9月9日,济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(简称“南京恒生”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司森文碳酸司维拉姆干混悬剂(规格:2.4g)上市销售,该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药,用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发,南京恒生落地生产。
碳酸司维拉姆是目前唯一被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂,并被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。米内网数据显示,司维拉姆2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模接近6亿元,同比增长48.54%,2023年突破10亿元。
相较片剂产品,碳酸司维拉姆干混悬剂将适用人群扩增至儿童群体,在用药口感和顺应性方面均有优势,将与济民可信集团已上市的碳酸司维拉姆片形成双剂型供应,为患者提供更多治疗选择,让更多患者获益。
碳酸司维拉姆干混悬剂的研发、申报由济民可信复杂制剂研发平台完成,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,拥有复杂制剂、高端制剂、创新中药三大制剂平台,涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发,覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。(来源:济民可信集团)
(注:此文属于央广网登载的健康行业信息,文章内容不代表本网观点,仅供参考。)
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