价13.10元/瓶；肾上腺色腙片于2020年2月18日购进，购进数量1瓶，购进价19.80元/瓶。药品购回后在其卫生室拆零使用。本案货值金额34.5元，截止检查时，因无证据证明上述超药品过有效期后销售情况，故无法计算违法所得。

【处理结果】

当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第九十八条第三款第（五）项的规定，构成了使用劣药的违法行为。

2024年5月10日，达川区市场监管局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，给予当事人如下行政处罚：1.没收违法使用的药品；2.罚款20000元的行政处罚。

【典型意义】

使用过期药品威胁着人民群众的身体健康和生命安全，严查此类案件，对过期药品的及时确认、记录和处理必须严格管理，防止过期药品出售后可能发生贻误病情、影响人体健康，甚至加重病情，危害生命，给患者带来不应有的痛苦和损失的危害。通过对此类案件的查处，从源头上防止过期药品流入社会，保障公众用药安全有效，切实维护了良好的药品市场秩序。

06、宣汉县某精神病医院有限公司使用过期医疗器械案

【案情简介】

2023年12月27日，宣汉县市场监管局执法人员对宣汉某精神病医院有限公司进行现场检查,在该公司检验科发现1台BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪，生产许可证号：鲁食药监械生产许20130051号，产品注册号：鲁食药监械（准）字2014第2400384号，生产日期2018年7月，使用期限5年,已超过使用期限。

经查明，该公司成立于2017年2月，是一家精神专科医院，主要服务精神病人。涉案过期的BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪系该公司于2018年8月23日从济南鑫贝生物科技有限公司购进，购进单价为24300元，购进后作生化分析检验使用。该设备过期后，该公司共计作生化分析检验98人次，每次41元，共计收取检测费用4018元。

【处理结果】

该公司使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。

2024年1月30日，宣汉市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令该公司立即停止使用过期医疗器械并作如下行政处罚：1.没收查封的BIOBASE系列分立式全自动化生化分析仪1台；2.没收违法所得4018元；3.罚款50000元。

【典型意义】

医疗器械直接应用于患者治疗和诊断过程中,其性能的稳定性和准确性对患者的安全至关重要。本案中，当事人使用的全自动化生化分析仪属二类医疗器械，且主要用于精神病人的常规检验，使用频次较高，医疗器械过期后，其安全性、有效性和稳定性均会受到不同程度的影响，甚至直接影响诊断结果。

市场监管部门通过严厉打击违法行为，规范医疗器械市场秩序，切实消除医疗器械质量安全隐患，有力震慑了相关经营单位，保障了老百姓就医安全。