摘要：复星医药全资收购复星凯特，发力细胞治疗平台，完成对股东聚焦创新的承诺。
中国细胞治疗领域的行业版图即将发生重大变化。
拥有中国首个获批的CAR-T产品的复星凯特，将由复星医药(股票代码：600196.SH；02196.HK)全资控股并增资，成为复星医药旗下细胞治疗的创新平台。
作为中国首款获批上市的CAR-T治疗药品，复星凯特的奕凯达®在上市3年间，成功治疗超过700位血液瘤患者，向着治愈癌症这一终极目标大幅迈进。
1、CAR-T平台为复星医药全资所有，将在更高层面和美国Kite Pharma继续合作
作为在中国首款获批的CAR-T细胞治疗产品，奕凯达®开启了中国CAR-T治疗元年，填补了国内淋巴瘤相关治疗领域的空白，成为国内首个且目前唯一获批二线适应症的CAR-T细胞治疗产品。
复星医药与中国首款CAR-T治疗药物的密切关联从7年前开始。
2017年无疑是CAR-T疗法的大年。8月，诺华研发的Kymriah获得美国FDA（食品药品监督管理局）批准，成为全球首款获批上市的CAR-T细胞免疫疗法。
仅仅两个月后，Kite Pharma的Yescarta（奕凯达®）也在美国获批上市，定价37.3万美元。
而在首款CAR-T获批之前的2017年4月，复星医药就宣布与Kite Pharma 合资，成立复星凯特，将海外领先的CAR-T 产品引入中国，并完成本土化的研发、生产、销售团队建设。
正如复星国际董事长郭广昌曾公开表示，复星与Kite Pharma 的合作，不仅要把技术引进来，更要建立一个全新的平台，促进CAR-T技术在中国的研发、生产和全球销售。
这7年间，复星凯特完成了Yescarta的技术转移，商业化生产基地的本地化投产，奕凯达®的2项适应症获批上市，以及创新支付（按疗效付费）的商业化模式销售等一系列挑战。
7年后的今天，CAR-T技术已在中国根深叶茂。至此，复星医药对于复星凯特的未来有了更宏大的蓝图。
2024年9月13日，复星医药公告，如公告所示，这次交易后复星凯特即将进入全新发展阶段。复星医药控股子公司复星医药产业拟现金出资受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。
本次交易除了50%的股权转让部分，复星凯特还与Kite Pharma就原许可协议进行全面修订及重述并达成《修订及重述之许可协议》。复星凯特应根据许可协议向 Kite Pharma支付至多3,500万美元的里程碑。同时就所有许可产品于许可区域内的年度净销售额，按7%-13%不等的比例向Kite Pharma支付特许权使用费。
复星凯特在此交易完成后即将更名为复星凯瑞。复星医药表示，复星凯瑞将作为其细胞治疗技术的核心平台，继续专注于肿瘤免疫治疗领域。同时，复星凯瑞将纳入复星医药合并报表子公司范围。
尽管Kite Pharma退出了合资企业的股权结构，但双方的合作不会在此画下句点，复星医药选择在更高层面与美国Kite Pharma继续合作。
双方签署了一份修订后的许可协议。根据新协议，复星凯特保留了在中国内地、香港和澳门地区独家开发、生产和商业化两款重要产品的权利，两款产品包括已上市的CAR-T疗法奕凯达®(阿基仑赛注射液，Axicabtagene Ciloleucel)和在研产品FKC889(Brexucabtagene Autoleucel)。
当年复星医药与Kite Pharma的合作，处在本土化的Know-how阶段。伴随着国内细胞治疗的快速飞跃，经历7年的本土化探索。此刻的复星凯特已经成长为国内领先，可以独当一面的细胞治疗公司。中国细胞治疗市场的独特性，海外与国内定价的巨大差异，让外资尤其是MNC（大型跨国药企）更看重海外市场的定价权和商业化，而缺乏对中国市场商业化的关注。这一缺失即将得到弥补。
同时，复星凯特通过7年的技术积累，也有了更多立足本土自研并向海外市场拓展的思路与能力。这与复星医药集团聚焦创新的理念不谋而合。
按照郭广昌董事长提到的愿景，复星从来不只是世界技术的“搬运工”，仅仅把一个药品、一个技术带到中国；复星是希望能站在全球技术研发“巨人”的肩膀上，共同研发更多的新药、好药，为全球患者服务，让全球的患者尤其是癌症患者少受痛苦、重获生命的希望。
这正是复星医药此次全资收购复星凯特并增资更名的目标，将复星凯瑞将作为其细胞治疗技术的核心平台，更加深入地专注于肿瘤免疫治疗领域研发。
与此同时，合作形式的变更意味着复星医药与Kite Pharma合作的升级。从合资到产品授权合作，双方均获得了利益更大化，未来复星凯瑞成为了自主的独资平台，而Kite Pharma和公司的关系转换为更深层和专注的技术合作，无需再投入资源关注运营。
复星凯特纳入复星医药合并报表子公司范围后，将获得更多创新技术和资源方面的支持，复星医药也将能更灵活地调配资源，完全自主规划在中国和全球市场更有梯度的细胞治疗管线布局，加速细胞治疗产品研发和商业化进程。
这也是复星医药与Kite Pharma约定3年上市在研产品FKC889的底气。此次交易无疑将使复星医药在中国快速增长的细胞治疗市场中占据更加有利的位置，完成站在巨人肩膀上的二次成长，成为国内真正自主创新的细胞治疗公司。
2、CAR-T技术可“治愈”，复星医药持续技术创新，提高可及性
自CAR-T技术问世以来，凭借其“治愈”癌症的潜力，迅速引起了医学界和患者群体的广泛关注。作为一种革命性的新型疗法，CAR-T细胞疗法已在血液肿瘤领域取得了显著成就，尤其在白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗中展现了卓越疗效。
截至2024年7月，全球已有60款细胞疗法获批上市，其中包括12款CAR-T产品，均为治疗血液肿瘤产品。令人瞩目的是，这些重磅CAR-T产品的销售额迅速增长，显示出巨大的市场潜力。
而研究者发起的临床中，治疗实体瘤CAR-T细胞疗法也开始显现出突破性疗效，CAR-T领域的创新在进一步加速。
2023年，全球CAR-T细胞治疗产品的总销售额超过37亿美元。其中，吉利德的Yescarta实现了14.98亿美元的销售额，突破10亿美元大关。
今年上半年，海外上市的CAR-T细胞疗法总销售额达到20.14亿美元（约合人民币144.27亿），同比增长约11%，其中Yescarta销售额更是达到7.94亿美元。
与传统药物不同，CAR-T疗法需要从每位患者体内提取T细胞，因此每个患者的治疗都需要一条独立的生产线，并且最终制备的产品只能用于该患者本人。不仅如此，CAR-T疗法的定制化也体现在生产流程上：采集的T细胞被运送至生产基地后，需经过300多道工序，由超过20名专业制备工程师共同完成。
CAR-T疗法的制备成果必须通过严格的质量控制和检测，确保符合回输标准。制备完成的CAR-T药物更需要通过高效的物流体系和专业的患者服务团队，及时输回患者体内，最大化患者获益。
以上定制流程复杂度极高，决定其高昂的实施成本。这也成为横在药厂和患者面前的一座大山。要解决这个问题，一方面是通过技术优化降低工程成本；另一方面则是通过支付创新弥补受众支付能力不足。
在技术方面，复星凯特表示，公司正在生产工艺和生物学两个方面努力。在患者样品从医院运到公司生产，产品再从生产工厂运到医院的整个流程方面，公司通过全环节的优化实现降低成本、提高可及性；另一方面，公司也将与更多中国公司合作，在产品制备工艺上进一步探索。
在支付方面，复星凯特已推动该产品纳入超过110款城市惠民保项目以及超过80款商业健康保险项目，并在全国28个省区市建立了170多家奕凯达®高标准治疗中心，大大提高了产品的可及性。
在疗效上，一项2023年发布的中国多中心真实世界研究数据显示，奕凯达®在中国患者中的疗效与全球数据相当，12个月总生存率高达80.4%，最佳总缓解率达83.2%，最佳完全缓解率为63.4%，且安全性更佳。
面对优异的真实世界数据，为了让更多中国患者可以用上奕凯达®，公司积极推动可及可愈，在今年在国内首创奕凯达®按疗效价值支付计划，为国内高值创新药品的支付模式探索出一条新的发展路径。
用药患者自愿入组该项目，并在回输奕凯达后3个月进行PET-CT疗效评估，如未达到完全缓解（CR）状态，将退还给患者自费部分的一半（最高60万元）。该项目自2024年1月1日启动以来，已有近200位患者入组项目，在完成疗效评估的患者中完全缓解（CR）率超过58%，进一步增强了公司对奕凯达产品的信心和推进创新支付的决心。
此外，复星凯特多年来一直尝试推动CAR-T产品进入医保，以此最终解决可及性问题。随着CAR-T产品“可治愈”的效果稳步提升，产品被纳入医保的可能性在逐渐增大。
3、复星医药持续加强在肿瘤领域的创新，聚焦创新药，致力于攻克更多肿瘤疾病
关于复星医药对复星凯特的定位，公司在中期报告中已明确提出，复星医药将进一步强化细胞治疗技术平台建设，加快推动该领域的商业化进程。这也是公司近期实施资产调仓和业务聚焦战略的又一重要举措。
今年以来，复星医药在聚焦创新主业方面动作频繁，先后宣布私有化创新药平台复宏汉霖和全资收购复星凯特，显示出公司对核心创新资产的进一步增持。本次收购也是公司战略方向的关键性实践。
正如公司在中期报告中承诺的那样，“复星医药将聚焦于实体瘤、血液瘤和免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗和小分子等技术平台的建设，同时打造开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动重磅产品的研发和商业化进程。”此次全资收购复星凯特，正是公司履行对股东承诺聚焦创新的重要一步。
2024年1至7月，复星凯特实现营业收入1.89亿元人民币，而2023年全年收入为2.42亿元。在上半年，复星医药创新药品收入已超过37亿元。随着复星医药全资收购复星凯特并完成并表，预计全年创新药收入将增加4亿元以上，逼近80亿元大关，并有望在明年突破100亿元，继续稳居国内创新药领域的第一梯队。
在行业整体面临寒冬的背景下，复星医药通过全资控股复星凯特，不仅以更低成本聚焦创新药业务，还集中资源加快血液瘤、实体瘤和细胞治疗领域的布局，从而进一步巩固公司的竞争优势，并为未来行业复苏时取得先发优势打下基础。
此外，全资控股后的复星凯瑞将显著提升复星医药的整体营收质量，创新药收入占比将进一步增加，推动公司向更高水平的营收增长迈进。
展望未来，成为复星医药全资子公司的复星凯瑞产品管线依然具备强劲的增长潜力。
对于细胞治疗产品的战略布局，复星医药执行总裁、复星凯特董事长张文杰表示，公司不仅在血液瘤领域保持领先地位，早期研发管线也正逐步进军实体瘤和自身免疫性疾病领域。
此外，张文杰还强调，公司将积极探索更广泛的细胞治疗技术平台，尤其是在CAR-NK和TCR-T等新兴技术领域，力求通过技术创新进一步拓展治疗范围，推动细胞治疗领域的整体进步。
这种多元化的研发策略不仅将提升复星凯瑞在全球市场的竞争力，也为未来的产品线扩展奠定了坚实基础。
复星医药表示对复星凯瑞的未来充满信心，复星医药的细胞治疗平台已经成型。
结语
从引进到自主创新，复星医药正站在全球技术研发“巨人”的肩膀上，不断汲取国际前沿科技成果，同时结合自身的研发实力，构建起覆盖广泛疾病领域的创新药物管线。
通过持续投入和技术突破，公司不仅加速了重磅产品的研发进程，还在全球化布局中逐步建立起自己的竞争优势。
未来，复星医药将持续聚焦创新，推动更多自主研发的创新药物走向市场，为中国患者带来更多治疗选择，同时也为中国医药行业的国际化贡献力量。
热门跟贴