9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。
《通知》提出，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作，主要有两方面内容：
1、在北京、上海、广东三地自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。
2、拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。
《通知》说，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。
《通知》要求，试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。
试点过程中遇到的问题，请及时联系商务部、国家卫生健康委和国家药监局。
2014年曾在7省（市）开展试点
早在2014年8月，国家卫生计生委、商务部就曾发出通知，在北京等7省（市）开展设立外资独资医院试点工作。允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。除香港、澳门和台湾投资者外，其他境外投资者不得在上述省（市）设置中医类医院。
外资独资医院的设置审批权限下放到省级。申请设置外资独资医院的境外投资者应向拟设置外资独资医院所在地设区的市级卫生计生行政部门提出申请，设区的市级卫生计生行政部门提出初审意见，报省级卫生计生行政部门审批。省级商务主管部门凭省级卫生计生行政部门的行政许可，依据外商投资法律法规进行外资独资医院设立的审批工作。
综合：证券时报、商务部网站、人民日报
热门跟贴