2024年9月19日，国家药品监督管理局批准了南京伟思医疗科技股份有限公司的Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪（国械注准20243091854），Lumenis Ltd. 科医人有限公司的强脉冲光与激光治疗设备（国械注进20243090526）和Viora Ltd.的强脉冲光射频治疗仪（国械注进20243090527）3款产品注册申请。
# Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪
1. 产品介绍
Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪手柄设计图
伟思医疗（688580.SH）是一家位于南京的以技术创新为驱动的医疗器械公司，专注于康复医学领域，提供高品质产品和解决方案。公司的产品线涵盖了盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等，并在医美业务和泌尿外科业务上有所布局。
在医美领域，伟思医疗研发了Nd:YAG皮秒激光治疗仪，这是一种高能量、高功率的激光治疗设备，能够用于治疗色素性病变和文身等皮肤问题。该设备具有脉宽短、峰值功率高的特点，能够将色素颗粒粉碎得更细小，从而更容易被身体吸收和清除，同时减少对周围组织的损伤。它适用于治疗各种皮肤病变，包括但不限于色素沉着、痤疮疤痕、纹身以及面部年轻化等
2. 关于伟思医疗
南京伟思医疗科技股份有限公司（简称伟思医疗)成立于2001年，总部位于南京，是一家以技术创新驱动的医疗器械公司，国家高新技术企业，科创板上市公司，国家级专精特新“小巨人”企业。公司为康复医学提供高品质产品和解决方案，以盆底及产后康复、精神心理康复、神经康复、儿童康复等为优势和特色，广泛应用于国内各类医疗机构，包括综合医院、妇产专科医院、精神专科医院、儿童专科医院、康复专科医院等。公司同时积极孵化以能量源设备为核心产品矩阵的医美业务和泌尿外科业务，对标国际竞品，打造国产一线品牌。
公司长期致力于将最前沿的科技应用于提高患者生活质量的产品，逐步建立起磁刺激、电刺激、电生理、康复机器人、射频、激光等技术平台，拥有经颅磁刺激仪MagNeuro,盆底磁刺激仪MagBelle,塑形磁刺激仪MagGraver，生物刺激反馈仪SA980X，团体生物反馈仪Freemind，钬激光治疗仪Curestar，智能康复训练系统Xlocom，高频电灼仪RFIntima等核心产品品牌。
# 强脉冲光与激光治疗设备
1. 产品介绍
科医人（Lumenis）的强脉冲光与激光治疗设备中最为人熟知的产品是M22系统。M22是一个多功能的医疗美容平台，它结合了强脉冲光（IPL）和激光技术，能够用于治疗超过30种皮肤条件和脱毛。M22系统包括多种治疗头，如强脉冲光治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头和ResurFX激光治疗头，可以用于治疗血管性皮肤病变、色素性皮肤病、脱毛、痤疮以及皮肤重建等。
Stellar M22™
M22系统的特点包括：
Optimal Pulse Technology (OPT™)：提供均匀的能量输出，确保治疗的安全性和有效性。
单一手具，可更换滤光片和导光臂：简化操作流程，提高治疗效率。
ResurFX模块：使用1565纳米的波长，专用于需要皮肤磨皮和软组织凝结的皮肤手术。
Q-Switched Nd:YAG激光：具有1064纳米的波长，用于治疗深色刺青、色素性病变。
此外，M22系统还有AOPT（Advanced OPT）版本，这是M22的高级版本，提供了更多的治疗选项和更高的定制性。AOPT技术允许每个子脉冲的脉宽、脉冲延迟和脉冲能量密度可调，从而实现更精确的治疗和更好的临床效果。
2. 关于科医人
科医人/Lumenis（NASDAQ：LMNS）于1966年成立于美国加利福尼亚州，是一家高科技医用激光设备供应商，并于1991年进入中国市场，在中国拥有多个分公司，主营激光医疗器械的研发。2000年，科医人与ESC医疗公司合并为一家医疗激光公司，新公司更名为Lumenis，其生产基地在美国和以色列。
Lumenis是眼科和美容市场微创临床解决方案的领导者，包括激光、强脉冲光（IPL）和射频技术（RF），至今拥有超过250项注册专利和众多FDA认证。Lumenis美容产品涉及嫩肤、脱毛、治疗血管、色素等激光产品，还涉及银屑病、白癜风、痤疮的治疗，以及用于美容整形的高能超脉冲激光治疗仪等，形成了庞大的市场网络体系。
#强脉冲光射频治疗仪
1. 产品介绍
V20光学射频治疗仪是由欣可丽美学（Sinclair）的全资子公司Viora开发的医美多功能操作平台，集射频（RF）、强脉冲光（IPL）能量源为一体。该产品拥有CORE™双极射频、PCR™强脉冲光等专有技术，并可搭载V-IPL、V-ST等多款操作手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案。V20适用于多种治疗，包括皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。
V系列产品的兼容性强，可以适配未来开发的新技术，已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。V20光学射频治疗仪的注册申请已于2023年9月11日获得中国国家药监局的受理。
V20系列产品亮点：
V-ST：这项技术结合了创新的CORE技术与高效的接触式冷却，能够带来即刻可见的美容效果。
V-ST
V-FORM：搭载CORE技术和动态射频，以增强的精准度和经过临床验证的成果，满足患者对美的追求。
V-FORM
V-FR：依托Sinclair的专利SVC™技术，通过切换、抽吸和冷却机制，为皮肤再塑、更新、改善肤质和色调以及痤疮疤痕的治疗提供了更为安全和舒适的体验。
V-FR
V-VR：这款设备采用了Co-Polar和CORE双技术，精确地传递射频能量，温和而安全地加热阴道组织，以解决女性阴道健康问题，如尿失禁、阴道松弛和性交疼痛。
V-VR
V-IPL：提供了轻松调整和个性化定制治疗方案的可能性，满足患者对美的不同需求。
V-IPL
2. 关于欣可丽美学
Sinclair 欣可丽美学于1971年创立于英国，总部位于伦敦，在全球市场保持高速增长，2018年被华东医药收购，如今已成为一家集研发、生产、销售和服务为一体的全球化创新型医美公司。
公司在全球拥有6大创研中心，在注射、能量源器械以及生活美容（INJECTABLE & EBD & BEAUTY SPA）领域建立了强大的差异化且互补的产品组合。核心技术包括聚己内酯线状提升、多聚己内酯/多聚乳酸。Sinclair当前的产品主要围绕刺激胶原蛋白新生、皮肤紧致、以及皮肤填充物等。
旗下产品包括：再生类注射填充品牌伊妍仕（EllanséS和M型号）和创新型高端玻尿酸Maili系列产品，光电射频类品牌Reaction芮艾瑅及V20/30系列，生活美容类冷触美容仪酷雪及新一代面部清洁美容设备PréimeDerma Facial。
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