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9月24日，海思科发布企业公告消息称，其得创新药HSK21542注射液新适应症上市许可申请以及创新药HSK46575片IND申请均获受理，具体详情如下：
9月24日，海思科发布企业公告消息称，其子公司辽宁海思科制药有限公司于 2024 年 9 月 23 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
药品名称：HSK21542注射液
规格：1ml:0.1mg
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXHS2400097
适应症：成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
HSK21542 注射液是公司自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κOpioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，在 G 蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。
HSK21542 注射液已于 2023 年 10 月提交了腹部手术术后镇痛适应症的 NDA 申请（受理号：CXHS2300094），目前正在进行技术审评。本次获得受理的是用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请。
临床研究结果表明，HSK21542 注射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，且 HSK21542 注射液安全性良好可控，2024 年 7 月，HSK21542 注射液的本适应症已被纳入优先审评品种名单，有望加快上市，为患者提供更好的镇痛和止痒选择。
HSK46575片IND申请获受理
9月24日，海思科发布企业公告消息称，其子公司西藏海思科制药有限公司于 2024 年 9 月 23 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
药品名称：HSK46575 片
受理号：CXHL2400990、CXHL2400991、CXHL2400992
申请事项：境内生产药品注册临床试验
适应症：拟用于前列腺癌的治疗，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
临床前研究结果表明，HSK46575靶点明确、对mCRPC疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。
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来源：海思科企业公告
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