上周五，Axonics宣布，美国加州中区地方法院的陪审团已就美敦力对其提起的专利侵权诉讼作出了一致裁决，确认Axonics未侵犯涉案的三项专利中的任一项。
Axonics的首席执行官科恩表示：“陪审团中的一些成员承认，Axonics的专利色铅设计和温度传感器技术与竞争对手的知识产权存在明显差异。正如我们自2019年下半年该案件首次提出以来一直所坚持的观点，我们认为美敦力的诉讼旨在扼杀竞争，限制患者和医生的选择，并保护其在骶神经调节领域的垄断地位。我们对陪审团的裁决感到非常满意，并将继续致力于实现我们的使命——积极改善患有膀胱和肠道功能障碍的成人患者的生活。”
对此，美敦力公司的一位发言人通过电子邮件发表声明称：“美敦力公司对陪审团的裁决持有异议，并计划提交审判后的动议，必要时将提出上诉以推翻此裁决。此外，美敦力还将在国际贸易委员会继续推进一宗针对Axonics的未决案件，以保护和维护其知识产权。”
01、长达5年的专利之争，故事还要从五年前说起。
Axonics开发了一款骶神经调节系统——r-SNM，曾宣称其是同类产品中第一个在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚获准销售的设备，也是唯一一个获准用于全身MRI扫描而无需移植的SNM设备。自2019年首次获得FDA批准以来，Axonics的r-SNM产品线迅速成为神经调节领域与美敦力InterStim产品竞争的有力对手，这也引燃了美敦力对其开展首次诉讼。
▲图：摄图网
- 2019年11月，美敦力在美国加州中区地方法院对Axonics提起诉讼，声称该公司的r-SNM骶神经调节植入物侵犯了美敦力的InterStim设备的多项专利。作为回应，Axonics公司就美敦力的“069”专利提交了七份有效性的审查申请，有效地暂停了诉讼。
- 2020年，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）做出了一项决定，驳回了Axonics要求美敦力专利无效的一项索赔。
- 2021年，PTAB驳回了Axonics在与InterStim神经调节装置有关的知识产权侵权诉讼中，使美敦力三项专利失效的请求。
随着事件的持续发酵，今年年初，医械巨头波士顿科学也卷入其中，一月份波科宣布与Axonics达成最终收购协议，计划以每股71美元的价格（总价值约为260亿元）收购Axonics，并为此发行了22亿美元的优先票据。这一动作引发了美敦力的强烈反应，自此之后，美敦力开始对Axonics发起更加激烈的知识产权诉讼。
据相关媒体分析，在美敦力与Axonics的竞争中，后者凭借其持续增长的市场影响力给前者带来了显著的压力。目前，Axonics已成功占据了超过25%的市场份额，并且据Raymond W. Cohen之前的预测，这一数字在未来五年内有望攀升至50%以上。
此外，随着泌尿领域的领军企业--波科计划收购Axonics，结合波科强大的平台资源及商业运作能力，预计Axonics的市场地位将进一步巩固，迅速缩小与美敦力之间的差距。这一动向对美敦力构成了严峻的挑战。
Axonics作为一个较小的公司，在创新方面表现得更为积极灵活，而美敦力在技术层面上并未展现出明显的优势，甚至在某些领域Axonics的产品性能还超越了美敦力的InterStim系列，这些因素都使得美敦力面临着前所未有的市场竞争压力。
随着Axonics在最近的专利侵权诉讼中胜出，外界对于美敦力后续可能采取的策略保持高度关注，尤其是如何应对波士顿科学加入这场竞争。值得注意的是，波士顿科学于今年1月宣布了收购Axonics的计划，但到了4月份，该交易遭遇了公平交易委员会的额外审查请求，要求提供更多的信息以供合并审查。这表明，由于潜在的反垄断担忧，该交易可能面临政府层面的严格审查。截至目前，两家公司均未正式宣布交易的完成情况。
03、炙手可热的潜力股
Axonics公司，创立于2012年，是一家专注于开发新型植入式神经调节技术的企业。它成功地推出了世界上第一款可充电的骶神经调节（Sacral Neuromodulation, SNM）装置，同时，Axonics也是行业内首个解决植入式电极刺激设备微型化挑战的先驱。这款创新产品主要用于治疗膀胱和肠道功能障碍及女性因压力导致的尿失禁问题，这些病症属于泌尿外科领域中发展最为迅速的部分之一。
面对市场上存在的技术瓶颈——即神经刺激器的电池寿命普遍较短（平均仅4年），这不仅增加了患者的手术频率，也限制了其接受MRI检查的能力。为此，Axonics精心设计并推出了无需充电与可充电两种版本的SNM系统，极大地延长了产品的使用寿命，并减少了患者重复手术的需求。
▲R20 SNM 和 R15 SNM
Axonics因其卓越的增长表现，在美国《金融时报》2023年度美洲成长最快的公司榜单中排名第二，而前一年更是荣登榜首。根据Strategic Market Research的预测，至2030年，全球骶神经刺激市场的价值有望攀升至107亿美元。在欧洲和美国，大约43%的过动性膀胱（Overactive Bladder, OAB）患者适合采用SNM疗法，这意味着约有300万人可能从中受益。
在中国，神经调节治疗OAB的应用前景广阔。最新的全国规模OAB流行病学调查显示，中国18岁以上成人中OAB的整体患病率为5.9%，而在40岁以上的人群中，这一比例上升到了10%。此外，一项发表于《BMC老年医学杂志》的研究指出，亚洲老年女性中尿失禁的发病率高达45.1%，显示出该疾病在特定人群中尤为显著。因此，针对OAB的有效治疗方法在中国拥有巨大的市场潜力和发展空间。
总之，虽然前方的道路仍然充满不确定性，但Axonics及其支持者们已经证明，通过不懈努力和创新精神，即使是面对强大的竞争对手，也能够开辟出一条成功的道路。未来，随着技术的不断进步和社会对健康需求的增加，神经调节技术必将在改善人类生活质量方面发挥越来越重要的作用。
来源：医疗期器械创新网
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