2024年9月19日，医疗技术公司Axonics（纳斯达克股票代码：AXNX）宣布，在美国加利福尼亚中区联邦地区法院的专利侵权诉讼中，陪审团一致裁定Axonics未侵犯美敦力Medtronic（纽约证券交易所股票代码：MDT）所主张的三项专利权。

Axonics是一家全球性的医疗技术公司，致力于为患有膀胱和肠道功能障碍的成年人开发和商业化新型产品。公司在2022年《金融时报》评选的美洲增长最快的500家公司中排名第一。

Axonics的首席执行官Raymond W. Cohen表示，公司对陪审团的裁定感到满意，并将继续致力于改善患有膀胱和肠道功能障碍成年人的生活质量。

同时，美敦力已表示不同意陪审团的裁定，并计划采取后续法律行动，包括提起上诉，以维护其知识产权。

#专利之争

Axonics 与美敦力之间的专利之争由来已久，2019年至2021年间两者一直在法院、专利审判和上诉委员会（PTAB）就专利问题要求进行审查、诉讼等。

  • 2019年11月，美敦力在美国加州中区地方法院对Axonics提起诉讼，指控Axonics侵犯了美敦力用于肠道和膀胱疾病的SNM技术的四项专利。

  • 作为回应，Axonics公司就美敦力的“069”专利提交了七份有效性的审查申请，该专利涉及用电池为植入式医疗设备充电。

  • 2020年，美国专利审判和上诉委员会(PTAB)做出了一项决定，驳回了Axonics要求美敦力专利无效的一项索赔。

  • 2021年，PTAB驳回了Axonics在与InterStim神经调节装置有关的知识产权侵权诉讼中使美敦力三项专利失效的请求。

2024年3月，美敦力宣布已向美国国际贸易委员会(ITC)提起诉讼，阻止Axonics公司某些设备的销售。

随着事件的持续发酵，今年年初，波士顿科学也卷入其中。2024年1月8日，波士顿科学公司宣布已同意以每股71美元的价格，总共37亿美元（约262亿人民币）的现金收购Axonics。

分析师表示，Axonics的产品与波士顿科学公司的泌尿业务高度互补，该业务约占其2023财年预估销售额的14%。收购完成后，波科便可乘着Axonics这股东风进入高增长的骶骨神经调控市场，再度与美敦力狭路相逢。

这一动作引发了美敦力的强烈反应，自此之后，美敦力开始对Axonics发起更加激烈的知识产权诉讼。而此次Axonics在专利侵权诉讼中胜诉，美敦力的应对策略，尤其是如何面对波士顿科学的加入，将成为外界关注的焦点。

# 被美敦力垄断的市场

骶神经调控（Sacral Neuromodulation, SNM）或骶神经刺激（SacralNerve Stimulation，SNS）是指利用介入手段将一种短脉冲的温和刺激电流连续施加于特定的骶神经，进而影响与调节膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配的效应器官的行为，起到“神经调控”的作用。

SNM疗法早在20世纪末就开始发展，最早进入这个市场的是美敦力，甚至一度处于垄断地位。但是Axonics的产品自推出以来，就不断在与美敦力抗衡，目前该公司在骶骨神经调控市场占有27%的市场份额，2022年，有14,000人植入了该公司的系统。

#Axonics：SNM市场革新者

Axonics自2012年成立以来，便一直深耕尿失禁群体的需求。在美国，据估计，近3000万40岁及以上的成年人患有膀胱过度活动症（OAB），1900万成年人患有大便失禁。这些症状会对患者的生活质量、心理健康、睡眠、生产力和社交活动产生重大影响。

2018年，Axonics凭借革新的骶神经刺激产品治疗尿失禁在纳斯达克IPO，此后公司收入也是连年走高。2022财年，公司的净收入达2.74亿美元。2023财年净收入更是预估有3.66亿美元，毛利率还高达75%左右。

公司的产品分为两类，一类是为患有膀胱过度活动症或大便失禁的患者提供长效且安全的临床治疗的 SNM系统，一类是帮助患有压力性尿失禁(SUI)的女性缓解症状的尿道填充水凝胶Bulkamid，这两者都是泌尿外科中增长最快的部分。

之前，Axonics经过调研发现，SNM的技术难点在于电池使用寿命，此前神经刺激器的平均电池寿命只有4年，而且患者如果需要进行MRI扫描，还必须将刺激器移除。于是Axonics在几年前推出了世界上第一个寿命长、小型、全身MRI兼容的充电式SNM系统，这让整个SNM领域迎来了新的里程碑。

而现在，Axonics的第四代可无线充电SNM产品Axonics R20™的电池寿命已经超过了20年，而且患者需要给设备充电的频率也降到了6至10个月一次。该系统已经于2023年1月得到了FDA的批准，分为四个组件：皮下植入上臀部的脉冲发生器、可充电电池、遥控器和可附着于皮肤上的无线充电器。

Axonics R20™对标的是美敦力的InterStim X™，与后者相比，Axonics R20™的神经刺激器体积更小，使用寿命更长。

▲InterStim X™

除了可充电的系统外，Axonics还在2022年年中推出了免充电的Axonics F15™系统，该系统采用了NexCore技术。

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