近日，一篇新闻报道了一项万众瞩目的临床实验提前几个月结束。新闻介绍了来那卡韦（lenacapavir）在两项临床试验中的出色表现。在最新的一项针对顺性别男性、跨性别者和非二元性别者的试验中，来那卡韦的HIV预防效果比现有的口服药物高出89%，这使得该试验的双盲阶段被提前几个月结束。
此外，在撒哈拉以南非洲针对顺性别女性和青少女的另一项试验中，来那卡韦的效果也非常显著预防效果达到惊人的100%。然而，来那卡韦目前用于治疗HIV的价格高达每月3,450美元，这可能成为广泛普及的障碍。
吉利德计划在今年年底前向美国食品和药物管理局申请来那卡韦（lenacapavir）作为PrEP的批准。如果顺利，这款强效的HIV预防药物有望在2025年中到年底进入美国市场。
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结果令人振奋
9月12日传来的消息称，来那卡韦（lenacapavir）在预防HIV方面，对同性恋、双性恋和跨性别群体的效果比每日口服的预防药物高出89%，而此前的研究也表明，这种药物对顺性别女性的预防效果达到100%。
HIV倡导者们对未来充满希望。他们认为，如果能够广泛公平地推广使用，来那卡韦可能成为美国急需的改变游戏规则的药物。
“这样的结果前所未有，”来那卡韦制造商吉利德科学公司的病毒学临床开发高级副总裁杰瑞德·贝腾（Dr.JaredBaeten）表示。
“我经常在这种时刻感到无话可说。这款药物对HIV疫情发展带来的意义，是全球多年来的梦想。我们真的有可能彻底阻断新的HIV感染。”
然而，尽管公共卫生倡导者们在过去四十多年的抗击HIV战斗中一直处于前线，他们仍然面临一个冷酷的现实：来那卡韦的价格非常昂贵。
KFF非营利组织的全球健康与HIV政策主管珍·凯茨（JenKates）形容来那卡韦（lenacapavir）的临床试验结果“简直是奇迹”，她表示，这一发现“使得如何让这种新型药物能够惠及美国及全球所有有需要的人，变得更加重要。然而，至今的进展却不理想。”
吉利德公司还生产了两款已被批准用于暴露前预防（PrEP）的每日口服药物——舒发泰（Truvada）和达可挥（Descovy）。此外，这家制药巨头已经成功获得来那卡韦用于治疗高度耐药HIV的批准。
目前，来那卡韦（lenacapavir）用于HIV治疗的定价为每月3450美元。吉利德尚未透露该药物在作为PrEP时是否会设定不同价格。
不过，吉利德的一位发言人9月12日向NBC新闻表示，来那卡韦作为PrEP的价格不会参照其治疗用途的定价。但这是否意味着制药公司愿意调低其用于HIV预防的价格，仍然不确定。
自2020年以来，舒发泰（Truvada）已作为仿制药出售，价格最低每月20美元，而达可挥（Descovy）由于仍处于专利保护期，定价高达2200美元。
因此，除非政府采取新的干预措施，否则尚不清楚保险公司是否会广泛覆盖来那卡韦，以达到流行病学家所预测的潜在重大公共卫生效果。
另一款注射药物卡替拉韦（Apretude），由ViiVHealthcare公司生产，每八周注射一次，定价为每月1965美元。但自2021年12月上市以来，该药物在美国市场上并未得到广泛应用。
吉利德计划在今年年底前向美国食品和药物管理局申请来那卡韦（lenacapavir）作为PrEP的批准。如果顺利，这款强效的HIV预防药物有望在2025年中到年底进入美国市场。
目前，HIV预防亟待升级。自舒发泰（Truvada）12年前成为首个PrEP药物以来，这款药物在美国的影响远未能媲美其在澳大利亚和英国等富裕西方国家对同性恋和双性恋男性HIV感染率的巨大影响。
这些国家的性健康护理体系相对简化，而美国的医疗体系过于分散，难以复制其成功经验。
“PrEP的发展历程可以说是一个错失的机会，”弗吉尼亚州阿灵顿的健康顾问、知名HIV倡导者艾米·基利尔（AmyKillelea）评论道。
02
前所未有的临床试验结果
来那卡韦（lenacapavir）针对同性恋男性的高级临床试验于2021年在美国、拉丁美洲、南非和泰国的88个地点开展，共招募了3,250多名顺性别男性、跨性别者及与男性发生性关系的非二元性别者。
参与者被随机分配至来那卡韦组或舒发泰（Truvada）组，试验采用安慰剂对照和双盲设计，意味着参与者和研究人员都不知道他们接受了哪种药物。参与者被要求每六个月注射一次，并每日服用一剂提供的药物。
根据对试验结果的计划中期独立分析，接受来那卡韦的2,180名参与者中有2人在试验期间感染HIV，而服用舒发泰的1,087名参与者中有9人感染了HIV。
来那卡韦组的HIV感染率比舒发泰组低89%，吉利德估计，这一感染率比未服用任何药物时预计的感染率低96%。
由于来那卡韦在统计数据上明显优于舒发泰，试验的双盲阶段将提前结束，参与者将被告知他们所使用的药物，并可以选择继续接种其中之一。
吉利德表示，来那卡韦在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，没有重大安全隐患。
唯一的缺点是，这款药物在腹部皮下注射后会留下一个小沉积物，对于体脂较低的人，这一沉积物可能较为明显。现实中，有些人可能会对此感到不适，甚至因此感到被贴上标签。
按规定服用时，舒发泰（Truvada）的HIV预防效果超过99%，达可挥（Descovy）的效果也相当。然而，由于人们对每日服用口服PrEP的依从性较差，导致其效果受到影响。
尤其是同性恋和双性恋的黑人男性——这一群体的HIV感染率最高——在PrEP研究中的依从性往往非常低。
美国疾病控制与预防中心（CDC）在5月的估计显示，2018年至2022年间，美国每年的HIV传播仅减少了12%，从36,200例降至31,800例。
大约70%的新感染者为同性恋和双性恋男性，其中黑人和拉丁裔男性的感染率明显高于白人。同样，跨性别女性，尤其是有色人种，也面临较高的感染风险。
多年来，CDC和HIV倡导者面临的一个棘手问题是，尽管黑人和拉丁裔同性恋及双性恋男性的感染率远高于其他群体，他们对PrEP的使用率始终未能达到足以遏制HIV流行的临界水平。
与此同时，PrEP的推广在白人群体中进一步降低了HIV感染率，反而扩大了群体间的差距。HIV倡导者担心来那卡韦（lenacapavir）可能会进一步扩大现有的种族差距。
“口服PrEP自2012年推出以来，看看我们到底失败了多少次，”耶鲁大学护理学院的副研究科学家吉莱尔·拉特沃西安（JirairRatevosian）表示。“我们该如何从过去的错误中吸取教训，避免再错过这次机会？”
03
对来那卡韦前景的期待
迈阿密大学米勒医学院传染病科教授汉塞尔·图克斯（Dr.HanselTookes）是对来那卡韦最为乐观的HIV专家之一。他在接受NBC新闻采访时表达了对这款药物的期待。
“我简直激动到快不理智了，”图克斯谈到他对来那卡韦的期待时表示，尤其是考虑到这种药物可能帮助他保护的南方有色人种同性恋男性免受HIV感染。
据CDC数据，美国南部地区的HIV治疗和预防工作长期受阻，部分原因是11个州中有7个州拒绝根据《平价医疗法案》扩大医疗补助计划。而南部地区的新增HIV病例占全美总数的一半。
“现在的难点在于让人们每天服药来预防他们并未感染的疾病，”图克斯（Tookes）谈到特别是如何让年轻人接受这种看似无聊且未雨绸缪的做法时表示，“每年只需注射两次则更容易让人接受。”
埃默里大学的传染病专家博古玛·泰坦吉（Dr.BoghumaTitanji）表示，她所在的亚特兰大经常出现新的HIV诊断病例，特别是在年轻的黑人和拉丁裔男性同性恋者中。
“这些群体通常缺乏获得PrEP药物的渠道和信息，”她说。“虽然来那卡韦（lenacapavir）是HIV预防中的一个重要补充，但要让它充分发挥作用，必须确保那些最有可能从中受益的人能够方便获取。”
吉利德在6月发布了来那卡韦在撒哈拉以南非洲顺性别女性和青少女中的临床试验结果后，HIV倡导者立刻开始施压，要求以更适合低收入国家的价格提供该药物。
随着来那卡韦被正式证实对同性恋、双性恋男性和跨性别者也具有高效的预防作用，这种呼声势必会更加高涨。接下来还有关于注射吸毒者和美国顺性别女性的临床试验结果。
9月12日，吉利德在一份声明中表示，公司承诺在获得批准后，迅速、可持续地并以足够的数量向高发病率和资源有限的国家，主要是低收入和中低收入国家，提供来那卡韦（lenacapavir）。公司正在与HIV社区积极协商这些计划。
“如果来那卡韦的高成本和其他障碍阻碍了国内外的普及，那就不算真正的进步，”公共卫生非营利组织NASTAD的药物获取主管蒂姆·霍恩（TimHorn）表示。
他指出，这款药物的临床试验结果必须让所有面临HIV风险的人受益，包括那些因成本问题无法获得先进预防和护理的人。
文章标题：An injectable HIV-prevention drug is highly effective — but wildly expensive
作者：Benjamin Ryan
信息来源：NBC
编译：松鼠哥
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