随着制药行业的快速发展，对高质量发酵设备的需求也在不断增加。市场规模的扩大主要受到制药企业对生物发酵技术的日益重视以及其在药物研发和生产中的广泛应用所驱动。虽然发酵罐在医药应用中具有广泛的应用前景，但也面临着一些挑战。例如，如何确保发酵过程的稳定性和高效性、如何提高发酵产物的质量和产量等问题仍然需要不断研究和改进。
蒸汽灭菌要求发酵罐材质和内部物料能耐受蒸汽，有一定操作弹性、内部附件尽量减少（避免死角）、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，所以一旦上述方面出现问题就会在一定程度上影响最终的灭菌效果。另外，即使是发酵罐是采用蒸汽高温杀菌，但在实际生产中也偶尔出现灭菌失败的情况——尤其是常出现耐热芽孢导致的灭菌失败。
芽孢杆菌，尤其是超级耐热芽孢对温度有着极高的抗性。芽孢在形成时会合成一些特殊的酶，这些酶比繁殖体中的酶具有更强的耐热性。芽孢核心和皮质层中含有大量吡啶二羧酸（简称DPA）,占芽孢干重的5%-15%，是芽孢特有的成分，在细菌繁殖体和其他生物细胞中都没有。DPA能以一种目前尚不明确的方式，使芽孢的酶类具有极高的稳定性。芽孢形成过程中会很快合成DPA，同时也获得耐热性。
不合理的装载、灭菌物的预处理不当、未充分排除冷空气等因素会影响蒸汽灭菌的完成程度，会在一定程度上削弱蒸汽饱和程度、蒸汽的穿透能力、蒸汽的热传导效力等参数，使其达不到最理想的效力，尤其当这些因素与极度耐热微生物同时出现时，就会在极大几率上会出现灭菌失败的情况。所以，即使在理想情况下，蒸汽对芽孢的杀灭也有一定局限，更何况实际蒸汽灭菌操很难达到最理想的理论程度，所以在现实中发酵罐经蒸汽灭菌后仍然会出现微生物污染的情况，其中最频繁的情况是耐热芽孢污染。
要选择合适的方式来解决耐热芽孢等高抗性污染，弥补蒸汽灭菌在现实操作中可能存在的不足和盲区，最终实现对发酵罐的成功灭菌。
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