2024 国际生物医药产业创新北京论坛

- DIA国际分论坛

2024 International Biomedical Industry

Innovation Conference Beijing Forum

- DIA International SubForum

主题：从全球健康视角看中国的药物创新、出海和国际合作

Title: Beyond Borders: Connecting Drug Innovation in China with Global Health

时间：2024年10月24 - 25日

地点：中国北京经济技术开发区 · 朝林松源酒店

在对地缘政治的担心和焦虑与日俱增的今天，2024DIA国际分论坛，是一场真正意义上的国际药监合作的研讨会。我们非常荣幸邀请到比利时联邦药品和保健产品管理局局长Hugues MALONNE、巴西国家卫生监督局(Anvisa)局长Antonio BARRA TORRES、沙特阿拉伯食品和药品管理局副局长Adel ALHARF，及美国FDA CBER主任 Peter MARKS博士和日本PMDA细胞和组织产品办公室主任Yoshiaki MARUYAMA（丸山良亮）博士，与中国国家药监局的相关领导，分别在全球药监局长论坛和细胞基因治疗论坛上，同台演讲，从全球健康的视角，重新定义“出海”，打造出海的新境界和新模式。我们必须放弃狭隘的“出海”贸易思维，打造全新的“出海”全球健康思维。

GMP合规是药品出海的基础和基本要求。我们也非常高兴地邀请到比利时联邦药品和保健产品管理局资深GMP检查员Aurelie POLL，欧盟GMP附录1修订和实施的直接参与者，对新版GMP的出台背景和考量、标准和要求、以及实施策略和实践中遇到的挑战进行分享。

论坛日程

DIA International SubForum Agenda

第一天 | 10月24日

9:00-12:10第一场增强国际合作，推动药物创新和监管现代化

联席主持人

张伟

中国药品监督管理研究会会长

李自力 医学博士，公共卫生硕士

比利时药品和健康产品监管管理局局长特别顾问、DIA 和美国FDA同仁会全球董事

9:00-9:05

联席主持人致辞

全球药监局长论坛

中国药监主持人已邀请

9:05-9:25

报告一 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 比利时视角

Hugues MALONNE

比利时联邦药品和保健产品管理局局长

9:25-9:45

报告二 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 巴西视角

Antonio BARRA TORRES

巴西国家卫生监督局(Anvisa)局长

9:45-10:05

报告三 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 沙特阿拉伯视角

Adel ALHARF

沙特阿拉伯食品和药品管理局副局长

10:05-10:30

报告四 以药物创新和国际合作促进和保护公共健康 - 中国视角

中国国家药品监督管理局领导已邀请

细胞基因治疗论坛

主持人

李自力 医学博士，公共卫生硕士

比利时药品和健康产品监管管理局局长特别顾问、DIA 和美国FDA同仁会全球董事

11:00-11:20

报告五 细胞和基因治疗的前景和展望 - 美国FDA的视角

Peter MARKS 博士| 在线演讲

美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品审评与研究中心(CBER)主任

11:20-11:40

报告六

Yoshiaki MARUYAMA (丸山良亮) 博士

日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)细胞和组织产品办公室主任

11:40-12:00

报告七

中国国家药品监督管理局药品审评中心讲者已邀请

12:00-12:10

结束语

主持人

张伟

中国药品监督管理研究会会长

14:00-16:00第二场DIA国际菁英智汇坊

主持人

陈桂良

上海药品审评核查中心主任

随着地缘政治的变迁，许多中国制药企业正在加大或者开始对欧盟国家和市场的关注。对于已有或将有药品出口欧盟国家的中国企业而言，没有任何法规文件的出台，能比欧盟两年前发布的欧盟GMP 附录 1（修订版）的影响更深更大。

更新后的欧盟GMP附录1，聚焦在无菌生产、污染控制、质量风险管理 (QRM)以及技术迭代和更新。附录 1 中的指南对所有在欧盟生产或分销无菌药品的制药公司都是强制性的。要求企业完善其系统，以更好地符合欧盟GMP标准。

虽然欧盟境内的企业和行业协会的总体回应积极正面，但同时也在实施过程中面临诸多挑战，特别是对遵守新标准所需的成本和运营挑战。为了符合新的要求（如更严格的污染控制措施和环境监控），升级厂房设施，尤其是对较老的工厂，将消耗大量资源。

中国很多企业是近几年新建的，在厂房设计布局和设备配套方面有其优势。但是，在理解和执行新版GMP的思维模式和其背后质量文化的建立上还有很多需要进一步改进的方面。

第二期DIA国际菁英智汇坊，我们有幸邀请到了比利时联邦药品和保健产品管理局的资深GMP检查员Aurelie Poll。她直接参与了欧盟GMP附录1的讨论和制定。她不但讲标准和要求，更会讲解附录1出台的背景和考量。同时，她还会分享和回应工业界关于实施策略和实践中遇到的挑战。

我们希望通过对话国际药监专家，帮助工业界深刻理解监管逻辑和背后的考量，助力企业实现其全球化战略。

培训对象：企业GMP质量管理及其他质量管理人员。

培训专家

Aurelie POLL

比利时联邦药品和保健产品管理局资深GMP检查员

15:00-17:00国际药监调研会（闭门）：全球合作解决药物短缺-中国的影响和作用(定向邀请参会者)

主持人

Jonathan MALCORPS

比利时联邦药品和保健产品管理局药品短缺协调员

（中方主持人邀请中）

17:30-18:30DIA之夜欢迎招待交流会(仅限邀请)

第二天 | 10月25日

9:00-17:00第三场创新全球化论坛

从全球健康和全球战略高度定义“出海”概念，探讨中国药物创新的意义和实践

9:00-9:05

开场致辞

Marwan FATHALLAH

DIA全球首席执行官

中国药物创新造福全球健康: 中国准备好了吗？-中国篇

9:05-10:30

第一节 培育药物创新全链条合作的土壤

主持人

何静 医学博士

阿斯利康全球高级副总裁兼全球研发中国负责人, DIA中国顾问委员会主席

9:05-09:20

报告一

中国国家药品监督管理局药品审评中心领导已邀请

9:20-09:35

报告二

陆舜 教授

上海市胸科医院肿瘤科主任

9:35-09:50

报告三

刘国恩 教授，博士生导师

北京大学全球健康发展研究院院长

9:50-10:30

圆桌讨论中国创新药的生态环境持续向好中，我们还需要做什么进一步推动?

讨论主持人

何静 医学博士

阿斯利康全球高级副总裁兼全球研发中国负责人, DIA中国顾问委员会主席

讨论嘉宾

演讲嘉宾及

兰宝石

农工党中央健康中国建设工作委员会副主任兼秘书长

北京先进医疗设备产业创新联盟常务副理事长

北京先进医疗器械协同创新中心主任

刘毓文

薄荷天使基金创始合伙人

北京市科学技术委员会代表已邀请

海关代表已邀请

10:40-12:15

第二节 选育面向全球健康需求的优良创新品种

主持人

李宁 医学博士，教授，主任医师

中国医学科学院肿瘤医院副院长，DIA 中国顾问委员会副主席

10:45-11:10

报告一 中国正在进行的原始创新对全球健康的贡献 (中长期视角)

于洪涛 博士

西湖大学生命科学学院院长，美国科学促进会会士

11:10-11:35

报告二 从研发质效和费用角度解读中国ATMP产业的竞争优势

蔡景愚

普华永道思略特医药与生命科学行业合伙人

11:35-12:15

圆桌讨论优质创新品种的定义是什么？中国创新将给全球健康贡献什么？

主持人

孙敏敏 博士

上海易慕峰生物科技有限公司创始人，董事长，首席执行官

讨论嘉宾

演讲嘉宾及

生物制药企业代表

MNC代表

CDMO代表

14:00-16:45

中国药物创新造福全球健康: 世界准备好了吗? -世界篇

主持人

吕玉真

罗氏药品开发中国中心资深顾问

14:05-14:25

报告一 如何减低地缘政治对中国药物创新的影响

李自力 医学博士，公共卫生硕士

比利时药品和健康产品监管管理局局长特别顾问、DIA 和美国FDA同仁会全球董事

14:25-14:45

报告二 从国际初创企业的视角看中国药物创新

Thad HUSTON

比利时Galapagos公司CFO兼COO

14:45-15:05

报告三 从质量监管的角度看中国创新的机遇－监管机构视角

Aurelie POLL

比利时联邦药品和保健产品管理局资深GMP检查员

15:05-15:25

报告四 从地缘政治的角度聊聊世界对中国创新的看法

国际讲者已邀请

15:25-16:10

圆桌讨论中国创新、中国制造在解决新兴市场医疗需求的机会

主持人

孙华龙 医学博士

苏州科林利康医药科技有限公司首席战略官

拟讨论嘉宾

演讲嘉宾及

祁彦 博士

百济神州生物科技有限公司高级副总裁、全球管理委员会委员

葛永彬

北京市中伦律师事务所高级合伙人

陈镇荣

弗若斯特沙利文咨询有限公司咨询总监

张学博 博士

歌路资本合伙人

15:30-17:00

中国-沙特闭门会 (计划中)

主持人

陈锴

阿斯利康中国数字化与商业创新部执行总监 国际创新园及创新中心负责人

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2024年10月24-25日，中国北京

October 24 - 25, 2024，China Beijing

地点：中国北京·经开区·朝林松源酒店

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会议咨询：陈润珊

Meeting Inquiries：Runshan CHEN

Tel.: +86. 10. 5704 2653

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