近日，深圳市人大代表高端医疗器械产业联系点和生物医药产业联系点联合组织“四级人大代表”，调研国家药品监督管理局医疗器械大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”），并开展座谈交流。
调研活动当天，调研组一行首先来到国家药品监督管理局医疗器械技术审评参观大湾区分中心展厅，详细听取工作人员关于器械大湾区分中心的建设背景、发展历程、主要业务及取得的工作成效。
据了解，自成立以来，器械大湾区分中心以“高起点规划、高标准建设、高质量发展”为目标,协助国家药监局医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）开展粤港澳大湾区区域内医疗器械审评事前事中沟通指导、国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评及相关检查等工作。器械大湾区分中心积极探索高端医疗器械研究发展的新型审评检查模式，建立实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，通过受理前技术咨询，靠前服务指导，创新辅助工具等举措，深化审评审批改革，主动服务鼓励医疗器械创新，全力推动医疗器械审评、检查规则与国际接轨。截至目前，国内三类医疗器械、进口二类/三类医疗器械审评工作高效开展，时限内审结率高达99.9%。
在随后的座谈交流会上，与会人员结合产业发展现状和行业共性困难，积极献计献策：一是拓展大湾区企业服务辐射范围，在指定业务范围时，考虑提升分中心服务辖区企业的比例，以进一步增强器械审评工作效率；二是提升审评和服务机制的效能，主动对接医疗器械企业，广泛咨询并吸纳相关需求、经验，在审评机制上解决企业共性需求；三是推进监管机制科学透明，充分考量各类器械审评审批服务情况，主动优化监管与被监督之间的关系。
深圳市人大常委会代表工委副主任杨云彪指出，“四级人大代表”的联动作用至关重要。在产业联系点工作中，各级人大代表要紧密跟进，为高端医疗器械产业联系点及生物医药产业联系点工作提供有力支持，切实助力产业发展。对于座谈中普遍关注的事项，代表要深入调研和收集企业意见，在全面考量、认真研究的基础上提出科学严谨的高质量建议，既要积极反映行业呼声，为制定更加科学合理的政策法规提供依据，也要避免监管缺失。
龙华区人大常委会副主任马红表示，针对医疗器械产业发展态势和现状情况，各级人大代表应充分发挥自身职能，联动在更高层面积极建言献策，推动审评中心服务前端化，加快二类器械的评审和发证进程；要助力构建源头创新体制机制，推动科研成果加快转化，为医疗器械产业的发展注入创新活力，推动创新器械的研发、临床及应用；要促进产学研深度融合，为医疗器械产业培养更多专业人才，为产业的持续发展提供坚实的人才支撑。
据悉，截至目前，市人大代表高端医疗器械产业联系点先后召开13次座谈交流会，开展8次调研走访，组织各级人大代表 150余人次参与履职，收集意见建议20余条，为推动产业链协同发展提供有力支撑。驻点代表高度关注的“二类三类医疗器械审评”事项得到了职能部门切实有效的回应。
接下来，市人大代表高端医疗器械产业联系点和生物医药产业联系点将继续联动结对，不断创新联系点工作方式方法，提升代表履职能力和水平，充分发挥代表在推动深圳市高端医疗器械产业及生物医药产业高质量发展中的积极作用。
深圳晚报记者 石耿珲
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