中国首个布地格福吸入气雾剂真实世界研究数据公布！
2024年9月7日至9月11日，一年一度的欧洲呼吸学会（ERS）年会在奥地利维也纳举行！本次ERS上公布了多项中国研究，其中，TORES研究[1]收获广泛关注。该研究是首个评估中国慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺病）患者接受布地格福吸入气雾剂的安全性和有效性的真实世界研究。
“医学界”特邀TORES研究Leading PI——北京大学第三医院孙永昌教授针对TORES研究设计及研究结果进行分享，以期为临床带来新的洞见与启示。
医学界：您能否简要介绍TORES研究及研究终点，本次ERS上TORES研究公布了哪些最新结果？
孙永昌教授
TORES（NCT04536402）是一项多中心、单臂、前瞻性观察性真实世界研究，旨在评估在中国慢阻肺病患者中使用布地格福吸入气雾剂的安全性和有效性。研究的主要终点为：所有不良事件（AEs）及严重不良事件（SAEs）的发生率；关键次要终点包括：与基线相比较，第4周时慢阻肺病自我评估测试问卷（CAT）评分和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分的平均变化。
本次ERS大会上公布的是TORES研究的安全性分析和患者吸入装置偏好结果[1]：
TORES研究提示布地格福吸入气雾剂在我国慢阻肺病患者中用药安全性良好
TORES研究未发现布地格福吸入气雾剂新的安全性信号。SAEs的发生率为4.9%。4.3%的患者发生了药物不良反应（ADR），仅0.1%的患者发生了严重药物不良反应（SADR）（表1）。最常报告的AEs为感染性肺炎（1.8%）、低钾血症（1.6%）、上呼吸道感染（1.4%）和发声困难（1.4%）。共有25例患者因AEs死亡，其中没有1例与布地格福吸入气雾剂使用相关。
表1.布地格福吸入气雾剂安全性数据
绝大多数患者认为共悬浮递送技术pMDI装置易于使用，满意度高
布地格福吸入气雾剂pMDI治疗第4周，92.8%的患者表示可以方便使用共悬浮递送技术pMDI装置；87.6%的患者表示对该装置很满意。
医学界：在今年5月召开的美国胸科学会年会（ATS）上，TORES研究也有疗效数据公布，您能否简单回顾一下这部分数据？
孙永昌教授
ATS上主要公布了TORES研究的中期分析结果，展示了布地格福吸入气雾剂在总人群及亚组人群中的疗效结果。三个关键亚组分别是:基线治疗亚组、基线CAT评分亚组、是否合并哮喘亚组[2,3]。数据主要涉及以下方面：
基线：中国慢阻肺病患者疾病负担沉重：
我国慢阻肺病患者症状负担重，CAT评分平均值（标准差）为18.4（8.15），超过一半（53.8%）的患者在过去一年经历了至少两次中度或至少一次重度的急性加重[2]。
表2. TORES研究人口学数据
在总体人群中，使用布地格福吸入气雾剂治疗后第4周，患者症状和生活质量即大幅改善，且在12周内呈持续改善趋势：
接受布地格福吸入气雾剂治疗后第4周，患者的CAT和SGRQ评分即出现大幅改善，CAT评分较基线下降了4.5±6.61分（平均值±标准差），SGRQ评分较基线下降了10.8±16.43（平均值±标准差）分。随着治疗持续进行，患者CAT和SGRQ总分也持续改善，至随访第12周，相较于基线水平，患者的CAT评分改善了6.3±7.00（平均值±标准差），SGRQ评分改善了14.2±17.94（平均值±标准差）分[2,3]。
关键亚组患者的CAT评分与SGRQ评分变化与总体人群基本一致：
在三个亚组分析中，除了CAT＜10分的亚组未观察到CAT与SGRQ评分的明显改善外，其他亚组患者的症状和生活质量在12周内均有大幅改善，且呈持续改善趋势[2,3]。
基线治疗亚组：在数值上观察到初始使用布地格福吸入气雾剂和口服转布地格福吸入气雾剂治疗的患者，CAT和SGRQ评分改善趋势更明显[2,3]。
基线CAT评分亚组：12周内，基线CAT评分≥10分的患者症状和生活质量较基线大幅改善，并呈持续改善趋势。
是否合哮喘亚组：无论是否合并哮喘，使用布地格福吸入气雾剂12周内，患者的症状及生活质量均较基线大幅改善，并呈持续改善趋势。
医学界：结合目前公布的TORES研究结果，您认为TORES研究的意义和价值是什么？
孙永昌教授
TORES研究在ERS和ATS上公布的一系列结果表明，在我国真实世界中，布地格福吸入气雾剂安全性、耐受性良好，并与患者症状及生活质量明显改善相关。此外，我们观察到相比于其他基线治疗亚组，初始使用布地格福吸入气雾剂和口服转布地格福吸入气雾剂治疗的患者，症状和生活质量在数值上改善趋势更明显，这表明三联治疗作为初始治疗的效果值得关注。
TORES研究是目前中国第一个评估布地格福吸入气雾剂在真实世界中安全性及有效性的研究[1-3]，填补了固定三联疗法在我国患者中的真实世界数据空白，为我国慢阻肺病治疗与管理提供了重要的循证依据。
TORES研究也存在一定的局限性。相较于在慢阻肺病患者中探索固定三联疗效的III期临床随机对照研究（24周或52周），TORES研究时长（12周）相对较短。但考虑到TORES研究的真实性，再加上此前研究已证实，12周的研究时长足以评估用药安全性、患者的健康状况和肺功能改善情况，因此TORES研究时长并不影响研究数据的整体可靠性。
小结
在本次采访中，孙永昌教授结合ERS 2024和ATS 2024上公布的TORES研究数据，详细介绍了布地格福吸入气雾剂在我国慢阻肺病患者中的真实世界安全性、疗效以及患者满意度，并指出TORES研究填补了固定三联疗法在我国患者中的真实世界数据空白，对我国慢阻肺病治疗与管理发展具有重要意义。
专家简介
孙永昌 教授
北京大学第三医院呼吸与危重症医学科 主任
北京大学医学部慢性气道疾病研究中心 主任
中华医学会呼吸病学分会常委兼秘书长、慢阻肺学组副组长
Chinese Medical Journal 副总编辑
中华结核和呼吸杂志 副总编辑
参考文献：
[1]Real-world safety of budesonide/glycopyrrolate/formoterol in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease. ERS 2024. PA2999.
[2]Effectiveness of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate in Chinese Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. ATS 2024. A3818-A3818.
[3]Effectiveness of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate in Chinese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). ATS 2024. P10150.
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审批编号：CN-143469，有效期 2025/9/9
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