国产医疗器械的浪潮，和一场23年的进击|ivd|医疗器械|美敦力|耗材|迈瑞医疗

2014年8月，数百名美敦力内部股东的怒火点燃了这场本该平淡的年度股东大会。

美敦力在当时“只是”全美医疗器械第二，年度股东大会通常是专家和高管们讨论医疗设备行业的未来以及研发进展的场合。但就在这一年数月前，美敦力宣布了一项430亿美元收购爱尔兰医疗器械企业柯惠医疗的计划，这场收购在规模上成为了医疗器械行业史上最大的并购案的同时，也让美敦力被美国民众戴上了“逃兵”“不爱国”的帽子。

在股东大会上，时任美敦力CEO，常出现在各类商学院经典案例中的奥马尔·伊什拉克甚至还没能开始阐述并购的原因就被愤怒的股东打断，79岁的股东Lee Binger高呼“这是我这辈子见过的最不利于股东的公司决议”，同时现场超过500名股东热烈的鼓掌支持。

对这些老股东而言，这场并购需要他们付出高昂的金钱成本，原因是他们必须出售手中以极低价格购买的美敦力老股以交换并购后新公司的股票，而这之间的价差让他们承担十分高昂的资本收益税。

尽管伊什拉克努力陈述收购能够带来的好处，包括美敦力的产品将覆盖到150个国家，产品群也将新增脊柱设备、除颤器、起搏器三个新品，年销售额预计可达到247亿美元等等未来的巨大收益，但普遍一头斑白的股东们并不买账：

“长期收益？你觉得我还能活到那个时候么？”

时至今日，对美敦力的种种质疑早已烟消云散，公司从2014年的全美第二到如今连续数年登顶全球医疗器械第一的宝座，大大小小36次收购并购让美敦力在全球市场上不断打开新的市场，成为了医疗器械公司在迈向全球化时都必须要摸一下的石头。

今年初，迈瑞医疗宣布拟收购科创板第一高价股，国产电生理龙头惠泰医疗的控制权，而另一边，则是迈瑞医疗在进入全球医疗器械行业排名前30之后，就定下了稳步发展，5-10年内进入全球前20的战略目标。

中国制造，或许也需要一点耐心和时间。

23年的全球长跑

每年的冬天，全球医疗领域的从业者都会赶往德国的莱茵河畔，参与一年一度的杜赛尔医疗展（MEDICA）。而如果你在2000年参会，很可能会在一个不起眼的角落里，发现一个仅有12平米的小展位，上面写着一个红色的英文logo——“Mindray”。

这是迈瑞医疗第一次出现在全球从业者的视野中，在展会不久前，迈瑞产品刚刚通过欧盟CE认证，这意味着来自中国自主研发的医疗设备产品终于可以在欧洲市场投放。

而自那时以来，迈瑞的全球化长跑已经走过了整整23个年头，在MEDICA上，迈瑞早已拥有全场最好的展台和全球最领先的产品。

今天的迈瑞医疗产品远销全球190多个国家及地区，并广泛应用于全球顶尖医院内——覆盖欧洲超660家教学医院和排名前20的美国医院。

在今年8月底迈瑞医疗披露的2024年半年度报告中，国际市场的超额增长成为了迈瑞的基本盘：迈瑞国内市场营业收入126.2亿元，同比增长7.2%，同期国际市场营收79.1亿元，同比增长18.1%。

从全球市场排名来看，根据Wind最新公布的数据，迈瑞在2020年、2021年、2022年和2023年的排名分别为第36位、第31位、第27位和第23位，名次逐年提升，同时获得了明晟（MSCI）ESG评级AA评级及EcoVadis企业社会责任认证银牌（位列全球被评审企业前25%）。7月16日，迈瑞医疗更是首次入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2024》。

对于医疗器械行业的公司而言，国际影响力首先来自于产品和渠道服务能力。

2020年3月，疫情在意大利全面爆发，意大利根据疫情情况计划新增采购近万台医疗设备，在意大利设有分公司的迈瑞医疗第一时间做出响应，对几十页的标书进行系统研究，也根据意大利当地实际情况，迅速的给出了一个比较完善的商业计划。最后的中标结果显示，迈瑞的交付数量在所有国际品牌中最多。

这一方面体现了迈瑞本身的产品质量获得认可，更是综合的服务能力和渠道铺设的成果，在面对国家层面采购的综合式竞争中，迈瑞展现出了多年本土化运营的成效。

在国际市场中，发达国家已成为迈瑞的收入基本盘，例如欧洲市场今年上半年同比增长超过35%，巴黎奥运会上能看到迈瑞的TV80急救转运呼吸机，体外除颤监护仪D60等先进医疗设备的身影，在英国，迈瑞的产品也得到了NHS体系内更多医院的认可。

在美国已覆盖超过八成的IDN医联体的基础上持续突破，并与排名前十、美国最大的外科中心运营机构签订独家供应协议，预计未来三年将持续交付数量较大的设备订单，还成功赢得另一家大型机构的超声替换项目，也是公司在美国市场迄今最大的直销订单。

同时医疗器械本身是典型的高壁垒技术行业，涉及多学科的综合运用，迈瑞医疗董事长李西廷曾经公开强调：“最主要的还是你敢于投研发，敢于进高端，我们中国公司不能只在中低端市场。高端市场一定要进。”

整体来看，迈瑞长期保持高研发投入，从2006年开始，迈瑞的研发投入占营收比重就长期维持在10%左右，2024年上半年研发投入达19.4亿元，占同期营业收入的比重为9.4%。而研发思路则可以概括为“先进设备开发”+“多板块产品融合”两类。

2020年5月，欧盟医疗器械法规（MDR）取代了之前的医疗器械指令（MDD）正式生效，该法规关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。

迈瑞医疗旗下的高端超声产品Resona 7，则提前拿下了此法规下的CE证书，也让迈瑞成为中国第一个获得欧盟新医疗器械法规MDR CE 认证的医疗器械制造商。

在先进高端设备领域的突破一直是迈瑞研发的首要环节，今年初，与Resona 7同系列的超高端彩超设备A20正式上市，它最大的革新在于——

现在能够通过它发现小于5毫米的肝脏肿瘤。

从临床的角度来说，如果能够检测到小于10毫米的肿瘤，并判断它可能是恶性的，那么医生就有90%的概率治愈它。而如果能在小于5毫米时就被检测到，其意义不言而喻。

迈瑞研发的另一个思路则是多板块融合，譬如在固有印象中，超声属于医学影像板块，而监护仪则属于生命信息与支持板块，这就意味着通常二者数据分别出现在两个不同的设备、两台不同的屏幕上，临床使用时医生必须同时关注多个屏幕。

而针对这一问题，具备多领域复合能力的迈瑞推出了高端机型TEX20，它不仅仅是一台超声，同时也是整个监护设备的延伸。

同理，迈瑞在医疗+AI方面的进展也是类似思路，今年年底，迈瑞将发布全球行业首个基于AI大模型技术的重症决策辅助系统，用更精准的诊疗方案，更高效的工作效率，更专注的患者康复看护，更加有效的打动临床使用者及其决策者。

多领域融合本身需要在各个板块的Know how积累，也只有迈瑞这样多产品线的平台型企业才可能实现。

天花板还远

迈瑞医疗董事长李西廷曾在2022年世界大健康博览会上披露了这样一组数据： “全球巨头收并购业务的收入占比普遍达到60%，迈瑞医疗在多次大型国际收并购后，收购业务占比仅有10%，未来会加速收并购。”

对于全球医疗器械公司来说，横亘在它们面前的都是类似的问题，即产品技术更新迭代较快+细分领域天花板效应。

受到专利保护期影响，药品的产品周期往往可达10年以上，医疗器械则直接受技术迭代影响，每一代新产品的推出往往会迅速应用在临床上成为更有效率的手段，前文所提到的“探测5毫米肿瘤”能力，显然会让精密度更低的仪器迅速失去吸引力。

在这种语境下，对细分领域的前沿技术掌握能力，往往会成为企业能否持续保持市场份额的关键。

另一方面，医疗器械行业的细分领域众多，小到止血棉布、一次性注射针等低值耗材，大到医用磁共振成像设备等大型设备，仅是医疗器械一级分类就有IVD、心血管等20余个细分领域。

同时医疗器械市场，尤其是发达国家基本处于成熟阶段，全球市场规模年增长率长期维持在4%~6%之间，各细分领域市场规模已达到天花板。

在这两个因素的影响下，全球医械巨头均选择通过收购并购扩充产品线，然而随着大型收并购的不断发生，巨头规模日渐庞大，行业集中度不断提升，可供并购的优质标的正日渐减少，单起金额却日渐拔高。

数据显示，2015年全球医疗器械行业并购总金额约1200亿美元，案例数约230件，而2022年总金额超1500亿美元，案例数却下降至约150件。

这种现象也导致医疗器械巨头们纷纷开启尺度更大的跨界并购，例如文章开头提到的美敦力和柯惠，前者处于心血管、IVD赛道，后者则长于影像和医疗用品；又例如雅培收购St. Jude Medical，前者是IVD龙头，后者则在心血管领先。

巨头不断合并，赛道不断扩容就让医械行业企业形成了逆水行舟的格局，一旦停下并购扩张，市场份额就会被飞速吞噬。

西门子早在1896年就推出第一台X射线检验设备的领先地位，可刚进入21世纪就受到通用电气和飞利浦的冲击，市场份额一路下滑，这种现象到2005至2006年间先后收购Diagnostic Products Corporation、Bayer Diagnostics以及Dade Behring 以加强IVD领域的业务才有所缓解。

与之类似，迈瑞从2008年收购Datascope的生命监护业务，到2021年收购海肽生物强化IVD领域的优势，以及最近收购惠泰医疗进入心血管领域，迈瑞的赛道正在不断扩容。

迈瑞将并购纳入公司的常态业务，通过并购,迈瑞医疗的产品线已从监护仪、医学影像等医疗设备，延展到外科、医疗信息化等多个领域。尽管海外并购往往遭受各种质疑，但作为获取美国市场重要渠道的方式，迈瑞医疗正凭借收购逐步扩大国外市场份额，成为中国医疗器械行业的领跑者。

同时针对细分市场触及天花板的问题，巨头们也达成了共识，即开拓发展中国家。

过去的二十年中，发展中国家在全球卫生支出的占比完成了翻倍，但如今占比仍然只有20%，叠加全球约66%的65岁及以上人口分布在发展中国家，医疗潜力巨大，包括罗氏、西门子在内的医疗器械巨头近年来在新兴市场的收入占比稳步提升。