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题图 | Pixabay

鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常常发生于鼻咽部咽隐窝处，是我国常见的恶性肿瘤之一。据统计，鼻咽癌发病具有明显的地区和人种差异，多见于黄种人。70%以上新发病例出现在东亚及东南亚，中国占全球鼻咽癌病例近半数。

2024年9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）申报上市，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

资料显示，MRG003是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC）。目前，国内尚没有EGFR靶向ADC获批上市，乐普的MRG003是国内首个申报上市的EGFR ADC。

MRG003是一款靶向EGFR的ADC，它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，乐普生物公布了MRG003联合PD-1抑制剂普特利单抗治疗EGFR阳性实体瘤患者的1/2期临床研究的初步数据。

结果显示，在27名可评估患者中，17名患者达到部分缓解（PR)，7名患者病情稳定，客观缓解率（ORR）为63.0%，疾病控制率（DCR）为88.9%。

其中，在2期临床9名可评估的接受PD-1加铂类化疗的一线治疗后EGFR阳性鼻咽癌患者中，2名患者达到完全缓解，5名患者达到PR，2名患者达到病情稳定，ORR为77.8%，DCR为100%。

在5名可评估的未接受过系统治疗的EGFR阳性头颈部鳞状细胞癌患者中，3名患者达到PR，1名患者达到病情稳定，ORR为60%，DCR为80%。

此前，MRG003治疗复发性或转移性鼻咽癌曾获得CDE授予的突破性治疗药物品种、拟优先审评资格，这意味着该药有望加速在中国获批。

在海外，MRG003已获FDA授予孤儿药资格、快速通道资格，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。2024年8月5日，乐普生物宣布MRG003再获FDA突破疗法认证。

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